- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750176
Rehabilitering: Lukkede kjedeøvelser for revner i rotatormansjetten (CERCT)
Rehabilitering av pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse: Planlegging og pilotstudie for gjennomførbarhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvelser med lukkede kjeder har blitt brukt mye i rehabiliteringstilnærminger for å behandle et mangfold av muskel- og skjelettdiagnoser. Den lukkede kjede-tilnærmingen letter teoretisk samkontraksjon for å forbedre leddmobilitet, stabilitet og motorisk kontroll, samt redusere potensiell kompresjon av RC-senene i det subakromiale rommet. De lukkede kjedeøvelsene utføres med hendene i kontakt med gulvet/bordet, mens skulderleddet beveger seg og tyngdekraften gir motstand. Denne tilnærmingen kan forhindre tåreprogresjon og forbedre leddmekanikk, skuldersmerter og funksjon.
Trinn 1 - Fysioterapi
Deltakerne vil bli gitt lukkede kjedeøvelser i fysioterapibehandlingen av en autorisert fysioterapeut. Lengden på hver økt vil være 1 time. Deltakerne vil delta på 2 økter per uke, i minimum 12 økter. Maksimalt antall økter for å fullføre trinn I av protokollen er 24. Hver fysioterapiøkt vil bestå av styrking med lukket kjede, sammen med tøying og aerobic øvelser.
Under forsterkningsdelen med lukkede kjeder vil deltakerne bli bedt om å utføre 6 øvelser med fokus på skulderbeltet. Forsterkning av lukket kjede vil bli utført med skulderen bevegelig over en fast hånd. Motstand vil gis av kroppsvekt mot tyngdekraften. For å avlaste og øke mengden kroppsvektmotstand, vil elastiske bånd brukes for å støtte kroppsvekten. De elastiske båndene festes til støtterammen som brukes til øvelsene. Etter hvert som pasienten forbedrer seg, vil mindre elastisk båndstøtte gis for å tillate økt motstand via pasientens kroppsvekt. Kriteriene for å avgjøre om motstanden er for høy eller øvelsen er for vanskelig vil være basert på 2 kriterier: 1.) etter at øvelsen er fullført, vurderer deltakeren skuldersmerter > 2/10 økning sammenlignet med baseline smerte tatt kl. starten på dagens behandlingsøkt, på den numeriske smerteskalaen, og 2.) BORG-skala > 3 (moderat vanskelighetsgrad) og en manglende evne til deltakeren til å opprettholde riktig treningsform og full bevegelsesområde. Hvis disse kriteriene er oppfylt, vil fysioterapeuten modifisere øvelsen slik at personen kan utføre lignende bevegelsesmønster uten smerte. Målet vil være at deltakeren skal utføre 2 sett med 20 repetisjoner, av hver øvelse. Når deltakeren er i stand til å utføre 24 repetisjoner med gitt belastning, over 2 påfølgende behandlingsøkter, vil motstanden økes.
Etterforskerne erkjenner at det er begrenset bevis på effektiviteten og sikkerheten til øvelser med lukket kjede hos pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse. Derfor bruker etterforskerne flere trinn for å sikre sikkerheten. I begynnelsen av hver økt vil hver pasient fylle ut et spørreskjema for å vurdere for uønskede effekter av øvelser (som alvorlige leddsmerter). Etter hver øvelse vil deltakerne vurdere skuldersmerter og deres opplevde vanskeligheter med øvelsen. Denne informasjonen vil bli brukt til å skreddersy intervensjonen i henhold til responsen på intervensjonen. Videre vil det tillate overvåking for uønskede utfall av intervensjonen.
Deltakerne vil utføre aerobe øvelser på en stasjonær sykkel, elliptisk og tredemølle. Aerobic trening vil vare ca 10 til 15 minutter hver økt. Intensiteten til aerobe øvelser vil bli justert gjennom trinn I. Målet er å trene minst på et 4-nivå (noe hardt) på BORG-skalaen.
TRINN 2 - Gymprogram
Deltakerne vil bli registrert i et treningsprogram etter utskrivning fra trinn 1. Treningsprogrammet vil bli levert av helsepersonell som er opplært i levering av trening. Hver økt vil vare 1 time. Deltakerne vil delta på 2 økter per uke, i 8-12 uker avhengig av når de blir utskrevet fra stadium I. Hver økt vil bestå av lukkede kjeder forsterkning, tøying og aerobic øvelser.
Under forsterkningsdelen med lukket kjede vil deltakerne utføre de samme seks styrkeøvelsene som trinn I. Den neste fasen innebærer å gå videre til en moderat motstandsbelastning som vil tillate deltakeren å fullføre 2 sett med 8 til 12 repetisjoner av en gitt øvelse. Når deltakeren er i stand til å utføre mer enn 12 repetisjoner med en gitt belastning, i løpet av 2 påfølgende treningsøkter, vil motstanden økes gradvis. Maksimal motstand vil være mot kroppsvekt (ingen støtte fra bånd).
Deltakerne vil utføre aerobe øvelser som veksler mellom en stasjonær sykkel, elliptisk og tredemølle. Aerobic trening vil vare ca 15 til 20 minutter hver økt. Intensiteten på aerobe øvelser vil bli justert gjennom trinn II. Målet vil være å trene minst på et 4-nivå (noe hardt) på BORG-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rivninger i rotatormansjetten i full tykkelse - bekreftet av ultralyd (US) eller magnetisk resonansimaginasjon (MRI)
- Symptomatisk i > 3 måneder
- Reduksjon i skulderfunksjon:
Pasienttilfredshet med bruk av skulderen: ≤ 7/10 (10 = fullt fornøyd) ELLER Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = full funksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi for gjeldende skuldersymptomer i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere skulderoperasjon på den involverte skulderen
- Cervikal radikulopati
- Under behandling for aktiv kreft
- Kardiovaskulær, lunge, nevrologisk sykdom med legebegrensninger på trening
- Ukontrollert høyt blodtrykk (> systolisk over 90, diastolisk over 140)
- Ustabil skulder - primærdiagnose
- Kan ikke gjennomføre inntil 5 måneders behandling på klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CERCT
Lukkede kjedeøvelser
|
Forsterkning av lukket kjede vil bli utført med skulderen bevegelig over en fast hånd.
Motstand vil gis av kroppsvekt mot tyngdekraften.
For å avlaste og øke mengden kroppsvektmotstand, vil elastiske bånd brukes for å støtte kroppsvekten ved hjelp av en treningsramme.
Pasientene skal utføre 6 øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rekruttering
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Rekrutter 65 % av pasientene med revner i rotatormansjetten som kommer til USC PT Associate-klinikken for fysioterapibehandling eller pasienter som blir sett på legekontoret og henvist til fysioterapibehandling.
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Penn skulderscore (Penn)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Målet er å beholde minst 75 % av deltakerne påmeldte.
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurgpasientrapport (ASES) skala
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Skulder smertefri aktiv elevasjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Skulderhevingsstyrke
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) score
Tidsramme: Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Slutt på studiet (trinn 2): 5 måneder / ca. 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-15-00771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .