Bupivacaína liposomal intercostal para el tratamiento del trauma cerrado de la pared torácica
30 de marzo de 2022 actualizado por: Michael Goodman, University of Cincinnati
Este es un estudio de bupivacaína liposomal para el control del dolor en pacientes con trauma cerrado de la pared torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la bupivacaína liposomal para proporcionar analgesia a través del bloqueo del nervio intercostal paravertebral después de un traumatismo torácico cerrado importante, minimizando los resultados adversos, la duración de la estancia hospitalaria y el uso general de narcóticos.
El resultado principal del estudio es comparar los requisitos entre el grupo de bupivacaína y un grupo de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración prevista de la estancia de al menos 72 horas
- Trauma cerrado de la pared torácica con dos o más fracturas costales o esternal
- Capacidad demostrada para lograr > 50 % de la capacidad inspiratoria prevista en función del peso corporal ideal utilizando IS dentro de las primeras 24 horas de la admisión
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la bupivacaína
- Insuficiencia respiratoria que requiere intubación dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- Proceso de bloqueo del nódulo auriculoventricular conocido o sospechado que requiere evaluación cardiológica o colocación de marcapasos
- Inestabilidad hemodinámica (definida como nuevo vasopresor intravenoso o requerimiento de inotrópicos o presión arterial media < 55 mmHg)
- Signos de isquemia miocárdica activa o IM sin elevación del ST
- > 20 fracturas de costillas
- Peso < 50 kg o > 150 kg
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivacaína liposomal
1 ml de bupivacaína liposomal inyectada con una aguja de 25 G justo debajo de cada costilla afectada por el haz neurovascular intercostal en una posición paraespinal
|
1 ml de bupivacaína liposomal inyectada con una aguja de 25 G justo debajo de cada costilla afectada por el haz neurovascular intercostal en una posición paraespinal
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
1 ml de solución salina al 0,9 % inyectada con una aguja de 25 G justo debajo de cada costilla afectada por el haz neurovascular intercostal en una posición paraespinal
|
1 ml de solución salina al 0,9 % inyectada con una aguja de 25 G justo debajo de cada costilla afectada por el haz neurovascular intercostal en una posición paraespinal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de opioides a las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización.
|
Requerimiento de opioides (en equivalentes de morfina) a las 24 horas posteriores a la aleatorización
|
24 horas después de la aleatorización.
|
|
Requerimiento de opioides a las 48 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización.
|
Requerimiento de opioides (en equivalentes de morfina) a las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
48 horas después de la aleatorización.
|
|
Requerimiento de opioides a las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización.
|
Requerimiento de opioides (en equivalentes de morfina) a las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
72 horas después de la aleatorización.
|
|
Requerimiento de opioides a las 96 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la aleatorización.
|
Requerimiento de opioides (en equivalentes de morfina) a las 96 horas posteriores a la aleatorización
|
96 horas después de la aleatorización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de neumonía
Periodo de tiempo: 96 horas después de la aleatorización
|
Desarrollo de neumonía definida como >100 000 unidades formadoras de colonias/mililitro de bacterias en el lavado broncoalveolar o clínicamente con leucocitosis, infiltrado pulmonar y fiebre con 96 horas posteriores a la aleatorización.
|
96 horas después de la aleatorización
|
|
Dolor autoinformado a las 96 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: A las 96 horas posteriores a la aleatorización
|
El dolor autoinformado se medirá mediante el NRS verbal, una escala ordinal de 0 a 10.
Las evaluaciones del dolor se informarán 96 horas después de la inscripción, ya que esta es la duración del efecto informada para la bupivacaína liposomal.
Las puntuaciones más altas (10) indican más dolor, las puntuaciones más bajas (0) indican menos dolor.
|
A las 96 horas posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Droege 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .