肋间脂质体布比卡因治疗钝性胸壁创伤
2022年3月30日 更新者：Michael Goodman、University of Cincinnati
这是一项关于脂质体布比卡因用于控制钝性胸壁创伤患者疼痛的研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估脂质体布比卡因在严重钝性胸部创伤后通过椎旁肋间神经阻滞提供镇痛、最大限度地减少不良后果、住院时间和整体麻醉剂使用的疗效。
该研究的主要结果是比较布比卡因组和标准治疗组之间的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计停留时间至少 72 小时
- 钝性胸壁创伤伴有两根或多根肋骨或胸骨骨折
- 在入院后的前 24 小时内使用 IS 证明能够达到 > 50% 的基于理想体重的预测吸气量
排除标准：
- 已知对布比卡因过敏
- 入组前 24 小时内需要插管的呼吸衰竭
- 已知或疑似房室结阻滞过程需要进行心脏病学评估或放置起搏器
- 血流动力学不稳定（定义为需要新的静脉内血管升压药或正性肌力药物或平均动脉压 < 55 mmHg）
- 活动性心肌缺血或非 ST 段抬高 MI 的体征
- > 20 处肋骨骨折
- 重量 < 50 公斤或 > 150 公斤
- 怀孕
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脂质体布比卡因
1 毫升脂质体布比卡因用 25-G 针在脊柱旁位置通过肋间神经血管束在每个受影响的肋骨下方注射
|
1 毫升脂质体布比卡因用 25-G 针在脊柱旁位置通过肋间神经血管束在每个受影响的肋骨下方注射
|
|
安慰剂比较：0.9%氯化钠
1 毫升 0.9% 生理盐水，用 25-G 针在脊柱旁位置的肋间神经血管束正下方注射每根受影响的肋骨
|
1 毫升 0.9% 生理盐水，用 25-G 针在脊柱旁位置的肋间神经血管束正下方注射每根受影响的肋骨
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 24 小时的阿片类药物需求
大体时间：随机分组后 24 小时。
|
随机分组后 24 小时的阿片类药物需求量（吗啡当量）
|
随机分组后 24 小时。
|
|
随机化后 48 小时的阿片类药物需求。
大体时间：随机分组后 48 小时。
|
随机分组后 48 小时的阿片类药物需求（吗啡当量）
|
随机分组后 48 小时。
|
|
随机化后 72 小时的阿片类药物需求
大体时间：随机分组后 72 小时。
|
随机化后 72 小时的阿片类药物需求（吗啡当量）
|
随机分组后 72 小时。
|
|
随机化后 96 小时的阿片类药物需求
大体时间：随机分组后 96 小时。
|
随机分组后 96 小时的阿片类药物需求（吗啡当量）
|
随机分组后 96 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺炎的发展
大体时间：随机分组后 96 小时
|
肺炎的发展定义为在支气管肺泡灌洗液中出现>100,000 个菌落形成单位/毫升细菌，或在临床上伴有白细胞增多、肺部浸润和随机化后 96 小时发热。
|
随机分组后 96 小时
|
|
随机化后 96 小时自我报告的疼痛
大体时间：随机分组后 96 小时
|
自我报告的疼痛将使用口头 NRS 进行测量，这是一个 0-10 的顺序量表。
疼痛评估将在入组后 96 小时报告，因为这是报告的脂质体布比卡因作用持续时间。
较高的分数 (10) 表示更多的疼痛，较低的分数 (0) 表示较低的疼痛。
|
随机分组后 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D Goodman, MD、Department of Surgery, University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.