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Bupivacaina liposomiale intercostale per la gestione del trauma contusivo della parete toracica

30 marzo 2022 aggiornato da: Michael Goodman, University of Cincinnati
Questo è uno studio sulla bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore nei pazienti con trauma chiuso della parete toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della bupivacaina liposomiale per fornire analgesia tramite blocco del nervo intercostale paravertebrale a seguito di un trauma toracico contusivo significativo, riducendo al minimo gli esiti avversi, la durata della degenza e l'uso complessivo di stupefacenti. L'esito principale dello studio è confrontare i requisiti tra il gruppo bupivacaina e un gruppo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista del soggiorno di almeno 72 ore
  • Trauma contusivo della parete toracica con due o più fratture costali o sternali
  • Capacità dimostrata di raggiungere > 50% della capacità inspiratoria prevista in base al peso corporeo ideale utilizzando IS entro le prime 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla bupivacaina
  • Insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Processo di blocco nodale atrioventricolare noto o sospetto che richiede una valutazione cardiologica o il posizionamento di un pacemaker
  • Instabilità emodinamica (definita come nuova necessità di vasopressori o inotropi per via endovenosa o pressione arteriosa media < 55 mmHg)
  • Segni di ischemia miocardica attiva o IM senza sopraslivellamento del tratto ST
  • > 20 fratture costali
  • Peso < 50 kg o > 150 kg
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
1 mL di bupivacaina liposomiale iniettato con un ago da 25 G appena sotto ciascuna costola interessata dal fascio neurovascolare intercostale in posizione paraspinale
Droga: Bupivacaina liposomiale
1 mL di bupivacaina liposomiale iniettato con un ago da 25 G appena sotto ciascuna costola interessata dal fascio neurovascolare intercostale in posizione paraspinale
Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
1 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettato con un ago da 25 G appena sotto ciascuna costola interessata dal fascio neurovascolare intercostale in posizione paraspinale
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
1 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettato con un ago da 25 G appena sotto ciascuna costola interessata dal fascio neurovascolare intercostale in posizione paraspinale
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi (in equivalenti di morfina) a 24 ore dopo la randomizzazione
24 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi a 48 ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi (in equivalenti di morfina) a 48 ore dopo la randomizzazione
48 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi a 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi (in equivalenti di morfina) a 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi a 96 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo la randomizzazione.
Fabbisogno di oppioidi (in equivalenti di morfina) a 96 ore dopo la randomizzazione
96 ore dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di polmonite
Lasso di tempo: 96 ore dopo la randomizzazione
Sviluppo di polmonite definita come >100.000 unità formanti colonie/millilitro di batteri al lavaggio broncoalveolare o clinicamente con leucocitosi, infiltrato polmonare e febbre con 96 ore dopo la randomizzazione.
96 ore dopo la randomizzazione
Dolore auto-riferito a 96 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 96 ore dopo la randomizzazione
Il dolore auto-riferito sarà misurato utilizzando la NRS verbale, una scala ordinale da 0 a 10. Le valutazioni del dolore saranno riportate 96 ore dopo l'arruolamento, poiché questa è la durata dell'effetto riportata per la bupivacaina liposomiale. Punteggi più alti (10) indicano più dolore, punteggi più bassi (0) indicano dolore più basso.
A 96 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

United States Air Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Droege 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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