Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intercostal Liposomal Bupivacaine til behandling af stumpe brystvægstraumer

30. marts 2022 opdateret af: Michael Goodman, University of Cincinnati
Dette er en undersøgelse af liposomalt bupivacain til smertekontrol hos patienter med stumpe brystvægstraumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain til at give analgesi via paravertebral interkostal nerveblokering efter betydelige stumpe brysttraumer, hvilket minimerer uønskede udfald, varighed af ophold og overordnet brug af narkotika. Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne kravene mellem bupivacain-gruppen og en standard-of-care-gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet opholdstid på mindst 72 timer
  • Stumpe brystvægstraumer med to eller flere ribbens- eller brystfrakturer
  • Demonstreret evne til at opnå > 50 % forudsagt inspiratorisk kapacitet baseret på ideel kropsvægt ved brug af IS inden for de første 24 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for bupivacain
  • Respirationssvigt, der kræver intubation inden for 24 timer før tilmelding
  • Kendt eller mistænkt atrioventrikulær nodal blokadeproces, der kræver kardiologisk evaluering eller pacemakerplacering
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som ny intravenøs vasopressor eller inotrop krav eller gennemsnitligt arterielt tryk < 55 mmHg)
  • Tegn på aktiv myokardieiskæmi eller ikke-ST-højde MI
  • > 20 ribbensbrud
  • Vægt < 50 kg eller > 150 kg
  • Graviditet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
1 ml liposomal bupivacain injiceret med en 25-G nål lige under hvert påvirket ribben af ​​det interkostale neurovaskulære bundt i en paraspinal position
Medicin: Liposomal bupivacain
1 ml liposomal bupivacain injiceret med en 25-G nål lige under hvert påvirket ribben af ​​det interkostale neurovaskulære bundt i en paraspinal position
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
1 ml 0,9 % saltvand injiceret med en 25-G nål lige under hvert påvirket ribben af ​​det interkostale neurovaskulære bundt i en paraspinal position
Medicin: 0,9% natriumchlorid
1 ml 0,9 % saltvand injiceret med en 25-G nål lige under hvert påvirket ribben af ​​det interkostale neurovaskulære bundt i en paraspinal position
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidkrav 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer efter randomisering.
Opioidbehov (i morfinækvivalenter) 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering.
Opioidkrav 48 timer efter randomisering.
Tidsramme: 48 timer efter randomisering.
Opioidbehov (i morfinækvivalenter) 48 timer efter randomisering
48 timer efter randomisering.
Opioidkrav 72 timer efter randomisering
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
Opioidbehov (i morfinækvivalenter) 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering.
Opioidkrav 96 timer efter randomisering
Tidsramme: 96 timer efter randomisering.
Opioidbehov (i morfinækvivalenter) 96 timer efter randomisering
96 timer efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
Udvikling af lungebetændelse defineret som >100.000 kolonidannende enheder/milliliter bakterier ved bronchoalveolær lavage eller klinisk med leukocytose, lungeinfiltrat og feber med 96 timer efter randomisering.
96 timer efter randomisering
Selvrapporteret smerte 96 timer efter randomisering
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
Selvrapporteret smerte vil blive målt ved hjælp af den verbale NRS, en 0-10 ordinal skala. Smertevurderinger vil blive rapporteret 96 timer efter indskrivning, da dette er den rapporterede virkningsvarighed for liposomalt bupivacain. Højere score (10) indikerer mere smerte, lavere score (0) indikerer lavere smerte.
96 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

United States Air Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Droege 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner