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Rehabilitación: ejercicios de cadena cerrada para desgarros del manguito rotador (CERCT)

23 de octubre de 2018 actualizado por: Lori Michener, University of Southern California

Rehabilitación de pacientes con desgarros de espesor completo del manguito rotador: planificación y estudio piloto de viabilidad y eficacia

Se utilizará un diseño de un solo brazo para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un protocolo de rehabilitación de cadena cerrada para pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor total del hombro. Los desgarros del manguito de los rotadores de espesor total se documentarán mediante resonancia magnética o imágenes de ultrasonido. 30 participantes serán reclutados para este estudio. El protocolo de rehabilitación incluirá dos etapas: etapa 1, fisioterapia, y etapa 2, programa de gimnasia. La Etapa I incluirá un número total de sesiones entre 12 y 24. El número de sesiones incluidas en la etapa 2, dependerá del número total de sesiones realizadas durante la etapa 1. La duración total de ambas etapas será de 5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ejercicios de cadena cerrada se han utilizado ampliamente en enfoques de rehabilitación para tratar una amplia gama de diagnósticos musculoesqueléticos. El enfoque de cadena cerrada teóricamente facilita la co-contracción para mejorar la movilidad articular, la estabilidad y el control motor, además de disminuir la compresión potencial de los tendones RC en el espacio subacromial. Los ejercicios de cadena cerrada se realizan con las manos en contacto con el suelo/mesa, mientras la articulación del hombro se mueve y la gravedad proporciona resistencia. Este enfoque puede prevenir la progresión del desgarro y mejorar la mecánica articular, el dolor de hombro y la función.

ETAPA 1 - Fisioterapia

Los participantes recibirán ejercicios de cadena cerrada en el tratamiento de fisioterapia por parte de un fisioterapeuta autorizado. La duración de cada sesión será de 1 hora. Los participantes asistirán a 2 sesiones por semana, por un mínimo de 12 sesiones. El número máximo de sesiones para completar la Etapa I del protocolo es de 24. Cada sesión de fisioterapia consistirá en un fortalecimiento de cadena cerrada, junto con ejercicios de estiramiento y aeróbicos.

Durante la parte de fortalecimiento de cadena cerrada, se les pedirá a los participantes que realicen 6 ejercicios enfocados en la cintura escapular. El fortalecimiento de cadena cerrada se realizará con el hombro moviéndose sobre una mano fija. La resistencia será proporcionada por el peso corporal contra la gravedad. Para descargar y aumentar la cantidad de resistencia del peso corporal, se usarán bandas elásticas para soportar el peso corporal. Las bandas elásticas se unirán al marco de soporte utilizado para los ejercicios. A medida que el paciente mejora, se proporcionará menos soporte de banda elástica para permitir una mayor resistencia a través del peso corporal del paciente. Los criterios para determinar si la resistencia es demasiado alta o si el ejercicio es demasiado difícil se basarán en 2 criterios: 1.) después de completar el ejercicio, el participante califica su dolor de hombro > 2/10 de aumento en comparación con el dolor de referencia tomado en el inicio de la sesión de tratamiento de ese día, en la escala numérica de calificación del dolor, y 2.) Escala BORG > 3 (dificultad moderada) e incapacidad del participante para mantener la forma de ejercicio adecuada y el rango completo de movimiento. Si se cumplen estos criterios, el fisioterapeuta modificará el ejercicio para que el sujeto pueda realizar un patrón de movimiento similar sin dolor. El objetivo será que el participante realice 2 series de 20 repeticiones, de cada ejercicio. Cuando el participante sea capaz de realizar 24 repeticiones con la carga dada, en 2 sesiones de tratamiento sucesivas, la resistencia aumentará.

Los investigadores reconocen que existe evidencia limitada con respecto a la efectividad y seguridad de los ejercicios de cadena cerrada en pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador. Por lo tanto, los investigadores están empleando varios pasos para garantizar la seguridad. Al comienzo de cada sesión, cada paciente completará un cuestionario para evaluar los efectos adversos de los ejercicios (como dolor severo en las articulaciones). Después de cada ejercicio, los participantes calificarán su nivel de dolor en el hombro y su dificultad percibida con el ejercicio. Esta información se utilizará para adaptar la intervención de acuerdo con la respuesta a la intervención. Además, permitirá el seguimiento de los resultados adversos de la intervención.

Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos de bicicleta estática, elíptica y caminadora. El ejercicio aeróbico durará entre 10 y 15 minutos cada sesión. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se ajustará a lo largo de la etapa I. El objetivo es hacer ejercicio al menos en un nivel 4 (algo difícil) en la escala BORG.

ETAPA 2 - Programa de gimnasia

Los participantes se inscribirán en un programa de gimnasia después del alta de la Etapa 1. El programa de gimnasio será proporcionado por profesionales de la salud capacitados en la entrega de ejercicio. Cada sesión será de 1 hora. Los participantes asistirán a 2 sesiones por semana, durante 8 a 12 semanas, dependiendo de cuándo sean dados de alta de la Etapa I. Cada sesión consistirá en ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y aeróbicos de cadena cerrada.

Durante la parte de fortalecimiento de cadena cerrada, los participantes ejecutarán los mismos seis ejercicios de fortalecimiento que en la etapa I. La siguiente fase consiste en progresar a una carga de resistencia moderada que le permitirá al participante completar 2 series de 8 a 12 repeticiones de un ejercicio dado. Cuando el participante sea capaz de realizar más de 12 repeticiones con una carga determinada, en el transcurso de 2 sesiones de entrenamiento sucesivas, la resistencia aumentará progresivamente. La resistencia máxima será contra el peso corporal (sin apoyo de bandas).

Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos alternando cada sesión entre bicicleta estática, elíptica y cinta de correr. El ejercicio aeróbico tendrá una duración de unos 15 a 20 minutos cada sesión. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se ajustará a lo largo de la etapa II. El objetivo será ejercitarse al menos en un nivel 4 (algo difícil) en la escala BORG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarros de espesor total del manguito rotador, confirmados por ecografía (EE. UU.) o resonancia magnética (IRM)
  • Sintomático durante > 3 meses
  • Reducción de la función del hombro:

Satisfacción del paciente con el uso de su hombro: ≤ 7/10 (10 = totalmente satisfecho) O puntuación de la subescala de función de Penn ≤ 40/60 (60 = función completa)

Criterio de exclusión:

  • Fisioterapia para los síntomas actuales del hombro en los últimos 3 meses
  • Cirugía de hombro previa en el hombro afectado
  • radiculopatía cervical
  • En tratamiento por cáncer activo
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica con limitaciones médicas para el ejercicio
  • Presión arterial alta no controlada (> sistólica por encima de 90, diastólica por encima de 140)
  • Hombro inestable - diagnóstico principal
  • Incapaz de completar hasta 5 meses de tratamiento en la clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CERCT
Ejercicios de cadena cerrada
El fortalecimiento de cadena cerrada se realizará con el hombro moviéndose sobre una mano fija. La resistencia será proporcionada por el peso corporal contra la gravedad. Para descargar y aumentar la cantidad de resistencia del peso corporal, se usarán bandas elásticas para soportar el peso corporal usando un marco de ejercicio. Los pacientes realizarán 6 ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - contratación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Reclutar al 65% de los pacientes con desgarros del manguito rotador que acuden a la clínica USC PT Associate para tratamiento de fisioterapia o pacientes que son atendidos en el consultorio médico y son derivados para tratamiento de fisioterapia.
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Penn Shoulder Score (Penn)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - retención
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
El objetivo es retener al menos el 75% de los participantes inscritos.
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (QDASH)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala de Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report (ASES)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Rango de movimiento de elevación activa sin dolor de hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fuerza de elevación del hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fuerza de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Puntuación del estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-15-00771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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