- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02750176
Rehabilitáció: zárt láncú gyakorlatok forgómandzsetta szakadása esetén (CERCT)
Teljes vastagságú forgómandzsetta szakadásos betegek rehabilitációja: Tervezés és kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságra és a hatékonyságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zárt láncú gyakorlatokat széles körben alkalmazzák a rehabilitációs megközelítésekben a mozgásszervi diagnózisok sokféleségének kezelésére. A zárt láncú megközelítés elméletileg megkönnyíti a kokontrakciót az ízületi mobilitás, a stabilitás és a motorszabályozás javítása érdekében, valamint csökkenti az RC inak potenciális összenyomódását a szubakromiális térben. A zárt láncú gyakorlatokat úgy végezzük, hogy a kezek érintkeznek a padlóval/asztallal, miközben a vállízület mozog és a gravitáció ellenállást biztosít. Ez a megközelítés megakadályozhatja a szakadás progresszióját, és javíthatja az ízületek mechanikáját, a vállfájdalmakat és a funkciót.
1. SZAKASZ – Fizikoterápia
A résztvevők zárt láncú gyakorlatokat végeznek a fizikoterápiás kezelésben, engedéllyel rendelkező gyógytornász által. Az egyes foglalkozások hossza 1 óra lesz. A résztvevők heti 2 foglalkozáson vesznek részt, minimum 12 alkalomra. A munkamenetek maximális száma a protokoll I. szakaszának befejezéséhez 24. Minden fizikoterápiás foglalkozás zárt láncú erősítésből, nyújtásból és aerob gyakorlatokból áll.
A zárt láncú erősítő rész során a résztvevőknek 6 gyakorlatot kell végrehajtaniuk a vállövre összpontosítva. A zárt láncú erősítést úgy végezzük, hogy a váll fix kézen mozog. Az ellenállást a gravitációval szembeni testsúly biztosítja. A terhelés csökkentése és a testtömeg-ellenállás növelése érdekében rugalmas szalagokat használnak a testsúly támogatására. A rugalmas szalagokat a gyakorlatokhoz használt tartókerethez kell rögzíteni. Ahogy a beteg állapota javul, kevésbé rugalmas szalagtámaszt biztosítanak, hogy a páciens testsúlya révén megnövekszik az ellenállás. Annak megállapítására szolgáló kritériumok, hogy túl nagy-e az ellenállás vagy túl nehéz-e a gyakorlat, két kritériumon alapulnak: 1.) a gyakorlat befejezése után a résztvevő a vállfájdalma 2/10-nél nagyobb mértékben nőtt a kezdeti fájdalomhoz képest az aznapi kezelés kezdete, a numerikus fájdalomértékelési skálán, és 2.) BORG skála > 3 (közepes nehézség), és a résztvevő képtelen fenntartani a megfelelő edzésformát és teljes mozgásterjedelmét. Ha ezek a kritériumok teljesülnek, a fizikoterapeuta úgy módosítja a gyakorlatot, hogy az alany hasonló mozgásmintát végezhessen fájdalom nélkül. A cél az lesz, hogy a résztvevő minden gyakorlatból 2 20 ismétlésből álló sorozatot hajtson végre. Ha a résztvevő az adott terhelés mellett 24 ismétlést tud végrehajtani 2 egymást követő kezelésen keresztül, akkor az ellenállás megnő.
A kutatók elismerik, hogy korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a zárt láncú gyakorlatok hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadás esetén. Ezért a nyomozók több lépést is alkalmaznak a biztonság biztosítása érdekében. Az egyes foglalkozások elején minden páciens kitölt egy kérdőívet, hogy felmérje a gyakorlatok káros hatásait (például erős ízületi fájdalmat). Minden gyakorlat után a résztvevők értékelik a vállfájdalmaikat és a gyakorlat során tapasztalt nehézségeiket. Ezt az információt a beavatkozás személyre szabásához használjuk fel a beavatkozásra adott válasznak megfelelően. Ezenkívül lehetővé teszi a beavatkozás káros következményeinek nyomon követését.
A résztvevők állókerékpáron, elliptikusan és futópadon végeznek aerob gyakorlatokat. Az aerob gyakorlatok körülbelül 10-15 percig tartanak minden alkalommal. Az aerob gyakorlatok intenzitása az I. szakaszban folyamatosan változik. A cél az, hogy a BORG skálán legalább 4-es szinten (valamennyire keményen) gyakoroljunk.
2. SZAKASZ – Edzőtermi program
A résztvevők az 1. szakaszból való távozást követően edzőtermi programba kerülnek. Az edzőtermi programot a gyakorlatok megvalósításában képzett egészségügyi szakemberek biztosítják. Minden foglalkozás 1 órás lesz. A résztvevők heti 2 foglalkozáson vesznek részt, 8-12 héten keresztül attól függően, hogy mikor hagyják el őket az I. szakaszból. Minden foglalkozás zárt láncú erősítő, nyújtó és aerob gyakorlatokból áll.
A zárt láncú erősítő rész alatt a résztvevők ugyanazt a hat erősítő gyakorlatot hajtják végre, mint az I. szakaszban. A következő fázis egy mérsékelt ellenállási terhelés felé halad, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy egy adott gyakorlatból 2 sorozatot hajtson végre, 8-12 ismétlésből. Ha a résztvevő 12-nél több ismétlést tud végrehajtani adott terhelés mellett, 2 egymást követő edzés során, akkor az ellenállás fokozatosan növekszik. A maximális ellenállás a testtömeggel szemben lesz (nincs támaszték a szalagoktól).
A résztvevők aerob gyakorlatokat hajtanak végre, felváltva minden ülést álló kerékpár, ellipszis és futópad között. Az aerob gyakorlatok körülbelül 15-20 percig tartanak minden alkalommal. Az aerob gyakorlatok intenzitása a II. A cél az lesz, hogy a BORG skálán legalább 4-es szinten (valamennyire keményen) gyakoroljunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása – ultrahanggal (USA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva
- Tüneti több mint 3 hónapig
- A vállfunkció csökkenése:
A páciens elégedettsége a vállhasználattal: ≤ 7/10 (10 = teljesen elégedett) VAGY Penn funkció alskála pontszáma ≤ 40/60 (60 = teljes funkció)
Kizárási kritériumok:
- Fizikoterápia az aktuális válltünetek kezelésére az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi vállműtét az érintett vállon
- Nyaki radiculopathia
- Aktív rák miatti kezelés alatt áll
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai betegségek, orvosi gyakorlati korlátozásokkal
- Nem kontrollált magas vérnyomás (> szisztolés 90 felett, diasztolés 140 felett)
- Instabil váll - elsődleges diagnózis
- Legfeljebb 5 hónapig tartó kezelést nem lehet elvégezni a klinikán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CERCT
Zárt láncú gyakorlatok
|
A zárt láncú erősítést úgy végezzük, hogy a váll fix kézen mozog.
Az ellenállást a gravitációval szembeni testsúly biztosítja.
A tehermentesítés és a testtömeg-ellenállás növelése érdekében rugalmas szalagokat használnak a testsúly megtámasztására egy gyakorlatkeret segítségével.
A betegek 6 gyakorlatot hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – toborzás
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
Az USC PT Associate klinikára fizikoterápiás kezelésre érkező, vagy az orvosi rendelőben felkeresett és fizikoterápiás kezelésre utalt betegek 65%-ának toborzása.
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Penn Shoulder Score (Penn)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság - megtartása
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A cél az, hogy a résztvevők legalább 75%-át megtartsák.
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A kar váll kéz gyors fogyatékosságai (QDASH) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Global Rating of Change (GRoC) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Amerikai váll- és könyöksebész betegjelentés (ASES) skála
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Vállfájdalommentes aktív emelési mozgástartomány
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Váll emelési erő
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
Váll külső forgási erőssége
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) pontszáma
Időkeret: A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
A vizsgálat vége (2. szakasz): 5 hónap / körülbelül 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-15-00771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú forgatómandzsetta szakadás
-
Beijing Jishuitan HospitalToborzásFull Rotator Cuff Tear | Mikrotörési eljárás | Dupla nyers javításKína
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Zárt láncú gyakorlatok
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásHasmenés | Rosszindulatú daganatKína