- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750176
Genoptræning: øvelser med lukkede kæder for revner i rotatormanchetten (CERCT)
Rehabilitering af patienter med revner i fuld tykkelse rotatormanchet: Planlægning og pilotundersøgelse for gennemførlighed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning med lukkede kæder er blevet brugt i vid udstrækning i rehabiliteringstilgange til behandling af en bred vifte af muskuloskeletale diagnoser. Den lukkede kæde-tilgang letter teoretisk co-kontraktion for at forbedre ledmobilitet, stabilitet og motorisk kontrol, samt mindske potentiel kompression af RC-senerne i det subakromiale rum. De lukkede kædeøvelser udføres med hænderne i kontakt med gulvet/bordet, mens skulderleddet bevæger sig og tyngdekraften giver modstand. Denne tilgang kan forhindre tåreprogression og forbedre ledmekanik, skuldersmerter og funktion.
TRIN 1 - Fysioterapi
Deltagerne vil få lukket kæde øvelser i den fysioterapeutiske behandling af en autoriseret fysioterapeut. Længden af hver session vil være 1 time. Deltagerne vil deltage i 2 sessioner om ugen, i minimum 12 sessioner. Det maksimale antal sessioner for at fuldføre trin I af protokollen er 24. Hver fysioterapi session vil bestå af lukket kæde styrkelse, sammen med stræk og aerobe øvelser.
Under den lukkede kæde forstærkende del vil deltagerne blive bedt om at udføre 6 øvelser med fokus på skulderbæltet. Forstærkning af lukket kæde vil blive udført med skulderen bevægende over en fast hånd. Modstand vil blive ydet af kropsvægt mod tyngdekraften. For at aflaste og øge mængden af kropsvægtsmodstand, vil elastikbånd blive brugt til at understøtte kropsvægten. Elastikbåndene vil blive fastgjort til den støtteramme, der bruges til øvelserne. Efterhånden som patienten forbedres, vil der blive givet mindre elastisk båndstøtte for at tillade øget modstand via patientens kropsvægt. Kriterierne for at afgøre, om modstanden er for høj, eller øvelsen er for svær, vil være baseret på 2 kriterier: 1.) efter øvelsen er afsluttet, vurderer deltageren deres skuldersmerter > 2/10 stigning sammenlignet med baseline smerter taget kl. starten af den dags behandlingssession, på den numeriske smertevurderingsskala og 2.) BORG-skala > 3 (moderat sværhedsgrad) og en manglende evne hos deltageren til at opretholde korrekt træningsform og fuld bevægelsesområde. Hvis disse kriterier er opfyldt, vil fysioterapeuten ændre øvelsen, så forsøgspersonen kan udføre lignende bevægelsesmønster uden smerte. Målet vil være, at deltageren skal udføre 2 sæt af 20 gentagelser, af hver øvelse. Når deltageren er i stand til at udføre 24 gentagelser med den givne belastning, over 2 på hinanden følgende behandlingssessioner, så øges modstanden.
Efterforskerne erkender, at der er begrænset evidens for effektiviteten og sikkerheden af øvelser med lukket kæde hos patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Derfor anvender efterforskerne flere trin for at sikre sikkerheden. I begyndelsen af hver session vil hver patient udfylde et spørgeskema for at vurdere for negative virkninger af øvelser (såsom alvorlige ledsmerter). Efter hver øvelse vil deltagerne vurdere deres skuldersmerteniveau og deres opfattede vanskeligheder med øvelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at skræddersy interventionen i henhold til responsen på interventionen. Desuden vil det give mulighed for overvågning for negative resultater af interventionen.
Deltagerne vil udføre aerobe øvelser på en stationær cykel, ellipsetrainer og løbebånd. Aerob træning vil vare omkring 10 til 15 minutter hver session. Intensiteten af aerobe øvelser vil blive justeret i hele fase I. Målet er at træne mindst på et 4-niveau (noget hårdt) på BORG-skalaen.
TRIN 2 - Gymnastikprogram
Deltagerne vil blive tilmeldt et træningsprogram efter udskrivning fra trin 1. Gymnastikprogrammet vil blive leveret af sundhedspersonale, der er uddannet i levering af motion. Hver session vil vare 1 time. Deltagerne vil deltage i 2 sessioner om ugen i 8-12 uger afhængigt af hvornår de udskrives fra trin I. Hver session vil bestå af lukket kæde styrke-, udstræknings- og aerobe øvelser.
I løbet af den lukkede kæde-styrkelsesdel vil deltagerne udføre de samme seks-styrkelsesøvelser som fase I. Den næste fase involverer fremskridt til en moderat modstandsbelastning, der vil give deltageren mulighed for at gennemføre 2 sæt af 8 til 12 gentagelser af en given øvelse. Når deltageren er i stand til at udføre mere end 12 gentagelser med en given belastning i løbet af 2 på hinanden følgende træningssessioner, så vil modstanden øges trinvist. Den maksimale modstand vil være mod kropsvægt (ingen støtte fra bånd).
Deltagerne vil udføre aerobe øvelser, der skifter hver session mellem en stationær cykel, ellipsetrainer og løbebånd. Aerob træning vil vare omkring 15 til 20 minutter hver session. Intensiteten af aerobe øvelser vil blive justeret i hele fase II. Målet vil være at træne mindst på et 4-niveau (noget hårdt) på BORG-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld tykkelse rotator manchet revner - bekræftet af ultralyd (US) eller magnetisk resonans imagination (MRI)
- Symptomatisk i > 3 måneder
- Reduktion i skulderfunktion:
Patienttilfredshed med brugen af deres skulder: ≤ 7/10 (10 = fuldt ud tilfreds) ELLER Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = fuld funktion)
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi for aktuelle skuldersymptomer inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere skulderoperation på den involverede skulder
- Cervikal radikulopati
- Under behandling for aktiv cancer
- Hjerte-kar-, lunge-, neurologisk sygdom med lægebegrænsninger for træning
- Ukontrolleret højt blodtryk (> systolisk over 90, diastolisk over 140)
- Ustabil skulder - primær diagnose
- Ude af stand til at gennemføre op til 5 måneders behandling på klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CERCT
Lukkede kædeøvelser
|
Forstærkning af lukket kæde vil blive udført med skulderen bevægende over en fast hånd.
Modstand vil blive ydet af kropsvægt mod tyngdekraften.
For at aflaste og øge mængden af kropsvægtsmodstand, vil elastikbånd blive brugt til at støtte kropsvægten ved hjælp af en træningsramme.
Patienterne skal udføre 6 øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Rekrutter 65 % af patienterne med revner i rotatormanchet, der kommer til USC PT Associate-klinikken til fysioterapibehandling eller patienter, der ses på lægekontoret og henvises til fysioterapibehandling.
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Penn Shoulder Score (Penn)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Målet er at fastholde mindst 75 % af de tilmeldte deltagere.
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurg-patientrapport (ASES) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Skulder smertefri aktiv elevation vifte af bevægelse
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Styrke i skulderhøjde
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Skulder ekstern rotationsstyrke
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) score
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-15-00771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .