Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció: zárt láncú gyakorlatok forgómandzsetta szakadása esetén (CERCT)

2018. október 23. frissítette: Lori Michener, University of Southern California

Teljes vastagságú forgómandzsetta szakadásos betegek rehabilitációja: Tervezés és kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságra és a hatékonyságra

Egykaros kialakítást fognak használni a zárt láncú rehabilitációs protokoll megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegek esetében, akiknél a váll teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása van. A teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásait MRI vagy ultrahang képekkel dokumentáljuk. A tanulmányban 30 résztvevőt vesznek fel. A rehabilitációs protokoll két szakaszból áll: 1. szakasz, fizikoterápia, és 2. szakasz, tornatermi program. Az I. szakaszban összesen 12 és 24 óra között lesz ülés. A 2. szakaszban szereplő munkamenetek száma az 1. szakasz során teljesített összes munkamenet számától függ. Mindkét szakasz teljes időtartama 5 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zárt láncú gyakorlatokat széles körben alkalmazzák a rehabilitációs megközelítésekben a mozgásszervi diagnózisok sokféleségének kezelésére. A zárt láncú megközelítés elméletileg megkönnyíti a kokontrakciót az ízületi mobilitás, a stabilitás és a motorszabályozás javítása érdekében, valamint csökkenti az RC inak potenciális összenyomódását a szubakromiális térben. A zárt láncú gyakorlatokat úgy végezzük, hogy a kezek érintkeznek a padlóval/asztallal, miközben a vállízület mozog és a gravitáció ellenállást biztosít. Ez a megközelítés megakadályozhatja a szakadás progresszióját, és javíthatja az ízületek mechanikáját, a vállfájdalmakat és a funkciót.

1. SZAKASZ – Fizikoterápia

A résztvevők zárt láncú gyakorlatokat végeznek a fizikoterápiás kezelésben, engedéllyel rendelkező gyógytornász által. Az egyes foglalkozások hossza 1 óra lesz. A résztvevők heti 2 foglalkozáson vesznek részt, minimum 12 alkalomra. A munkamenetek maximális száma a protokoll I. szakaszának befejezéséhez 24. Minden fizikoterápiás foglalkozás zárt láncú erősítésből, nyújtásból és aerob gyakorlatokból áll.

A zárt láncú erősítő rész során a résztvevőknek 6 gyakorlatot kell végrehajtaniuk a vállövre összpontosítva. A zárt láncú erősítést úgy végezzük, hogy a váll fix kézen mozog. Az ellenállást a gravitációval szembeni testsúly biztosítja. A terhelés csökkentése és a testtömeg-ellenállás növelése érdekében rugalmas szalagokat használnak a testsúly támogatására. A rugalmas szalagokat a gyakorlatokhoz használt tartókerethez kell rögzíteni. Ahogy a beteg állapota javul, kevésbé rugalmas szalagtámaszt biztosítanak, hogy a páciens testsúlya révén megnövekszik az ellenállás. Annak megállapítására szolgáló kritériumok, hogy túl nagy-e az ellenállás vagy túl nehéz-e a gyakorlat, két kritériumon alapulnak: 1.) a gyakorlat befejezése után a résztvevő a vállfájdalma 2/10-nél nagyobb mértékben nőtt a kezdeti fájdalomhoz képest az aznapi kezelés kezdete, a numerikus fájdalomértékelési skálán, és 2.) BORG skála > 3 (közepes nehézség), és a résztvevő képtelen fenntartani a megfelelő edzésformát és teljes mozgásterjedelmét. Ha ezek a kritériumok teljesülnek, a fizikoterapeuta úgy módosítja a gyakorlatot, hogy az alany hasonló mozgásmintát végezhessen fájdalom nélkül. A cél az lesz, hogy a résztvevő minden gyakorlatból 2 20 ismétlésből álló sorozatot hajtson végre. Ha a résztvevő az adott terhelés mellett 24 ismétlést tud végrehajtani 2 egymást követő kezelésen keresztül, akkor az ellenállás megnő.

A kutatók elismerik, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a zárt láncú gyakorlatok hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadás esetén. Ezért a nyomozók több lépést is alkalmaznak a biztonság biztosítása érdekében. Az egyes foglalkozások elején minden páciens kitölt egy kérdőívet, hogy felmérje a gyakorlatok káros hatásait (például erős ízületi fájdalmat). Minden gyakorlat után a résztvevők értékelik a vállfájdalmaikat és a gyakorlat során tapasztalt nehézségeiket. Ezt az információt a beavatkozás személyre szabásához használjuk fel a beavatkozásra adott válasznak megfelelően. Ezenkívül lehetővé teszi a beavatkozás káros következményeinek nyomon követését.

A résztvevők állókerékpáron, elliptikusan és futópadon végeznek aerob gyakorlatokat. Az aerob gyakorlatok körülbelül 10-15 percig tartanak minden alkalommal. Az aerob gyakorlatok intenzitása az I. szakaszban folyamatosan változik. A cél az, hogy a BORG skálán legalább 4-es szinten (valamennyire keményen) gyakoroljunk.

2. SZAKASZ – Edzőtermi program

A résztvevők az 1. szakaszból való távozást követően edzőtermi programba kerülnek. Az edzőtermi programot a gyakorlatok megvalósításában képzett egészségügyi szakemberek biztosítják. Minden foglalkozás 1 órás lesz. A résztvevők heti 2 foglalkozáson vesznek részt, 8-12 héten keresztül attól függően, hogy mikor hagyják el őket az I. szakaszból. Minden foglalkozás zárt láncú erősítő, nyújtó és aerob gyakorlatokból áll.

A zárt láncú erősítő rész alatt a résztvevők ugyanazt a hat erősítő gyakorlatot hajtják végre, mint az I. szakaszban. A következő fázis egy mérsékelt ellenállási terhelés felé halad, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy egy adott gyakorlatból 2 sorozatot hajtson végre, 8-12 ismétlésből. Ha a résztvevő 12-nél több ismétlést tud végrehajtani adott terhelés mellett, 2 egymást követő edzés során, akkor az ellenállás fokozatosan növekszik. A maximális ellenállás a testtömeggel szemben lesz (nincs támaszték a szalagoktól).

A résztvevők aerob gyakorlatokat hajtanak végre, felváltva minden ülést álló kerékpár, ellipszis és futópad között. Az aerob gyakorlatok körülbelül 15-20 percig tartanak minden alkalommal. Az aerob gyakorlatok intenzitása a II. A cél az lesz, hogy a BORG skálán legalább 4-es szinten (valamennyire keményen) gyakoroljunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása – ultrahanggal (USA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva
  • Tüneti több mint 3 hónapig
  • A vállfunkció csökkenése:

A páciens elégedettsége a vállhasználattal: ≤ 7/10 (10 = teljesen elégedett) VAGY Penn funkció alskála pontszáma ≤ 40/60 (60 = teljes funkció)

Kizárási kritériumok:

  • Fizikoterápia az aktuális válltünetek kezelésére az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi vállműtét az érintett vállon
  • Nyaki radiculopathia
  • Aktív rák miatti kezelés alatt áll
  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai betegségek, orvosi gyakorlati korlátozásokkal
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> szisztolés 90 felett, diasztolés 140 felett)
  • Instabil váll - elsődleges diagnózis
  • Legfeljebb 5 hónapig tartó kezelést nem lehet elvégezni a klinikán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CERCT
Zárt láncú gyakorlatok
A zárt láncú erősítést úgy végezzük, hogy a váll fix kézen mozog. Az ellenállást a gravitációval szembeni testsúly biztosítja. A tehermentesítés és a testtömeg-ellenállás növelése érdekében rugalmas szalagokat használnak a testsúly megtámasztására egy gyakorlatkeret segítségével. A betegek 6 gyakorlatot hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – toborzás
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Az USC PT Associate klinikára fizikoterápiás kezelésre érkező, vagy az orvosi rendelőben felkeresett és fizikoterápiás kezelésre utalt betegek 65%-ának toborzása.
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Penn Shoulder Score (Penn)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság - megtartása
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A cél az, hogy a résztvevők legalább 75%-át megtartsák.
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A kar váll kéz gyors fogyatékosságai (QDASH) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Global Rating of Change (GRoC) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Amerikai váll- és könyöksebész betegjelentés (ASES) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Vállfájdalommentes aktív emelési mozgástartomány
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Váll emelési erő
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
Váll külső forgási erőssége
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) pontszáma
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-15-00771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú forgatómandzsetta szakadás

Klinikai vizsgálatok a Zárt láncú gyakorlatok

3
Iratkozz fel