Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkostální lipozomální bupivakain pro léčbu tupého traumatu hrudní stěny

30. března 2022 aktualizováno: Michael Goodman, University of Cincinnati
Toto je studie lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti u pacientů s tupým poraněním hrudní stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost lipozomálního bupivakainu při poskytování analgezie prostřednictvím paravertebrálního mezižeberního nervového bloku po významném tupém poranění hrudníku, minimalizaci nepříznivých výsledků, délce pobytu a celkovém užívání narkotik. Primárním výsledkem studie je porovnání požadavků mezi skupinou s bupivakainem a skupinou se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka pobytu minimálně 72 hodin
  • Tupé poranění hrudní stěny se dvěma nebo více zlomeninami žeber nebo hrudní kosti
  • Prokázaná schopnost dosáhnout > 50 % předpokládané inspirační kapacity založené na ideální tělesné hmotnosti pomocí IS během prvních 24 hodin po přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na bupivakain
  • Respirační selhání vyžadující intubaci do 24 hodin před zařazením
  • Známý nebo suspektní proces atrioventrikulární uzlinové blokády vyžadující kardiologické vyšetření nebo umístění kardiostimulátoru
  • Hemodynamická nestabilita (definovaná jako požadavek nového intravenózního vazopresoru nebo inotropu nebo průměrný arteriální tlak < 55 mmHg)
  • Známky aktivní ischemie myokardu nebo IM bez elevace ST
  • > 20 zlomenin žeber
  • Hmotnost < 50 kg nebo > 150 kg
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
1 ml lipozomálního bupivakainu injekčně jehlou 25-G těsně pod každé postižené žebro interkostálním neurovaskulárním svazkem v paraspinální poloze
Lék: Lipozomální bupivakain
1 ml lipozomálního bupivakainu injekčně jehlou 25-G těsně pod každé postižené žebro interkostálním neurovaskulárním svazkem v paraspinální poloze
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
1 ml 0,9% fyziologického roztoku vstříknutý jehlou 25-G těsně pod každé postižené žebro interkostálním neurovaskulárním svazkem v paraspinální poloze
Lék: 0,9% chlorid sodný
1 ml 0,9% fyziologického roztoku vstříknutý jehlou 25-G těsně pod každé postižené žebro interkostálním neurovaskulárním svazkem v paraspinální poloze
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na opiáty 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci.
Potřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci.
Požadavek na opiáty 48 hodin po randomizaci.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci.
Potřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci.
Požadavek na opiáty 72 hodin po randomizaci
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
Potřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci.
Požadavek na opiáty 96 hodin po randomizaci
Časové okno: 96 hodin po randomizaci.
Potřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) 96 hodin po randomizaci
96 hodin po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pneumonie
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
Rozvoj pneumonie definované jako >100 000 jednotek tvořících kolonie/mililitr bakterií na bronchoalveolární laváži nebo klinicky s leukocytózou, plicním infiltrátem a horečkou s 96 hodinami po randomizaci.
96 hodin po randomizaci
Samostatně hlášená bolest 96 hodin po randomizaci
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
Vlastní bolest bude měřena pomocí verbálního NRS, ordinální stupnice 0-10. Hodnocení bolesti bude hlášeno 96 hodin po zařazení, protože to je hlášená doba trvání účinku pro lipozomální bupivakain. Vyšší skóre (10) znamená větší bolest, nižší skóre (0) znamená nižší bolest.
96 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

United States Air Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Droege 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit