Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal liposomal bupivakain for behandling av stumpe brystveggtraumer

30. mars 2022 oppdatert av: Michael Goodman, University of Cincinnati
Dette er en studie av liposomalt bupivakain for smertekontroll hos pasienter med stumpe brystveggtraumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av liposomalt bupivakain for å gi analgesi via paravertebral interkostal nerveblokk etter betydelige stumpe brysttraumer, minimere uønskede utfall, liggetid og generell bruk av narkotika. Det primære resultatet av studien er å sammenligne kravene mellom bupivakain-gruppen og en standard-of-care-gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet oppholdstid på minst 72 timer
  • Stumpe brystveggtraumer med to eller flere ribbein- eller brystfrakturer
  • Demonstrert evne til å oppnå > 50 % forutsagt inspirasjonskapasitet basert på ideell kroppsvekt ved bruk av IS innen de første 24 timene etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot bupivakain
  • Respirasjonssvikt som krever intubasjon innen 24 timer før innmelding
  • Kjent eller mistenkt atrioventrikulær nodal blokadeprosess som krever kardiologisk evaluering eller plassering av pacemaker
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som ny intravenøs vasopressor eller inotrop behov eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 55 mmHg)
  • Tegn på aktiv myokardiskemi eller ikke-ST-høyde MI
  • > 20 ribbeinsbrudd
  • Vekt < 50 kg eller > 150 kg
  • Svangerskap
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
1 ml liposomal bupivakain injisert med en 25-G nål like under hvert berørt ribbein av den interkostale nevrovaskulære bunten i paraspinal posisjon
Legemiddel: Liposomal bupivakain
1 ml liposomal bupivakain injisert med en 25-G nål like under hvert berørt ribbein av den interkostale nevrovaskulære bunten i paraspinal posisjon
Placebo komparator: 0,9% natriumklorid
1 ml 0,9 % saltvann injisert med en 25-G nål like under hvert berørt ribbein av den interkostale nevrovaskulære bunten i en paraspinal posisjon
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
1 ml 0,9 % saltvann injisert med en 25-G nål like under hvert berørt ribbein av den interkostale nevrovaskulære bunten i en paraspinal posisjon
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer etter randomisering.
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 24 timer etter randomisering
24 timer etter randomisering.
Opioidkrav 48 timer etter randomisering.
Tidsramme: 48 timer etter randomisering.
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 48 timer etter randomisering
48 timer etter randomisering.
Opioidkrav 72 timer etter randomisering
Tidsramme: 72 timer etter randomisering.
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering.
Opioidkrav 96 timer etter randomisering
Tidsramme: 96 timer etter randomisering.
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 96 timer etter randomisering
96 timer etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av lungebetennelse
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
Utvikling av lungebetennelse definert som >100 000 kolonidannende enheter/milliliter bakterier ved bronkoalveolær lavage eller klinisk med leukocytose, lungeinfiltrat og feber med 96 timer etter randomisering.
96 timer etter randomisering
Selvrapportert smerte 96 timer etter randomisering
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
Selvrapportert smerte vil bli målt ved hjelp av verbal NRS, en 0-10 ordinal skala. Smertevurderinger vil bli rapportert 96 timer etter innmelding, da dette er den rapporterte effektvarigheten for liposomalt bupivakain. Høyere score (10) indikerer mer smerte, lavere score (0) indikerer lavere smerte.
96 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

United States Air Force

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Droege 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere