Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning: øvelser med lukkede kæder for revner i rotatormanchetten (CERCT)

23. oktober 2018 opdateret af: Lori Michener, University of Southern California

Rehabilitering af patienter med revner i fuld tykkelse rotatormanchet: Planlægning og pilotundersøgelse for gennemførlighed og effektivitet

Et enkelt arm design vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en lukket kæde rehabiliteringsprotokol for patienter med fuld tykkelse rotator cuff revner i skulderen. Rivninger i rotatormanchet i fuld tykkelse vil blive dokumenteret ved hjælp af MR- eller ultralydsbilleder. 30 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Rehabiliteringsprotokollen vil omfatte to faser: fase 1, fysioterapi og fase 2, træningsprogram. Fase I vil inkludere et samlet antal sessioner mellem 12 og 24. Antallet af sessioner, der er inkluderet i trin 2, vil afhænge af det samlede antal sessioner, der er gennemført under trin 1. Den samlede varighed af begge faser vil 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træning med lukkede kæder er blevet brugt i vid udstrækning i rehabiliteringstilgange til behandling af en bred vifte af muskuloskeletale diagnoser. Den lukkede kæde-tilgang letter teoretisk co-kontraktion for at forbedre ledmobilitet, stabilitet og motorisk kontrol, samt mindske potentiel kompression af RC-senerne i det subakromiale rum. De lukkede kædeøvelser udføres med hænderne i kontakt med gulvet/bordet, mens skulderleddet bevæger sig og tyngdekraften giver modstand. Denne tilgang kan forhindre tåreprogression og forbedre ledmekanik, skuldersmerter og funktion.

TRIN 1 - Fysioterapi

Deltagerne vil få lukket kæde øvelser i den fysioterapeutiske behandling af en autoriseret fysioterapeut. Længden af ​​hver session vil være 1 time. Deltagerne vil deltage i 2 sessioner om ugen, i minimum 12 sessioner. Det maksimale antal sessioner for at fuldføre trin I af protokollen er 24. Hver fysioterapi session vil bestå af lukket kæde styrkelse, sammen med stræk og aerobe øvelser.

Under den lukkede kæde forstærkende del vil deltagerne blive bedt om at udføre 6 øvelser med fokus på skulderbæltet. Forstærkning af lukket kæde vil blive udført med skulderen bevægende over en fast hånd. Modstand vil blive ydet af kropsvægt mod tyngdekraften. For at aflaste og øge mængden af ​​kropsvægtsmodstand, vil elastikbånd blive brugt til at understøtte kropsvægten. Elastikbåndene vil blive fastgjort til den støtteramme, der bruges til øvelserne. Efterhånden som patienten forbedres, vil der blive givet mindre elastisk båndstøtte for at tillade øget modstand via patientens kropsvægt. Kriterierne for at afgøre, om modstanden er for høj, eller øvelsen er for svær, vil være baseret på 2 kriterier: 1.) efter øvelsen er afsluttet, vurderer deltageren deres skuldersmerter > 2/10 stigning sammenlignet med baseline smerter taget kl. starten af ​​den dags behandlingssession, på den numeriske smertevurderingsskala og 2.) BORG-skala > 3 (moderat sværhedsgrad) og en manglende evne hos deltageren til at opretholde korrekt træningsform og fuld bevægelsesområde. Hvis disse kriterier er opfyldt, vil fysioterapeuten ændre øvelsen, så forsøgspersonen kan udføre lignende bevægelsesmønster uden smerte. Målet vil være, at deltageren skal udføre 2 sæt af 20 gentagelser, af hver øvelse. Når deltageren er i stand til at udføre 24 gentagelser med den givne belastning, over 2 på hinanden følgende behandlingssessioner, så øges modstanden.

Efterforskerne erkender, at der er begrænset evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​øvelser med lukket kæde hos patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse. Derfor anvender efterforskerne flere trin for at sikre sikkerheden. I begyndelsen af ​​hver session vil hver patient udfylde et spørgeskema for at vurdere for negative virkninger af øvelser (såsom alvorlige ledsmerter). Efter hver øvelse vil deltagerne vurdere deres skuldersmerteniveau og deres opfattede vanskeligheder med øvelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at skræddersy interventionen i henhold til responsen på interventionen. Desuden vil det give mulighed for overvågning for negative resultater af interventionen.

Deltagerne vil udføre aerobe øvelser på en stationær cykel, ellipsetrainer og løbebånd. Aerob træning vil vare omkring 10 til 15 minutter hver session. Intensiteten af ​​aerobe øvelser vil blive justeret i hele fase I. Målet er at træne mindst på et 4-niveau (noget hårdt) på BORG-skalaen.

TRIN 2 - Gymnastikprogram

Deltagerne vil blive tilmeldt et træningsprogram efter udskrivning fra trin 1. Gymnastikprogrammet vil blive leveret af sundhedspersonale, der er uddannet i levering af motion. Hver session vil vare 1 time. Deltagerne vil deltage i 2 sessioner om ugen i 8-12 uger afhængigt af hvornår de udskrives fra trin I. Hver session vil bestå af lukket kæde styrke-, udstræknings- og aerobe øvelser.

I løbet af den lukkede kæde-styrkelsesdel vil deltagerne udføre de samme seks-styrkelsesøvelser som fase I. Den næste fase involverer fremskridt til en moderat modstandsbelastning, der vil give deltageren mulighed for at gennemføre 2 sæt af 8 til 12 gentagelser af en given øvelse. Når deltageren er i stand til at udføre mere end 12 gentagelser med en given belastning i løbet af 2 på hinanden følgende træningssessioner, så vil modstanden øges trinvist. Den maksimale modstand vil være mod kropsvægt (ingen støtte fra bånd).

Deltagerne vil udføre aerobe øvelser, der skifter hver session mellem en stationær cykel, ellipsetrainer og løbebånd. Aerob træning vil vare omkring 15 til 20 minutter hver session. Intensiteten af ​​aerobe øvelser vil blive justeret i hele fase II. Målet vil være at træne mindst på et 4-niveau (noget hårdt) på BORG-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse rotator manchet revner - bekræftet af ultralyd (US) eller magnetisk resonans imagination (MRI)
  • Symptomatisk i > 3 måneder
  • Reduktion i skulderfunktion:

Patienttilfredshed med brugen af ​​deres skulder: ≤ 7/10 (10 = fuldt ud tilfreds) ELLER Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = fuld funktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi for aktuelle skuldersymptomer inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere skulderoperation på den involverede skulder
  • Cervikal radikulopati
  • Under behandling for aktiv cancer
  • Hjerte-kar-, lunge-, neurologisk sygdom med lægebegrænsninger for træning
  • Ukontrolleret højt blodtryk (> systolisk over 90, diastolisk over 140)
  • Ustabil skulder - primær diagnose
  • Ude af stand til at gennemføre op til 5 måneders behandling på klinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CERCT
Lukkede kædeøvelser
Forstærkning af lukket kæde vil blive udført med skulderen bevægende over en fast hånd. Modstand vil blive ydet af kropsvægt mod tyngdekraften. For at aflaste og øge mængden af ​​kropsvægtsmodstand, vil elastikbånd blive brugt til at støtte kropsvægten ved hjælp af en træningsramme. Patienterne skal udføre 6 øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Rekrutter 65 % af patienterne med revner i rotatormanchet, der kommer til USC PT Associate-klinikken til fysioterapibehandling eller patienter, der ses på lægekontoret og henvises til fysioterapibehandling.
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Penn Shoulder Score (Penn)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Målet er at fastholde mindst 75 % af de tilmeldte deltagere.
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Global Rating of Change (GRoC) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Amerikansk skulder- og albuekirurg-patientrapport (ASES) skala
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Skulder smertefri aktiv elevation vifte af bevægelse
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Styrke i skulderhøjde
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Skulder ekstern rotationsstyrke
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS) score
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger
Slut på undersøgelsen (stadie 2): 5 måneder / ca. 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner