- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02750176
Kuntoutus: Suljetun ketjun harjoitukset rotaattorimansetin repeytymiseen (CERCT)
Täyspaksuista pyörittäjämansetin repeytyneiden potilaiden kuntoutus: toteutettavuuden ja tehokkuuden suunnittelu ja pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suljetun ketjun harjoituksia on käytetty laajasti kuntoutusmenetelmissä erilaisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoitoon. Suljetun ketjun lähestymistapa helpottaa teoriassa yhteissupistumista nivelten liikkuvuuden, vakauden ja motorisen hallinnan parantamiseksi sekä RC-jänteiden mahdollisen puristumisen vähentämiseksi subakromiaalisessa tilassa. Suljetun ketjun harjoitukset tehdään kädet kosketuksissa lattiaan/pöytään, olkanivelen liikkuessa ja painovoiman vastustaessa. Tämä lähestymistapa voi estää repeämien etenemistä ja parantaa nivelmekaniikkaa, olkapääkipua ja toimintaa.
VAIHE 1 - Fysioterapia
Fysioterapiahoidossa osallistujille tarjotaan suljetun ketjun harjoituksia laillistetun fysioterapeutin toimesta. Kunkin istunnon pituus on 1 tunti. Osallistujat osallistuvat 2 kertaa viikossa, vähintään 12 istuntoa. Protokollan vaiheen I suorittamiseen tarvittavien istuntojen enimmäismäärä on 24. Jokainen fysioterapiakerta koostuu suljetun ketjun vahvistamisesta sekä venyttely- ja aerobisista harjoituksista.
Suljetun ketjun vahvistavan osan aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 6 harjoitusta keskittyen olkavyölle. Suljetun ketjun vahvistaminen suoritetaan olkapää liikkumalla kiinteän käden päällä. Vastus saadaan aikaan painolla painovoimaa vastaan. Kehon painon vastuksen vähentämiseksi ja edistämiseksi käytetään elastisia nauhoja kehon painon tukemiseen. Joustonauhat kiinnitetään harjoituksissa käytettävään tukirunkoon. Kun potilas paranee, joustavaa nauhatukea tarjotaan vähemmän, mikä lisää vastusta potilaan painon kautta. Kriteerit sen määrittämiseksi, onko vastus liian korkea vai harjoitus liian vaikea, perustuvat kahteen kriteeriin: 1.) Harjoituksen jälkeen osallistuja arvioi olkapääkipunsa lisääntyvän > 2/10 verrattuna lähtötilanteen kipuun, joka mitattiin kyseisen päivän hoitokerran alku, numeerisella kivun arviointiasteikolla, ja 2.) BORG-asteikko > 3 (kohtalainen vaikeusaste) ja osallistujan kyvyttömyys ylläpitää oikeaa harjoitusmuotoa ja täyden liikealueen. Jos nämä kriteerit täyttyvät, fysioterapeutti muuttaa harjoitusta niin, että koehenkilö voi suorittaa samanlaisen liikekuvion ilman kipua. Tavoitteena on, että osallistuja suorittaa 2 sarjaa 20 toistoa jokaisesta harjoituksesta. Kun osallistuja pystyy suorittamaan 24 toistoa annetulla kuormituksella 2 peräkkäisen hoitokerran aikana, vastus kasvaa.
Tutkijat tunnustavat, että on olemassa vain vähän näyttöä suljetun ketjun harjoitusten tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on täysipaksuisia kiertomansetin repeämiä. Siksi tutkijat käyttävät useita toimenpiteitä turvallisuuden takaamiseksi. Jokaisen istunnon alussa jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen harjoitusten haittavaikutuksia (kuten voimakasta nivelkipua). Jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat arvioivat olkapääkipunsa ja kokemansa vaikeutensa harjoituksessa. Näitä tietoja käytetään interventioon räätälöimään interventioreaktion mukaan. Lisäksi se mahdollistaa toimenpiteen haitallisten tulosten seurannan.
Osallistujat suorittavat aerobisia harjoituksia kiinteällä pyörällä, elliptisellä ja juoksumatolla. Aerobinen harjoitus kestää noin 10-15 minuuttia jokaisessa harjoituksessa. Aerobisten harjoitusten intensiteettiä säädetään koko I-vaiheen ajan. Tavoitteena on harjoitella vähintään 4-asteella (jokseenkin kovaa) BORG-asteikolla.
VAIHE 2 - Kuntosaliohjelma
Osallistujat ilmoittautuvat kuntosaliohjelmaan vaiheesta 1 vapautumisen jälkeen. Kuntosaliohjelman toteuttavat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat koulutettuja liikunnan toimittamiseen. Jokainen istunto kestää 1 tunti. Osallistujat osallistuvat 2 kertaa viikossa 8-12 viikon ajan riippuen siitä, milloin he ovat poistuneet vaiheesta I. Jokainen harjoitus koostuu suljetun ketjun vahvistamisesta, venyttelystä ja aerobisista harjoituksista.
Suljetun ketjun vahvistusosuuden aikana osallistujat suorittavat samat kuusi vahvistusharjoitusta kuin vaiheessa I. Seuraava vaihe sisältää etenemisen kohtalaiseen vastuskuormitukseen, jonka avulla osallistuja voi suorittaa 2 sarjaa 8-12 toistoa tietystä harjoituksesta. Kun osallistuja pystyy suorittamaan yli 12 toistoa tietyllä kuormituksella 2 peräkkäisen harjoituksen aikana, vastus kasvaa asteittain. Suurin vastus on kehon painoa vastaan (ei tukea nauhoista).
Osallistujat suorittavat aerobisia harjoituksia vuorotellen jokaisen istunnon välillä paikallaan olevan pyörän, elliptisen ja juoksumaton välillä. Aerobinen harjoitus kestää noin 15-20 minuuttia jokaisessa harjoituksessa. Aerobisten harjoitusten intensiteettiä säädetään koko vaiheen II ajan. Tavoitteena on harjoitella vähintään 4-asteella (jokseenkin kovaa) BORG-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät – vahvistettu ultraäänellä (USA) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Oireellinen > 3 kuukautta
- Hartioiden toiminnan heikkeneminen:
Potilastyytyväisyys olkapään käyttöön: ≤ 7/10 (10 = täysin tyytyväinen) TAI Penn Function -alaskaalan pisteet ≤ 40/60 (60 = täysi toiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapia nykyisiin olkapääoireisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi olkapääleikkaus kyseisessä olkapäässä
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Käynnissä aktiivisen syövän hoitoon
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja neurologiset sairaudet, joihin liittyy lääkärin rajoituksia harjoitteluun
- Hallitsematon korkea verenpaine (> systolinen yli 90, diastolinen yli 140)
- Epävakaa olkapää - ensisijainen diagnoosi
- Ei pysty suorittamaan 5 kuukauden hoitoa klinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CERCT
Suljetun ketjun harjoitukset
|
Suljetun ketjun vahvistaminen suoritetaan olkapää liikkumalla kiinteän käden päällä.
Vastus saadaan aikaan painolla painovoimaa vastaan.
Kehon painon vastuksen keventämiseksi ja edistämiseksi käytetään kuminauhaa tukemaan kehon painoa harjoituskehyksen avulla.
Potilaat suorittavat 6 harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Rekrytoi 65 % potilaista, joilla on kiertomansetin repeämiä ja jotka tulevat USC PT Associate -klinikalle fysioterapiahoitoa varten, tai potilaista, jotka tulevat lääkärin vastaanotolle ja lähetetään fysioterapiahoitoon.
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Penn shoulder -pisteet (Penn)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tavoitteena on säilyttää vähintään 75 % osallistujista.
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) -asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Global Rating of Change (GRoC) -asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-Report (ASES) -asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Olkapääkivuton aktiivinen nousuliike
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Hartioiden nousuvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Olkapään ulkoinen pyörimisvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppu (vaihe 2): 5 kuukautta / noin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-15-00771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .