- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02750176
Revalidatie: oefeningen met gesloten keten voor scheuren in de rotatormanchet (CERCT)
Rehabilitatie van patiënten met scheuren in de rotatorcuff over de volledige dikte: planning en pilootstudie voor haalbaarheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gesloten kettingoefeningen zijn veelvuldig gebruikt in revalidatiebenaderingen om een breed scala aan musculoskeletale diagnoses te behandelen. De benadering met een gesloten keten vergemakkelijkt in theorie co-contractie om de gewrichtsmobiliteit, stabiliteit en motorische controle te verbeteren, evenals het verminderen van mogelijke compressie van de RC-pezen in de subacromiale ruimte. De oefeningen met een gesloten ketting worden uitgevoerd met de handen in contact met de vloer/tafel, terwijl het schoudergewricht beweegt en de zwaartekracht voor weerstand zorgt. Deze aanpak kan traanprogressie voorkomen en de gewrichtsmechanica, schouderpijn en functie verbeteren.
FASE 1 - Fysiotherapie
In de fysiotherapeutische behandeling krijgen de deelnemers oefeningen met een gesloten keten door een gediplomeerd fysiotherapeut. De duur van elke sessie is 1 uur. Deelnemers volgen 2 sessies per week, met een minimum van 12 sessies. Het maximale aantal sessies om fase I van het protocol te voltooien is 24. Elke fysiotherapiesessie bestaat uit versterking in een gesloten keten, samen met rek- en aerobe oefeningen.
Tijdens het versterkingsgedeelte met gesloten keten wordt de deelnemers gevraagd om 6 oefeningen uit te voeren die gericht zijn op de schoudergordel. Gesloten kettingversterking wordt uitgevoerd met de schouder die over een vaste hand beweegt. Weerstand wordt geleverd door het lichaamsgewicht tegen de zwaartekracht. Om de weerstand van het lichaamsgewicht te verminderen en te vergroten, worden elastische banden gebruikt om het lichaamsgewicht te ondersteunen. De elastische banden worden vastgemaakt aan het steunframe dat voor de oefeningen wordt gebruikt. Naarmate de patiënt verbetert, zal er minder elastische bandondersteuning worden geboden om meer weerstand via het lichaamsgewicht van de patiënt mogelijk te maken. De criteria om te bepalen of de weerstand te hoog is of de oefening te moeilijk is, zijn gebaseerd op 2 criteria: 1.) nadat de oefening is voltooid, beoordeelt de deelnemer zijn schouderpijn > 2/10 toename in vergelijking met de baseline pijn genomen op het begin van de behandelsessie van die dag, op de numerieke pijnbeoordelingsschaal, en 2.) BORG-schaal > 3 (matige moeilijkheid) en het onvermogen van de deelnemer om de juiste oefenvorm en volledige bewegingsvrijheid te behouden. Als aan deze criteria wordt voldaan, past de fysiotherapeut de oefening aan zodat de patiënt een vergelijkbaar bewegingspatroon kan uitvoeren zonder pijn. Het doel is dat de deelnemer 2 sets van 20 herhalingen van elke oefening uitvoert. Wanneer de deelnemer in staat is om 24 herhalingen uit te voeren met de gegeven belasting, over 2 opeenvolgende behandelsessies, dan wordt de weerstand verhoogd.
De onderzoekers erkennen dat er beperkt bewijs is met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van oefeningen met een gesloten keten bij patiënten met volledige rotator cuff-scheuren. Daarom nemen de onderzoekers verschillende maatregelen om de veiligheid te waarborgen. Aan het begin van elke sessie vult elke patiënt een vragenlijst in om te beoordelen op nadelige effecten van oefeningen (zoals ernstige gewrichtspijn). Na elke oefening beoordelen de deelnemers hun schouderpijnniveau en hun waargenomen moeilijkheid met de oefening. Deze informatie zal worden gebruikt om de interventie af te stemmen op de respons op de interventie. Bovendien zal het toezicht op nadelige resultaten van de interventie mogelijk maken.
Deelnemers zullen aerobe oefeningen uitvoeren op een hometrainer, elliptische trainer en loopband. Aërobe training duurt ongeveer 10 tot 15 minuten per sessie. De intensiteit van aërobe oefeningen zal gedurende fase I worden aangepast. Het doel is om minimaal op niveau 4 (enigszins zwaar) op de BORG-schaal te trainen.
FASE 2 - Gymnastiekprogramma
Na ontslag uit fase 1 worden deelnemers ingeschreven in een gymprogramma. Het Gym-programma wordt verzorgd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is in het geven van oefeningen. Elke sessie duurt 1 uur. Deelnemers volgen 2 sessies per week, gedurende 8-12 weken, afhankelijk van wanneer ze worden ontslagen uit fase I. Elke sessie bestaat uit versterkings-, rek- en aerobe oefeningen met een gesloten keten.
Tijdens het versterkende gedeelte met gesloten keten zullen de deelnemers dezelfde zes versterkende oefeningen uitvoeren als fase I. De volgende fase omvat de overgang naar een matige weerstandsbelasting waarmee de deelnemer 2 sets van 8 tot 12 herhalingen van een bepaalde oefening kan voltooien. Wanneer de deelnemer in staat is om meer dan 12 herhalingen uit te voeren met een gegeven belasting, gedurende 2 opeenvolgende trainingen, dan wordt de weerstand stapsgewijs verhoogd. De maximale weerstand zal tegen het lichaamsgewicht zijn (geen steun van banden).
Deelnemers zullen aerobe oefeningen uitvoeren waarbij elke sessie wordt afgewisseld met een hometrainer, elliptische trainer en loopband. Aërobe training duurt ongeveer 15 tot 20 minuten per sessie. Intensiteit van aerobe oefeningen zal tijdens fase II worden aangepast. Het doel is om minimaal op niveau 4 (enigszins zwaar) op de BORG-schaal te trainen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte - bevestigd door echografie (VS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Symptomatisch gedurende > 3 maanden
- Verminderde schouderfunctie:
Patiënttevredenheid met gebruik van hun schouder: ≤ 7/10 (10 = volledig tevreden) OF Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = volledige functie)
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie voor huidige schouderklachten in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere schouderoperatie aan de aangedane schouder
- Cervicale radiculopathie
- Behandeling ondergaan voor actieve kanker
- Cardiovasculaire, pulmonaire, neurologische ziekte met beperkingen van de arts op het gebied van lichaamsbeweging
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (> systolisch boven 90, diastolisch boven 140)
- Instabiele schouder - primaire diagnose
- Kan tot 5 maanden behandeling in de kliniek niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GECERTIFICEERD
Gesloten kettingoefeningen
|
Gesloten kettingversterking wordt uitgevoerd met de schouder die over een vaste hand beweegt.
Weerstand wordt geleverd door het lichaamsgewicht tegen de zwaartekracht.
Om de weerstand van het lichaamsgewicht te verminderen en te vergroten, worden elastische banden gebruikt om het lichaamsgewicht te ondersteunen met behulp van een oefenframe.
Patiënten zullen 6 oefeningen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - werving
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Rekruteer 65% van de patiënten met rotator cuff-scheuren die naar de USC PT Associate-kliniek komen voor fysiotherapeutische behandeling of patiënten die bij de arts worden gezien en worden doorverwezen voor fysiotherapeutische behandeling.
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Penn schouderscore (Penn)
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Het doel is om minimaal 75% van de ingeschreven deelnemers te behouden.
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) schaal
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Global Rating of Change (GRoC) schaal
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report (ASES) schaal
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Schouderpijnvrij actief elevatiebereik van beweging
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Schouder elevatie kracht
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Externe rotatiekracht van de schouder
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
|
|
Patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)-score
Tijdsspanne: Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Einde van de studie (fase 2): 5 maanden / ongeveer 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-15-00771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .