Interkostalt liposomalt bupivacain för hantering av trubbigt bröstväggstrauma
30 mars 2022 uppdaterad av: Michael Goodman, University of Cincinnati
Detta är en studie av liposomalt bupivakain för smärtkontroll hos patienter med trubbigt trauma i bröstväggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av liposomalt bupivakain för att ge analgesi via paravertebralt interkostalt nervblock efter betydande trubbigt brösttrauma, vilket minimerar negativa utfall, vistelsens längd och övergripande narkotikaanvändning.
Det primära resultatet av studien är att jämföra kraven mellan bupivakaingruppen och en standard-of-care-grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad vistelsetid på minst 72 timmar
- Trubbigt trauma i bröstväggen med två eller flera revbens- eller bröstfrakturer
- Visad förmåga att uppnå > 50 % förutspådd inandningskapacitet baserat på ideal kroppsvikt med hjälp av IS inom de första 24 timmarna efter inläggningen
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot bupivakain
- Andningssvikt som kräver intubation inom 24 timmar före inskrivning
- Känd eller misstänkt atrioventrikulär nodal blockadprocess som kräver kardiologisk utvärdering eller pacemakerplacering
- Hemodynamisk instabilitet (definierad som ny intravenös vasopressor eller inotrop behov eller medelartärtryck < 55 mmHg)
- Tecken på aktiv myokardischemi eller icke-ST-höjning MI
- > 20 revbensfrakturer
- Vikt < 50 kg eller > 150 kg
- Graviditet
- Fängslande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
1 mL liposomalt bupivakain injicerat med en 25-G nål strax under varje påverkat revben av det interkostala neurovaskulära knippet i paraspinal position
|
1 mL liposomalt bupivakain injicerat med en 25-G nål strax under varje påverkat revben av det interkostala neurovaskulära knippet i paraspinal position
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
1 ml 0,9 % koksaltlösning injicerad med en 25-G nål strax under varje påverkat revben av det interkostala neurovaskulära knippet i en paraspinal position
|
1 ml 0,9 % koksaltlösning injicerad med en 25-G nål strax under varje påverkat revben av det interkostala neurovaskulära knippet i en paraspinal position
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbehov 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar efter randomisering.
|
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering.
|
|
Opioidbehov 48 timmar efter randomisering.
Tidsram: 48 timmar efter randomisering.
|
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 48 timmar efter randomisering
|
48 timmar efter randomisering.
|
|
Opioidkrav 72 timmar efter randomisering
Tidsram: 72 timmar efter randomisering.
|
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 72 timmar efter randomisering
|
72 timmar efter randomisering.
|
|
Opioidkrav 96 timmar efter randomisering
Tidsram: 96 timmar efter randomisering.
|
Opioidbehov (i morfinekvivalenter) 96 timmar efter randomisering
|
96 timmar efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av lunginflammation
Tidsram: 96 timmar efter randomisering
|
Utveckling av lunginflammation definierad som >100 000 kolonibildande enheter/milliliter bakterier vid bronkoalveolär sköljning eller kliniskt med leukocytos, lunginfiltrat och feber med 96 timmar efter randomisering.
|
96 timmar efter randomisering
|
|
Självrapporterad smärta 96 timmar efter randomisering
Tidsram: 96 timmar efter randomisering
|
Självrapporterad smärta kommer att mätas med den verbala NRS, en 0-10 ordinalskala.
Smärtbedömningar kommer att rapporteras 96 timmar efter inskrivningen, eftersom detta är den rapporterade effektdurationen för liposomalt bupivakain.
Högre poäng (10) indikerar mer smärta, lägre poäng (0) indikerar lägre smärta.
|
96 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Droege 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .