Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzyżebrowa liposomalna bupiwakaina w leczeniu tępego urazu ściany klatki piersiowej

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Michael Goodman, University of Cincinnati
Jest to badanie liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu u pacjentów z tępym urazem ściany klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności liposomalnej bupiwakainy w zapewnianiu analgezji poprzez blokadę nerwu międzyżebrowego przykręgosłupowego po znacznym tępym urazie klatki piersiowej, minimalizując niekorzystne skutki, długość pobytu i ogólne użycie narkotyków. Głównym wynikiem badania jest porównanie wymagań między grupą bupiwakainy a grupą standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywana długość pobytu co najmniej 72 godziny
  • Tępy uraz ściany klatki piersiowej z dwoma lub więcej złamaniami żeber lub mostka
  • Wykazano zdolność do osiągnięcia > 50% przewidywanej pojemności wdechowej w oparciu o idealną masę ciała przy użyciu IS w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na bupiwakainę
  • Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Znany lub podejrzewany proces blokady węzła przedsionkowo-komorowego wymagający oceny kardiologicznej lub wszczepienia stymulatora
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako zapotrzebowanie na nowy dożylny środek wazopresyjny lub inotropowy lub średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg)
  • Objawy czynnego niedokrwienia mięśnia sercowego lub MI bez uniesienia odcinka ST
  • > 20 złamań żeber
  • Waga < 50 kg lub > 150 kg
  • Ciąża
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
1 ml liposomalnej bupiwakainy wstrzyknięty igłą 25-G tuż pod każdym dotkniętym żebrem przez międzyżebrowy pęczek nerwowo-naczyniowy w pozycji przykręgosłupowej
Lek: Liposomalna bupiwakaina
1 ml liposomalnej bupiwakainy wstrzyknięty igłą 25-G tuż pod każdym dotkniętym żebrem przez międzyżebrowy pęczek nerwowo-naczyniowy w pozycji przykręgosłupowej
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
1 ml 0,9% soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą 25-G tuż pod każdym dotkniętym żebrem przez międzyżebrową wiązkę nerwowo-naczyniową w pozycji przykręgosłupowej
Lek: 0,9% chlorek sodu
1 ml 0,9% soli fizjologicznej wstrzykniętej igłą 25-G tuż pod każdym dotkniętym żebrem przez międzyżebrową wiązkę nerwowo-naczyniową w pozycji przykręgosłupowej
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy (w ekwiwalentach morfiny) po 24 godzinach od randomizacji
24 godziny po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy po 48 godzinach od randomizacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy (w ekwiwalentach morfiny) po 48 godzinach od randomizacji
48 godzin po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy po 72 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy (w ekwiwalentach morfiny) po 72 godzinach od randomizacji
72 godziny po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy po 96 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 96 godzin po randomizacji.
Zapotrzebowanie na opioidy (w ekwiwalentach morfiny) po 96 godzinach od randomizacji
96 godzin po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zapalenia płuc
Ramy czasowe: 96 godzin po randomizacji
Rozwój zapalenia płuc zdefiniowany jako >100 000 jednostek tworzących kolonie/mililitr bakterii w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych lub klinicznie z leukocytozą, naciekiem w płucach i gorączką po 96 godzinach od randomizacji.
96 godzin po randomizacji
Ból zgłaszany przez samych siebie po 96 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Po 96 godzinach od randomizacji
Zgłaszany przez siebie ból będzie mierzony za pomocą werbalnego NRS, w skali porządkowej 0-10. Oceny bólu będą zgłaszane po 96 godzinach od włączenia, ponieważ jest to zgłoszony czas działania liposomalnej bupiwakainy. Wyższe wyniki (10) wskazują na większy ból, niższe wyniki (0) wskazują na mniejszy ból.
Po 96 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

United States Air Force

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Droege 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj