- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02750176
Rehabilitace: Cvičení s uzavřeným řetězcem pro natržení rotátorové manžety (CERCT)
Rehabilitace pacientů se slzami rotátorové manžety v plné tloušťce: Plánování a pilotní studie proveditelnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení s uzavřeným řetězcem byla široce používána v rehabilitačních přístupech k léčbě různorodé škály muskuloskeletálních diagnóz. Přístup s uzavřeným řetězcem teoreticky usnadňuje kokontrakce pro zlepšení pohyblivosti kloubu, stability a motorické kontroly, stejně jako snížení potenciální komprese šlach RC v subakromiálním prostoru. Cvičení s uzavřeným řetězcem se provádí s rukama v kontaktu s podlahou/stolem, zatímco se ramenní kloub pohybuje a gravitace poskytuje odpor. Tento přístup může zabránit progresi slz a zlepšit kloubní mechaniku, bolest ramene a funkci.
FÁZE 1 - Fyzikální terapie
Účastníkům budou poskytnuta uzavřená cvičení v rámci fyzioterapeutické léčby licencovaným fyzioterapeutem. Délka každého sezení bude 1 hodina. Účastníci absolvují 2 sezení týdně, minimálně 12 sezení. Maximální počet relací k dokončení fáze I protokolu je 24. Každé sezení fyzikální terapie se bude skládat z posilování s uzavřeným řetězcem spolu se strečinkem a aerobním cvičením.
Během posilovací části s uzavřeným řetězcem budou účastníci požádáni, aby provedli 6 cviků se zaměřením na ramenní pletenec. Posilování v uzavřeném řetězci bude prováděno s pohybem ramene přes pevnou ruku. Odolnost bude zajištěna tělesnou hmotností proti gravitaci. Pro snížení zátěže a zvýšení množství odporu tělesné hmotnosti budou použity elastické pásy k podpoře tělesné hmotnosti. Elastické pásky budou připevněny k nosnému rámu používanému pro cvičení. Jak se pacient bude zlepšovat, bude mu poskytnuta menší podpora elastického pásu, aby se umožnil zvýšený odpor prostřednictvím tělesné hmotnosti pacienta. Kritéria pro určení, zda je odpor příliš vysoký nebo zda je cvičení příliš obtížné, budou založena na 2 kritériích: 1.) Po dokončení cvičení účastník hodnotí bolest ramene > 2/10 zvýšení ve srovnání s výchozí bolestí přijatou při začátek léčebného sezení toho dne, na číselné stupnici hodnocení bolesti a 2.) BORGova stupnice > 3 (střední obtížnost) a neschopnost účastníka udržet správnou formu cvičení a plný rozsah pohybu. Pokud jsou tato kritéria splněna, pak fyzioterapeut upraví cvičení tak, aby subjekt mohl provádět podobný pohybový vzor bez bolesti. Cílem bude, aby účastník provedl 2 sady po 20 opakováních každého cviku. Když je účastník schopen provést 24 opakování s danou zátěží, během 2 po sobě jdoucích léčebných sezení, pak se odpor zvýší.
Výzkumníci uznávají, že existují omezené důkazy o účinnosti a bezpečnosti cvičení s uzavřeným řetězcem u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce. Vyšetřovatelé proto používají několik kroků k zajištění bezpečnosti. Na začátku každého sezení každý pacient vyplní dotazník k posouzení nepříznivých účinků cvičení (jako je silná bolest kloubů). Po každém cvičení účastníci zhodnotí míru bolesti v rameni a vnímanou obtížnost cvičení. Tyto informace budou použity k přizpůsobení zásahu podle reakce na zásah. Kromě toho umožní sledování nepříznivých výsledků intervence.
Účastníci budou provádět aerobní cvičení na stacionárním kole, eliptickém a běžeckém pásu. Aerobní cvičení bude trvat asi 10 až 15 minut každé sezení. Intenzita aerobních cvičení bude v průběhu I. etapy upravována. Cílem je zacvičit si alespoň na úrovni 4 (poněkud náročné) na stupnici BORG.
FÁZE 2 - Program v tělocvičně
Účastníci budou zapsáni do programu posilovny po propuštění z 1. fáze. Program Gym bude zajišťovat zdravotnický personál vyškolený v poskytování cvičení. Každé sezení bude trvat 1 hodinu. Účastníci budou navštěvovat 2 sezení týdně po dobu 8-12 týdnů v závislosti na tom, kdy budou propuštěni z I. fáze. Každé cvičení se bude skládat z posilování s uzavřeným řetězcem, protahování a aerobních cvičení.
Během posilovací části s uzavřeným řetězcem budou účastníci provádět stejných šest posilovacích cviků jako ve fázi I. Další fáze zahrnuje postup k mírnému odporovému zatížení, které umožní účastníkovi dokončit 2 série po 8 až 12 opakováních daného cviku. Když je účastník schopen provést více než 12 opakování s danou zátěží v průběhu 2 po sobě jdoucích tréninků, pak se odpor bude postupně zvyšovat. Maximální odpor bude proti tělesné hmotnosti (žádná podpora pásy).
Účastníci budou provádět aerobní cvičení střídavě na stacionárním kole, eliptickém trenažéru a běžeckém pásu. Aerobní cvičení bude trvat asi 15 až 20 minut každé sezení. Intenzita aerobního cvičení bude upravována po celou dobu II. Cílem bude cvičení alespoň na úrovni 4 (poněkud náročné) na stupnici BORG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce – potvrzené ultrazvukem (US) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- Symptomatická po dobu > 3 měsíců
- Snížení funkce ramen:
Spokojenost pacienta s používáním ramene: ≤ 7/10 (10 = plně spokojeno) NEBO skóre podškály Pennovy funkce ≤ 40/60 (60 = plná funkce)
Kritéria vyloučení:
- Fyzikální terapie pro současné symptomy ramene během posledních 3 měsíců
- Předchozí operace ramene na postiženém rameni
- Cervikální radikulopatie
- Podstupuje léčbu aktivní rakoviny
- Kardiovaskulární, plicní, neurologické onemocnění s omezením lékaře na cvičení
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> systolický nad 90, diastolický nad 140)
- Nestabilní rameno - primární diagnóza
- Nelze dokončit až 5měsíční léčbu na klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CERCT
Cvičení s uzavřeným řetězcem
|
Posilování v uzavřeném řetězci bude prováděno s pohybem ramene přes pevnou ruku.
Odolnost bude zajištěna tělesnou hmotností proti gravitaci.
Pro snížení zátěže a zvýšení množství odporu tělesné hmotnosti budou použity elastické pásy k podpoře tělesné hmotnosti pomocí cvičebního rámu.
Pacienti provedou 6 cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost - nábor
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Přijměte 65 % pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří přicházejí na kliniku USC PT Associate na fyzikální terapii, nebo pacienty, kteří jsou navštíveni v ordinaci lékaře a jsou odesláni na fyzikální terapii.
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Skóre podle Penna (Penn)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost – zachování
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Cílem je udržet alespoň 75 % přihlášených účastníků.
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Rychlá škála poruch ruky na paži (QDASH).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Stupnice Global Rating of Change (GRoC).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Americká škála pacientů s ramenními a loketními chirurgy (ASES).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu ramene bez bolesti
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Síla elevace ramen
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Síla vnější rotace ramen
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
|
Skóre stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS).
Časové okno: Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Konec studie (2. fáze): 5 měsíců / přibližně 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-15-00771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s uzavřeným řetězcem
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická choroba štěpu versus hostitel | Hematologická a lymfocytární porucha | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Ipsen; BeiGeneNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaný non-Hodgkinův lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6Spojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy