- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750176
Rehabilitación: ejercicios de cadena cerrada para desgarros del manguito rotador (CERCT)
Rehabilitación de pacientes con desgarros de espesor completo del manguito rotador: planificación y estudio piloto de viabilidad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios de cadena cerrada se han utilizado ampliamente en enfoques de rehabilitación para tratar una amplia gama de diagnósticos musculoesqueléticos. El enfoque de cadena cerrada teóricamente facilita la co-contracción para mejorar la movilidad articular, la estabilidad y el control motor, además de disminuir la compresión potencial de los tendones RC en el espacio subacromial. Los ejercicios de cadena cerrada se realizan con las manos en contacto con el suelo/mesa, mientras la articulación del hombro se mueve y la gravedad proporciona resistencia. Este enfoque puede prevenir la progresión del desgarro y mejorar la mecánica articular, el dolor de hombro y la función.
ETAPA 1 - Fisioterapia
Los participantes recibirán ejercicios de cadena cerrada en el tratamiento de fisioterapia por parte de un fisioterapeuta autorizado. La duración de cada sesión será de 1 hora. Los participantes asistirán a 2 sesiones por semana, por un mínimo de 12 sesiones. El número máximo de sesiones para completar la Etapa I del protocolo es de 24. Cada sesión de fisioterapia consistirá en un fortalecimiento de cadena cerrada, junto con ejercicios de estiramiento y aeróbicos.
Durante la parte de fortalecimiento de cadena cerrada, se les pedirá a los participantes que realicen 6 ejercicios enfocados en la cintura escapular. El fortalecimiento de cadena cerrada se realizará con el hombro moviéndose sobre una mano fija. La resistencia será proporcionada por el peso corporal contra la gravedad. Para descargar y aumentar la cantidad de resistencia del peso corporal, se usarán bandas elásticas para soportar el peso corporal. Las bandas elásticas se unirán al marco de soporte utilizado para los ejercicios. A medida que el paciente mejora, se proporcionará menos soporte de banda elástica para permitir una mayor resistencia a través del peso corporal del paciente. Los criterios para determinar si la resistencia es demasiado alta o si el ejercicio es demasiado difícil se basarán en 2 criterios: 1.) después de completar el ejercicio, el participante califica su dolor de hombro > 2/10 de aumento en comparación con el dolor de referencia tomado en el inicio de la sesión de tratamiento de ese día, en la escala numérica de calificación del dolor, y 2.) Escala BORG > 3 (dificultad moderada) e incapacidad del participante para mantener la forma de ejercicio adecuada y el rango completo de movimiento. Si se cumplen estos criterios, el fisioterapeuta modificará el ejercicio para que el sujeto pueda realizar un patrón de movimiento similar sin dolor. El objetivo será que el participante realice 2 series de 20 repeticiones, de cada ejercicio. Cuando el participante sea capaz de realizar 24 repeticiones con la carga dada, en 2 sesiones de tratamiento sucesivas, la resistencia aumentará.
Los investigadores reconocen que existe evidencia limitada con respecto a la efectividad y seguridad de los ejercicios de cadena cerrada en pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador. Por lo tanto, los investigadores están empleando varios pasos para garantizar la seguridad. Al comienzo de cada sesión, cada paciente completará un cuestionario para evaluar los efectos adversos de los ejercicios (como dolor severo en las articulaciones). Después de cada ejercicio, los participantes calificarán su nivel de dolor en el hombro y su dificultad percibida con el ejercicio. Esta información se utilizará para adaptar la intervención de acuerdo con la respuesta a la intervención. Además, permitirá el seguimiento de los resultados adversos de la intervención.
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos de bicicleta estática, elíptica y caminadora. El ejercicio aeróbico durará entre 10 y 15 minutos cada sesión. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se ajustará a lo largo de la etapa I. El objetivo es hacer ejercicio al menos en un nivel 4 (algo difícil) en la escala BORG.
ETAPA 2 - Programa de gimnasia
Los participantes se inscribirán en un programa de gimnasia después del alta de la Etapa 1. El programa de gimnasio será proporcionado por profesionales de la salud capacitados en la entrega de ejercicio. Cada sesión será de 1 hora. Los participantes asistirán a 2 sesiones por semana, durante 8 a 12 semanas, dependiendo de cuándo sean dados de alta de la Etapa I. Cada sesión consistirá en ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y aeróbicos de cadena cerrada.
Durante la parte de fortalecimiento de cadena cerrada, los participantes ejecutarán los mismos seis ejercicios de fortalecimiento que en la etapa I. La siguiente fase consiste en progresar a una carga de resistencia moderada que le permitirá al participante completar 2 series de 8 a 12 repeticiones de un ejercicio dado. Cuando el participante sea capaz de realizar más de 12 repeticiones con una carga determinada, en el transcurso de 2 sesiones de entrenamiento sucesivas, la resistencia aumentará progresivamente. La resistencia máxima será contra el peso corporal (sin apoyo de bandas).
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos alternando cada sesión entre bicicleta estática, elíptica y cinta de correr. El ejercicio aeróbico tendrá una duración de unos 15 a 20 minutos cada sesión. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se ajustará a lo largo de la etapa II. El objetivo será ejercitarse al menos en un nivel 4 (algo difícil) en la escala BORG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros de espesor total del manguito rotador, confirmados por ecografía (EE. UU.) o resonancia magnética (IRM)
- Sintomático durante > 3 meses
- Reducción de la función del hombro:
Satisfacción del paciente con el uso de su hombro: ≤ 7/10 (10 = totalmente satisfecho) O puntuación de la subescala de función de Penn ≤ 40/60 (60 = función completa)
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia para los síntomas actuales del hombro en los últimos 3 meses
- Cirugía de hombro previa en el hombro afectado
- radiculopatía cervical
- En tratamiento por cáncer activo
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica con limitaciones médicas para el ejercicio
- Presión arterial alta no controlada (> sistólica por encima de 90, diastólica por encima de 140)
- Hombro inestable - diagnóstico principal
- Incapaz de completar hasta 5 meses de tratamiento en la clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CERCT
Ejercicios de cadena cerrada
|
El fortalecimiento de cadena cerrada se realizará con el hombro moviéndose sobre una mano fija.
La resistencia será proporcionada por el peso corporal contra la gravedad.
Para descargar y aumentar la cantidad de resistencia del peso corporal, se usarán bandas elásticas para soportar el peso corporal usando un marco de ejercicio.
Los pacientes realizarán 6 ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad - contratación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Reclutar al 65% de los pacientes con desgarros del manguito rotador que acuden a la clínica USC PT Associate para tratamiento de fisioterapia o pacientes que son atendidos en el consultorio médico y son derivados para tratamiento de fisioterapia.
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Penn Shoulder Score (Penn)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad - retención
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
El objetivo es retener al menos el 75% de los participantes inscritos.
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
Escala rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (QDASH)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Escala de Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Escala American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report (ASES)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Rango de movimiento de elevación activa sin dolor de hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Fuerza de elevación del hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Fuerza de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
|
|
Puntuación del estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Fin del estudio (Etapa 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .