무딘 흉벽 외상 관리를 위한 늑간 리포솜 부피바카인
2022년 3월 30일 업데이트: Michael Goodman, University of Cincinnati
이것은 둔기 흉벽 외상 환자의 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상당한 둔기 흉부 외상 후 척추주위 늑간 신경 차단을 통해 진통을 제공하는 리포솜 부피바카인의 효능을 평가하여 불리한 결과, 체류 기간 및 전반적인 마약 사용을 최소화하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 부피바카인 그룹과 표준 치료 그룹 간의 요구 사항을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 72시간의 예상 체류 기간
- 2개 이상의 늑골 또는 흉골 골절을 동반한 둔기 흉벽 외상
- 입원 후 처음 24시간 이내에 IS를 사용하여 이상적인 체중을 기준으로 > 50% 예상 흡기량을 달성할 수 있는 입증된 능력
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 알려진 알레르기
- 등록 전 24시간 이내에 삽관이 필요한 호흡 부전
- 심장학 평가 또는 박동조율기 배치가 필요한 알려진 또는 의심되는 방실 결절 차단 과정
- 혈역학적 불안정성(새로운 정맥 내 승압제 또는 수축 촉진제 요구 사항 또는 평균 동맥압 < 55mmHg로 정의됨)
- 활성 심근 허혈 또는 비 ST 상승 MI의 징후
- > 20 갈비뼈 골절
- 무게 < 50kg 또는 > 150kg
- 임신
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
척추주위 위치에서 늑간 신경혈관 다발에 의해 영향을 받는 각 갈비뼈 바로 아래에 25G 바늘로 주사된 리포솜 부피바카인 1mL
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척추주위 위치에서 늑간 신경혈관 다발에 의해 영향을 받는 각 갈비뼈 바로 아래에 25G 바늘로 주사된 리포솜 부피바카인 1mL
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
1mL의 0.9% 식염수를 척추주위 위치에서 늑간 신경혈관 다발에 의해 영향을 받은 각 갈비뼈 바로 아래에 25G 바늘로 주입
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1mL의 0.9% 식염수를 척추주위 위치에서 늑간 신경혈관 다발에 의해 영향을 받은 각 갈비뼈 바로 아래에 25G 바늘로 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 24시간에 오피오이드 요건
기간: 무작위화 후 24시간.
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무작위화 후 24시간에 오피오이드 요구량(모르핀 등가물)
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무작위화 후 24시간.
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무작위화 후 48시간에 오피오이드 요건.
기간: 무작위화 후 48시간.
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무작위화 후 48시간에 오피오이드 요구량(모르핀 등가물)
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무작위화 후 48시간.
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무작위화 후 72시간에 오피오이드 요건
기간: 무작위 배정 후 72시간.
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무작위화 후 72시간에 오피오이드 요구량(모르핀 등가물)
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무작위 배정 후 72시간.
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무작위화 후 96시간에 오피오이드 요건
기간: 무작위화 후 96시간.
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무작위화 후 96시간에 오피오이드 요구량(모르핀 등가물)
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무작위화 후 96시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴의 발달
기간: 무작위 배정 후 96시간
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무작위배정 후 96시간에 기관지폐포 세척 또는 임상적으로 백혈구 증가증, 폐 침윤 및 열이 있는 >100,000 콜로니 형성 단위/밀리리터 박테리아로 정의되는 폐렴의 발생.
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무작위 배정 후 96시간
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무작위화 후 96시간에 자가 보고된 통증
기간: 무작위화 후 96시간에
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자가 보고된 통증은 0-10 서수 척도인 구두 NRS를 사용하여 측정됩니다.
등록 후 96시간에 통증 평가가 보고될 것인데, 이것이 리포솜 부피바카인에 대한 효과의 보고된 지속 시간이기 때문입니다.
점수가 높을수록(10) 통증이 심하고 점수가 낮을수록(0) 통증이 낮습니다.
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무작위화 후 96시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Droege 2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한