Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering: Lukkede kjedeøvelser for revner i rotatormansjetten (CERCT)

23. oktober 2018 oppdatert av: Lori Michener, University of Southern California

Rehabilitering av pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse: Planlegging og pilotstudie for gjennomførbarhet og effektivitet

En enkeltarmsdesign vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en rehabiliteringsprotokoll med lukket kjede for pasienter med revner i skulderen med rotatormansjett i full tykkelse. Rivninger i rotatormansjetten i full tykkelse vil bli dokumentert ved hjelp av MR- eller ultralydbilder. 30 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Rehabiliteringsprotokollen vil omfatte to stadier: trinn 1, fysioterapi og trinn 2, treningsprogram. Trinn I vil inkludere et totalt antall økter mellom 12 og 24. Antall økter inkludert i trinn 2, vil avhenge av det totale antallet økter som er fullført under trinn 1. Den totale varigheten av begge stadier vil 5 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvelser med lukkede kjeder har blitt brukt mye i rehabiliteringstilnærminger for å behandle et mangfold av muskel- og skjelettdiagnoser. Den lukkede kjede-tilnærmingen letter teoretisk samkontraksjon for å forbedre leddmobilitet, stabilitet og motorisk kontroll, samt redusere potensiell kompresjon av RC-senene i det subakromiale rommet. De lukkede kjedeøvelsene utføres med hendene i kontakt med gulvet/bordet, mens skulderleddet beveger seg og tyngdekraften gir motstand. Denne tilnærmingen kan forhindre tåreprogresjon og forbedre leddmekanikk, skuldersmerter og funksjon.

Trinn 1 - Fysioterapi

Deltakerne vil bli gitt lukkede kjedeøvelser i fysioterapibehandlingen av en autorisert fysioterapeut. Lengden på hver økt vil være 1 time. Deltakerne vil delta på 2 økter per uke, i minimum 12 økter. Maksimalt antall økter for å fullføre trinn I av protokollen er 24. Hver fysioterapiøkt vil bestå av styrking med lukket kjede, sammen med tøying og aerobic øvelser.

Under forsterkningsdelen med lukkede kjeder vil deltakerne bli bedt om å utføre 6 øvelser med fokus på skulderbeltet. Forsterkning av lukket kjede vil bli utført med skulderen bevegelig over en fast hånd. Motstand vil gis av kroppsvekt mot tyngdekraften. For å avlaste og øke mengden kroppsvektmotstand, vil elastiske bånd brukes for å støtte kroppsvekten. De elastiske båndene festes til støtterammen som brukes til øvelsene. Etter hvert som pasienten forbedrer seg, vil mindre elastisk båndstøtte gis for å tillate økt motstand via pasientens kroppsvekt. Kriteriene for å avgjøre om motstanden er for høy eller øvelsen er for vanskelig vil være basert på 2 kriterier: 1.) etter at øvelsen er fullført, vurderer deltakeren skuldersmerter > 2/10 økning sammenlignet med baseline smerte tatt kl. starten på dagens behandlingsøkt, på den numeriske smerteskalaen, og 2.) BORG-skala > 3 (moderat vanskelighetsgrad) og en manglende evne til deltakeren til å opprettholde riktig treningsform og full bevegelsesområde. Hvis disse kriteriene er oppfylt, vil fysioterapeuten modifisere øvelsen slik at personen kan utføre lignende bevegelsesmønster uten smerte. Målet vil være at deltakeren skal utføre 2 sett med 20 repetisjoner, av hver øvelse. Når deltakeren er i stand til å utføre 24 repetisjoner med gitt belastning, over 2 påfølgende behandlingsøkter, vil motstanden økes.

Etterforskerne erkjenner at det er begrenset bevis på effektiviteten og sikkerheten til øvelser med lukket kjede hos pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Derfor bruker etterforskerne flere trinn for å sikre sikkerheten. I begynnelsen av hver økt vil hver pasient fylle ut et spørreskjema for å vurdere for uønskede effekter av øvelser (som alvorlige leddsmerter). Etter hver øvelse vil deltakerne vurdere skuldersmerter og deres opplevde vanskeligheter med øvelsen. Denne informasjonen vil bli brukt til å skreddersy intervensjonen i henhold til responsen på intervensjonen. Videre vil det tillate overvåking for uønskede utfall av intervensjonen.

Deltakerne vil utføre aerobe øvelser på en stasjonær sykkel, elliptisk og tredemølle. Aerobic trening vil vare ca 10 til 15 minutter hver økt. Intensiteten til aerobe øvelser vil bli justert gjennom trinn I. Målet er å trene minst på et 4-nivå (noe hardt) på BORG-skalaen.

TRINN 2 - Gymprogram

Deltakerne vil bli registrert i et treningsprogram etter utskrivning fra trinn 1. Treningsprogrammet vil bli levert av helsepersonell som er opplært i levering av trening. Hver økt vil vare 1 time. Deltakerne vil delta på 2 økter per uke, i 8-12 uker avhengig av når de blir utskrevet fra stadium I. Hver økt vil bestå av lukkede kjeder forsterkning, tøying og aerobic øvelser.

Under forsterkningsdelen med lukket kjede vil deltakerne utføre de samme seks styrkeøvelsene som trinn I. Den neste fasen innebærer å gå videre til en moderat motstandsbelastning som vil tillate deltakeren å fullføre 2 sett med 8 til 12 repetisjoner av en gitt øvelse. Når deltakeren er i stand til å utføre mer enn 12 repetisjoner med en gitt belastning, i løpet av 2 påfølgende treningsøkter, vil motstanden økes gradvis. Maksimal motstand vil være mot kroppsvekt (ingen støtte fra bånd).

Deltakerne vil utføre aerobe øvelser som veksler mellom en stasjonær sykkel, elliptisk og tredemølle. Aerobic trening vil vare ca 15 til 20 minutter hver økt. Intensiteten på aerobe øvelser vil bli justert gjennom trinn II. Målet vil være å trene minst på et 4-nivå (noe hardt) på BORG-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rivninger i rotatormansjetten i full tykkelse - bekreftet av ultralyd (US) eller magnetisk resonansimaginasjon (MRI)
  • Symptomatisk i > 3 måneder
  • Reduksjon i skulderfunksjon:

Pasienttilfredshet med bruk av skulderen: ≤ 7/10 (10 = fullt fornøyd) ELLER Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = full funksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi for gjeldende skuldersymptomer i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere skulderoperasjon på den involverte skulderen
  • Cervikal radikulopati
  • Under behandling for aktiv kreft
  • Kardiovaskulær, lunge, nevrologisk sykdom med legebegrensninger på trening
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (> systolisk over 90, diastolisk over 140)
  • Ustabil skulder - primærdiagnose
  • Kan ikke gjennomføre inntil 5 måneders behandling på klinikken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CERCT
Lukkede kjedeøvelser
Forsterkning av lukket kjede vil bli utført med skulderen bevegelig over en fast hånd. Motstand vil gis av kroppsvekt mot tyngdekraften. For å avlaste og øke mengden kroppsvektmotstand, vil elastiske bånd brukes for å støtte kroppsvekten ved hjelp av en treningsramme. Pasientene skal utføre 6 øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - rekruttering
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Rekrutter 65 % av pasientene med revner i rotatormansjetten som kommer til USC PT Associate-klinikken for fysioterapibehandling eller pasienter som blir sett på legekontoret og henvist til fysioterapibehandling.
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Penn skulderscore (Penn)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Målet er å beholde minst 75 % av deltakerne påmeldte.
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Amerikansk skulder- og albuekirurgpasientrapport (ASES) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Skulder smertefri aktiv elevasjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Skulderhevingsstyrke
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) score
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere