Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intercostale liposomale bupivacaïne voor de behandeling van trauma aan de stompe borstwand

30 maart 2022 bijgewerkt door: Michael Goodman, University of Cincinnati
Dit is een onderzoek naar liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding bij patiënten met een stomp borstwandtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van liposomale bupivacaïne te evalueren om analgesie te bieden via paravertebrale intercostale zenuwblokkade na significant stomp trauma op de borst, waarbij de nadelige gevolgen, de verblijfsduur en het algehele gebruik van verdovende middelen tot een minimum worden beperkt. Het primaire resultaat van het onderzoek is het vergelijken van de vereisten tussen de bupivacaïnegroep en een standaardbehandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte verblijfsduur van minimaal 72 uur
  • Stomp trauma aan de borstwand met twee of meer rib- of sternumfracturen
  • Aangetoond vermogen om > 50% van de voorspelde inspiratoire capaciteit te bereiken op basis van het ideale lichaamsgewicht met behulp van IS binnen de eerste 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor bupivacaïne
  • Ademhalingsfalen waarvoor intubatie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving vereist is
  • Bekend of vermoed proces van atrioventriculaire knoopblokkade waarvoor cardiologische evaluatie of plaatsing van een pacemaker nodig is
  • Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als nieuwe intraveneuze vasopressor of inotroopvereiste of gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg)
  • Tekenen van actieve myocardischemie of MI zonder ST-elevatie
  • > 20 ribfracturen
  • Gewicht < 50 kg of > 150 kg
  • Zwangerschap
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
1 ml liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd met een 25-G-naald net onder elke aangetaste rib door de intercostale neurovasculaire bundel in een paraspinale positie
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
1 ml liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd met een 25-G-naald net onder elke aangetaste rib door de intercostale neurovasculaire bundel in een paraspinale positie
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
1 ml 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd met een 25-G-naald net onder elke aangetaste rib door de intercostale neurovasculaire bundel in een paraspinale positie
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
1 ml 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd met een 25-G-naald net onder elke aangetaste rib door de intercostale neurovasculaire bundel in een paraspinale positie
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenvereiste 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie.
Opioïdbehoefte (in morfine-equivalenten) 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie.
Opioïdenvereiste 48 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie.
Opioïdbehoefte (in morfine-equivalenten) 48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie.
Opioïdenvereiste 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
Opioïdbehoefte (in morfine-equivalenten) 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie.
Opioïdenvereiste 96 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie.
Opioïdbehoefte (in morfine-equivalenten) 96 uur na randomisatie
96 uur na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van longontsteking
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
Ontwikkeling van pneumonie gedefinieerd als >100.000 kolonievormende eenheden/milliliter bacteriën bij bronchoalveolaire lavage of klinisch met leukocytose, longinfiltraat en koorts met 96 uur na randomisatie.
96 uur na randomisatie
Zelfgerapporteerde pijn 96 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
Zelfgerapporteerde pijn wordt gemeten met behulp van de verbale NRS, een ordinale schaal van 0-10. Pijnbeoordelingen worden 96 uur na registratie gerapporteerd, aangezien dit de gerapporteerde duur van het effect is voor liposomaal bupivacaïne. Hogere scores (10) duiden op meer pijn, lagere scores (0) duiden op minder pijn.
96 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

United States Air Force

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Droege 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren