Межреберный липосомальный бупивакаин для лечения тупой травмы грудной клетки
30 марта 2022 г. обновлено: Michael Goodman, University of Cincinnati
Это исследование липосомального бупивакаина для купирования боли у пациентов с тупой травмой грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности липосомального бупивакаина для обезболивания посредством паравертебральной блокады межреберных нервов после значительной тупой травмы грудной клетки, минимизации неблагоприятных исходов, продолжительности пребывания в стационаре и общего применения наркотиков.
Основным результатом исследования является сравнение требований между группой бупивакаина и группой стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемая продолжительность пребывания не менее 72 часов
- Тупая травма грудной клетки с переломами двух и более ребер или грудины
- Продемонстрированная способность достигать > 50 % ожидаемой дыхательной способности, основанной на идеальной массе тела, с использованием ИС в течение первых 24 часов после поступления.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на бупивакаин
- Дыхательная недостаточность, требующая интубации в течение 24 часов до включения в исследование
- Известный или подозреваемый процесс блокады атриовентрикулярного узла, требующий кардиологической оценки или установки кардиостимулятора
- Гемодинамическая нестабильность (определяемая как потребность в новом внутривенном вазопрессоре или инотропе или среднее артериальное давление < 55 мм рт. ст.)
- Признаки активной ишемии миокарда или ИМ без подъема сегмента ST
- > 20 переломов ребер
- Вес < 50 кг или > 150 кг
- Беременность
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
1 мл липосомального бупивакаина, введенного иглой 25 G непосредственно под каждым пораженным ребром в межреберный сосудисто-нервный пучок в параспинальной позиции
|
1 мл липосомального бупивакаина, введенного иглой 25 G непосредственно под каждым пораженным ребром в межреберный сосудисто-нервный пучок в параспинальной позиции
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
1 мл 0,9% физиологического раствора вводят с помощью иглы 25 G непосредственно под каждым пораженным ребром в межреберный сосудисто-нервный пучок в параспинальной позиции.
|
1 мл 0,9% физиологического раствора вводят с помощью иглы 25 G непосредственно под каждым пораженным ребром в межреберный сосудисто-нервный пучок в параспинальной позиции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в опиоидах через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации.
|
Потребность в опиоидах (в эквивалентах морфина) через 24 часа после рандомизации
|
24 часа после рандомизации.
|
|
Потребность в опиоидах через 48 часов после рандомизации.
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации.
|
Потребность в опиоидах (в эквивалентах морфина) через 48 часов после рандомизации
|
48 часов после рандомизации.
|
|
Потребность в опиоидах через 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
|
Потребность в опиоидах (в эквивалентах морфина) через 72 часа после рандомизации
|
72 часа после рандомизации.
|
|
Потребность в опиоидах через 96 часов после рандомизации
Временное ограничение: 96 часов после рандомизации.
|
Потребность в опиоидах (в эквивалентах морфина) через 96 часов после рандомизации
|
96 часов после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие пневмонии
Временное ограничение: 96 часов после рандомизации
|
Развитие пневмонии определяется как >100 000 колониеобразующих единиц/мл бактерий при бронхоальвеолярном лаваже или клинически с лейкоцитозом, легочным инфильтратом и лихорадкой через 96 часов после рандомизации.
|
96 часов после рандомизации
|
|
Самооценка боли через 96 часов после рандомизации
Временное ограничение: Через 96 часов после рандомизации
|
Самооценка боли будет измеряться с использованием вербального NRS, порядковой шкалы от 0 до 10.
Оценки боли будут сообщены через 96 часов после зачисления, так как это заявленная продолжительность эффекта липосомального бупивакаина.
Более высокие баллы (10) указывают на большую боль, более низкие баллы (0) указывают на меньшую боль.
|
Через 96 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Droege 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .