Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace: Cvičení s uzavřeným řetězcem pro natržení rotátorové manžety (CERCT)

23. října 2018 aktualizováno: Lori Michener, University of Southern California

Rehabilitace pacientů se slzami rotátorové manžety v plné tloušťce: Plánování a pilotní studie proveditelnosti a účinnosti

Pro posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti rehabilitačního protokolu s uzavřeným řetězcem u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce ramene bude použit design s jednou paží. Trhliny rotátorové manžety v plné tloušťce budou dokumentovány pomocí MRI nebo ultrazvukových snímků. Do této studie bude přijato 30 účastníků. Rehabilitační protokol bude zahrnovat dvě fáze: fázi 1, fyzikální terapii, a fázi 2, program v tělocvičně. Fáze I bude zahrnovat celkový počet relací mezi 12 a 24. Počet relací zahrnutých ve fázi 2 bude záviset na celkovém počtu relací dokončených během fáze 1. Celková délka obou etap bude 5 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičení s uzavřeným řetězcem byla široce používána v rehabilitačních přístupech k léčbě různorodé škály muskuloskeletálních diagnóz. Přístup s uzavřeným řetězcem teoreticky usnadňuje kokontrakce pro zlepšení pohyblivosti kloubu, stability a motorické kontroly, stejně jako snížení potenciální komprese šlach RC v subakromiálním prostoru. Cvičení s uzavřeným řetězcem se provádí s rukama v kontaktu s podlahou/stolem, zatímco se ramenní kloub pohybuje a gravitace poskytuje odpor. Tento přístup může zabránit progresi slz a zlepšit kloubní mechaniku, bolest ramene a funkci.

FÁZE 1 - Fyzikální terapie

Účastníkům budou poskytnuta uzavřená cvičení v rámci fyzioterapeutické léčby licencovaným fyzioterapeutem. Délka každého sezení bude 1 hodina. Účastníci absolvují 2 sezení týdně, minimálně 12 sezení. Maximální počet relací k dokončení fáze I protokolu je 24. Každé sezení fyzikální terapie se bude skládat z posilování s uzavřeným řetězcem spolu se strečinkem a aerobním cvičením.

Během posilovací části s uzavřeným řetězcem budou účastníci požádáni, aby provedli 6 cviků se zaměřením na ramenní pletenec. Posilování v uzavřeném řetězci bude prováděno s pohybem ramene přes pevnou ruku. Odolnost bude zajištěna tělesnou hmotností proti gravitaci. Pro snížení zátěže a zvýšení množství odporu tělesné hmotnosti budou použity elastické pásy k podpoře tělesné hmotnosti. Elastické pásky budou připevněny k nosnému rámu používanému pro cvičení. Jak se pacient bude zlepšovat, bude mu poskytnuta menší podpora elastického pásu, aby se umožnil zvýšený odpor prostřednictvím tělesné hmotnosti pacienta. Kritéria pro určení, zda je odpor příliš vysoký nebo zda je cvičení příliš obtížné, budou založena na 2 kritériích: 1.) Po dokončení cvičení účastník hodnotí bolest ramene > 2/10 zvýšení ve srovnání s výchozí bolestí přijatou při začátek léčebného sezení toho dne, na číselné stupnici hodnocení bolesti a 2.) BORGova stupnice > 3 (střední obtížnost) a neschopnost účastníka udržet správnou formu cvičení a plný rozsah pohybu. Pokud jsou tato kritéria splněna, pak fyzioterapeut upraví cvičení tak, aby subjekt mohl provádět podobný pohybový vzor bez bolesti. Cílem bude, aby účastník provedl 2 sady po 20 opakováních každého cviku. Když je účastník schopen provést 24 opakování s danou zátěží, během 2 po sobě jdoucích léčebných sezení, pak se odpor zvýší.

Výzkumníci uznávají, že existují omezené důkazy o účinnosti a bezpečnosti cvičení s uzavřeným řetězcem u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce. Vyšetřovatelé proto používají několik kroků k zajištění bezpečnosti. Na začátku každého sezení každý pacient vyplní dotazník k posouzení nepříznivých účinků cvičení (jako je silná bolest kloubů). Po každém cvičení účastníci zhodnotí míru bolesti v rameni a vnímanou obtížnost cvičení. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu podle reakce na zásah. Kromě toho umožní sledování nepříznivých výsledků intervence.

Účastníci budou provádět aerobní cvičení na stacionárním kole, eliptickém a běžeckém pásu. Aerobní cvičení bude trvat asi 10 až 15 minut každé sezení. Intenzita aerobních cvičení bude v průběhu I. etapy upravována. Cílem je zacvičit si alespoň na úrovni 4 (poněkud náročné) na stupnici BORG.

FÁZE 2 - Program v tělocvičně

Účastníci budou zapsáni do programu posilovny po propuštění z 1. fáze. Program Gym bude zajišťovat zdravotnický personál vyškolený v poskytování cvičení. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Účastníci budou navštěvovat 2 sezení týdně po dobu 8-12 týdnů v závislosti na tom, kdy budou propuštěni z I. fáze. Každé cvičení se bude skládat z posilování s uzavřeným řetězcem, protahování a aerobních cvičení.

Během posilovací části s uzavřeným řetězcem budou účastníci provádět stejných šest posilovacích cviků jako ve fázi I. Další fáze zahrnuje postup k mírnému odporovému zatížení, které umožní účastníkovi dokončit 2 série po 8 až 12 opakováních daného cviku. Když je účastník schopen provést více než 12 opakování s danou zátěží v průběhu 2 po sobě jdoucích tréninků, pak se odpor bude postupně zvyšovat. Maximální odpor bude proti tělesné hmotnosti (žádná podpora pásy).

Účastníci budou provádět aerobní cvičení střídavě na stacionárním kole, eliptickém trenažéru a běžeckém pásu. Aerobní cvičení bude trvat asi 15 až 20 minut každé sezení. Intenzita aerobního cvičení bude upravována po celou dobu II. Cílem bude cvičení alespoň na úrovni 4 (poněkud náročné) na stupnici BORG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce – potvrzené ultrazvukem (US) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Symptomatická po dobu > 3 měsíců
  • Snížení funkce ramen:

Spokojenost pacienta s používáním ramene: ≤ 7/10 (10 = plně spokojeno) NEBO skóre podškály Pennovy funkce ≤ 40/60 (60 = plná funkce)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální terapie pro současné symptomy ramene během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace ramene na postiženém rameni
  • Cervikální radikulopatie
  • Podstupuje léčbu aktivní rakoviny
  • Kardiovaskulární, plicní, neurologické onemocnění s omezením lékaře na cvičení
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> systolický nad 90, diastolický nad 140)
  • Nestabilní rameno - primární diagnóza
  • Nelze dokončit až 5měsíční léčbu na klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CERCT
Cvičení s uzavřeným řetězcem
Posilování v uzavřeném řetězci bude prováděno s pohybem ramene přes pevnou ruku. Odolnost bude zajištěna tělesnou hmotností proti gravitaci. Pro snížení zátěže a zvýšení množství odporu tělesné hmotnosti budou použity elastické pásy k podpoře tělesné hmotnosti pomocí cvičebního rámu. Pacienti provedou 6 cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - nábor
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Přijměte 65 % pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří přicházejí na kliniku USC PT Associate na fyzikální terapii, nebo pacienty, kteří jsou navštíveni v ordinaci lékaře a jsou odesláni na fyzikální terapii.
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Skóre podle Penna (Penn)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – zachování
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Cílem je udržet alespoň 75 % přihlášených účastníků.
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Rychlá škála poruch ruky na paži (QDASH).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Stupnice Global Rating of Change (GRoC).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Americká škála pacientů s ramenními a loketními chirurgy (ASES).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Aktivní rozsah pohybu ramene bez bolesti
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Síla elevace ramen
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Síla vnější rotace ramen
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Skóre stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-15-00771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení s uzavřeným řetězcem

3
Předplatit