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リハビリテーション: ローテーターカフ断裂のクローズドチェーンエクササイズ (CERCT)

2018年10月23日 更新者:Lori Michener、University of Southern California

回旋腱板全層断裂患者のリハビリテーション:実現可能性と有効性に関する計画とパイロット研究

片腕の設計を使用して、肩の全層回旋筋腱板断裂の患者に対するクローズド チェーン リハビリテーション プロトコルの実現可能性と予備的な有効性を評価します。 回旋筋腱板の全層断裂は、MRI または超音波画像を使用して記録されます。 この研究には30人の参加者が募集されます。 リハビリテーション プロトコルには、ステージ 1 の理学療法とステージ 2 のジム プログラムの 2 つのステージが含まれます。 ステージ I には、合計 12 ~ 24 回のセッションが含まれます。 ステージ 2 に含まれるセッションの数は、ステージ 1 で完了したセッションの合計数によって異なります。 両方の段階の合計期間は 5 か月です。

調査の概要

詳細な説明

クローズド チェーン エクササイズは、さまざまな筋骨格診断を治療するためのリハビリテーション アプローチで広く使用されています。 クローズド チェーン アプローチは、理論的には共同収縮を促進して、関節の可動性、安定性、および運動制御を改善し、肩峰下スペースでの RC 腱の潜在的な圧縮を減少させます。 クローズド チェーン エクササイズは、肩関節が動き、重力が抵抗を提供している間、手を床/テーブルに接触させて実行されます。 このアプローチは、涙の進行を防ぎ、関節の力学、肩の痛み、および機能を改善する可能性があります.

ステージ 1 - 理学療法

参加者には、認可された理学療法士による理学療法治療のクローズド チェーン エクササイズが提供されます。 各セッションの長さは1時間です。 参加者は週に 2 セッション、最低 12 セッションに参加します。 プロトコルのステージ I を完了するためのセッションの最大数は 24 です。 各理学療法セッションは、ストレッチと有酸素運動とともに、クローズドチェーンの強化で構成されます。

クローズドチェーン強化部分では、参加者は肩帯に焦点を当てた6つのエクササイズを行うよう求められます. 固定された手の上で肩を動かし、クローズドチェーン強化を行います。 抵抗は、重力に対する体重によって提供されます。 負荷を軽減し、体重抵抗の量を進めるために、弾性バンドを使用して体重を支えます。 弾性バンドは、エクササイズに使用される支持フレームに取り付けられます。 患者が改善するにつれて、患者の体重による抵抗を増加させるために提供される弾性バンドのサポートが少なくなります。 抵抗が高すぎるか、エクササイズが難しすぎるかを判断する基準は、次の 2 つの基準に基づいています。その日の治療セッションの開始、痛みの数値評価尺度、および 2.) BORG 尺度 > 3 (中程度の困難) および参加者が適切な運動フォームと可動域全体を維持できないこと。 これらの基準が満たされている場合、理学療法士は運動を修正して、被験者が痛みを伴わずに同様の運動パターンを実行できるようにします. 目標は、参加者が各エクササイズを 20 回繰り返すことを 2 セット実行することです。 参加者が与えられた負荷で 24 回の繰り返しを実行できる場合、2 回の連続した治療セッションで、抵抗が増加します。

研究者らは、回旋筋腱板が全層断裂している患者におけるクローズド チェーン エクササイズの有効性と安全性に関するエビデンスは限られていることを認識しています。 したがって、研究者は安全性を確保するためにいくつかの手順を採用しています。 各セッションの開始時に、各患者はアンケートに記入して、エクササイズの悪影響(重度の関節痛など)を評価します。 各エクササイズの後、参加者は肩の痛みのレベルと、エクササイズの難しさを評価します。 この情報は、介入に対する反応に応じて介入を調整するために使用されます。 さらに、介入の有害な結果を監視することができます。

参加者はエアロバイク、エリプティカル、トレッドミルの有酸素運動を行います。 有酸素運動は、各セッションで約 10 ~ 15 分続きます。 有酸素運動の強度は、ステージ I を通じて調整されます。 目標は、BORG スケールで少なくとも 4 レベル (ややハード) の運動を行うことです。

STAGE 2 - ジムプログラム

参加者は、ステージ 1 からの退院後、ジム プログラムに登録されます。 ジム プログラムは、エクササイズの提供について訓練を受けた医療専門家によって提供されます。 各セッションは1時間となります。 参加者は、ステージ I からの退院時期に応じて、8 ~ 12 週間、週 2 回のセッションに参加します。 各セッションは、クローズドチェーンの強化、ストレッチ、有酸素運動で構成されます。

クローズドチェーン強化の部分では、参加者はステージ I と同じ 6 つの強化エクササイズを実行します。 次の段階では、参加者が特定のエクササイズを 8 ~ 12 回の繰り返しを 2 セット完了することができる適度な抵抗負荷に進みます。 参加者が与えられた負荷で 12 回以上の繰り返しを実行できる場合、連続する 2 回のトレーニング セッションの過程で、負荷は段階的に増加します。 最大抵抗は体重に対するものです (バンドによるサポートはありません)。

参加者は、各セッションをエアロバイク、エリプティカル、トレッドミルの間で交互に有酸素運動を行います。 有酸素運動は、各セッションで約 15 ~ 20 分続きます。 有酸素運動の強度は、ステージ II を通して調整されます。 目標は、BORG スケールで少なくとも 4 レベル (やや難しい) の運動を行うことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回旋腱板全層断裂 - 超音波(US)または磁気共鳴画像法(MRI)で確認
  • 3か月以上症状がある
  • 肩の機能の低下:

肩の使用に対する患者の満足度: ≤ 7/10 (10 = 完全に満足) または Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = 完全な機能)

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の現在の肩の症状に対する理学療法
  • 関係する肩の以前の肩の手術
  • 頸椎神経根症
  • 活動性がんの治療中
  • -医師による運動制限のある心血管、肺、神経疾患
  • コントロールされていない高血圧 (> 収縮期 90 以上、拡張期 140 以上)
  • 不安定な肩 - 一次診断
  • クリニックで最大5か月の治療を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:証明書
クローズドチェーン演習
固定された手の上で肩を動かし、クローズドチェーン強化を行います。 抵抗は、重力に対する体重によって提供されます。 負荷を軽減し、体重抵抗の量を進めるために、エクササイズフレームを使用して体重を支えるためにゴムバンドが使用されます. 患者は6つのエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 募集
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
理学療法治療のために USC PT アソシエート クリニックに来る回旋筋腱板断裂の患者、または医師のオフィスで診察を受け、理学療法治療のために紹介された患者の 65% をリクルートします。
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
ペンショルダースコア(ペン)
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 保持
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
目標は、登録した参加者の少なくとも 75% を維持することです。
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
アーム ショルダー ハンド (QDASH) スケールのクイック障害
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
Global Rating of Change (GRoC) スケール
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-Report (ASES) スケール
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
肩の痛みのないアクティブエレベーション可動域
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
肩挙上強度
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
肩の外旋筋力
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
患者が許容できる症状の状態 (PASS) スコア
時間枠:研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間
研究の終了 (ステージ 2): 5 か月 / 約 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lori Michener, PT, ATC, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-15-00771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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