Intercostal liposomaalinen bupivakaiini tylpän rintakehän trauman hoitoon
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michael Goodman, University of Cincinnati
Tämä on tutkimus liposomaalisesta bupivakaiinista kivun hallintaan potilailla, joilla on tylppä rintakehän trauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin tehoa kivunlievitykseen paravertebraalisen kylkiluiden välisen hermotukoksen kautta merkittävän tylpän rintakehän trauman jälkeen, minimoimalla haitalliset seuraukset, oleskelun keston ja yleisen huumeiden käytön.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata vaatimuksia bupivakaiiniryhmän ja normaalihoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oleskelun arvioitu kesto on vähintään 72 tuntia
- Tylsä rintakehän trauma, jossa on kaksi tai useampi kylkiluu tai rintalastan murtuma
- Osoitettu kyky saavuttaa yli 50 % ennustettu sisäänhengityskapasiteetti ihanteellisen ruumiinpainon perusteella IS:n avulla ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäänpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia bupivakaiinille
- Hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu tai epäilty atrioventrikulaarinen solmukkeen salpausprosessi, joka vaatii kardiologista arviointia tai sydämentahdistimen sijoittamista
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty uudeksi suonensisäisen vasopressorin tai inotroopin tarpeeksi tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 55 mmHg)
- Merkkejä aktiivisesta sydänlihasiskemiasta tai MI:stä ilman ST-kohotusta
- > 20 kylkiluumurtumaa
- Paino < 50 kg tai > 150 kg
- Raskaus
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
1 ml liposomaalista bupivakaiinia injektoituna 25 G:n neulalla juuri kunkin sairastuneen kylkiluun alle paraspinaalisessa asennossa
|
1 ml liposomaalista bupivakaiinia injektoituna 25 G:n neulalla juuri kunkin sairastuneen kylkiluun alle paraspinaalisessa asennossa
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
1 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoituna 25 G:n neulalla juuri kunkin sairastuneen kylkiluun alapuolelle paraspinaalisessa asennossa.
|
1 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoituna 25 G:n neulalla juuri kunkin sairastuneen kylkiluun alapuolelle paraspinaalisessa asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioiditarve 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Opioidien tarve (morfiiniekvivalentteina) 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Opioiditarve 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Opioidien tarve (morfiiniekvivalentteina) 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Opioiditarve 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Opioidien tarve (morfiiniekvivalentteina) 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Opioiditarve 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Opioidien tarve (morfiiniekvivalentteina) 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
96 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkokuumeen kehittyminen, joka määritellään >100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/millilitraa bakteeria bronkoalveolaarisessa huuhtelussa tai kliinisesti leukosytoosilla, keuhkoinfiltraatilla ja kuumeella 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kipu 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kipu mitataan verbaalisella NRS:llä, 0-10 asteikolla.
Kivun arvioinnit raportoidaan 96 tunnin kuluttua rekisteröinnistä, koska tämä on liposomaalisen bupivakaiinin raportoitu vaikutuksen kesto.
Korkeammat pisteet (10) osoittavat enemmän kipua, pienemmät pisteet (0) osoittavat pienempää kipua.
|
96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Droege 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .