- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02750176
재활: 회전근 개 파열에 대한 폐쇄 사슬 운동 (CERCT)
전층 회전근 개 파열 환자의 재활: 타당성 및 유효성에 대한 계획 및 예비 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄 사슬 운동은 다양한 근골격계 진단을 치료하기 위한 재활 접근법에서 광범위하게 사용되었습니다. 폐쇄 사슬 접근 방식은 이론적으로 공동 수축을 촉진하여 관절 이동성, 안정성 및 운동 제어를 개선할 뿐만 아니라 견봉하 공간에서 RC 힘줄의 잠재적 압축을 감소시킵니다. 닫힌 체인 운동은 어깨 관절이 움직이고 중력이 저항을 제공하는 동안 바닥/테이블에 손을 대고 수행됩니다. 이 접근법은 눈물 진행을 예방하고 관절 역학, 어깨 통증 및 기능을 개선할 수 있습니다.
1단계 - 물리 치료
참가자는 면허가 있는 물리 치료사가 물리 치료 치료에서 폐쇄 사슬 운동을 제공합니다. 각 세션의 길이는 1시간입니다. 참가자는 주당 2회, 최소 12회에 참석합니다. 프로토콜의 1단계를 완료하기 위한 최대 세션 수는 24입니다. 각 물리 치료 세션은 스트레칭 및 에어로빅 운동과 함께 폐쇄 사슬 강화로 구성됩니다.
폐쇄 사슬 강화 부분에서 참가자는 어깨 거들에 초점을 맞춘 6가지 운동을 수행해야 합니다. 닫힌 체인 강화는 어깨가 고정된 손 위로 움직이는 상태에서 수행됩니다. 저항은 중력에 대한 체중에 의해 제공됩니다. 체중 저항의 양을 줄이고 진행하기 위해 탄성 밴드를 사용하여 체중을 지탱합니다. 탄성 밴드는 운동에 사용되는 지지대에 부착됩니다. 환자가 호전됨에 따라 환자의 체중을 통해 저항을 증가시킬 수 있도록 탄성 밴드 지지대가 덜 제공됩니다. 저항이 너무 높은지 또는 운동이 너무 어려운지 판단하는 기준은 2가지 기준을 기반으로 합니다. 1.) 운동이 완료된 후 참가자는 어깨 통증 > 2/10 증가를 평가합니다. 그날의 치료 세션 시작, 숫자 통증 평가 척도 및 2.) BORG 척도 > 3(보통 난이도) 및 참가자가 적절한 운동 형태와 전체 동작 범위를 유지할 수 없음. 이러한 기준이 충족되면 물리 치료사는 대상자가 통증 없이 유사한 움직임 패턴을 수행할 수 있도록 운동을 수정합니다. 목표는 참가자가 각 운동을 20회씩 2세트 수행하는 것입니다. 참가자가 2회 연속 치료 세션 동안 주어진 부하로 24회 반복을 수행할 수 있으면 저항이 증가합니다.
연구자들은 전층 회전근 개 파열 환자의 폐쇄 사슬 운동의 효과와 안전성에 관한 제한된 증거가 있음을 인식합니다. 따라서 조사관은 안전을 보장하기 위해 여러 단계를 사용하고 있습니다. 각 세션이 시작될 때 각 환자는 운동의 부작용(예: 심한 관절 통증)을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 각 운동 후 참가자는 자신의 어깨 통증 수준과 운동에 대해 인지된 어려움을 평가합니다. 이 정보는 개입에 대한 반응에 따라 개입을 조정하는 데 사용됩니다. 또한 개입의 불리한 결과를 모니터링할 수 있습니다.
참가자들은 고정식 자전거, 일립티컬, 러닝머신을 이용한 유산소 운동을 하게 됩니다. 유산소 운동은 각 세션당 약 10~15분 동안 지속됩니다. 유산소 운동의 강도는 1단계 전반에 걸쳐 조정됩니다. 목표는 BORG 척도에서 최소한 4단계(다소 어려움)에서 운동하는 것입니다.
2단계 - 체육관 프로그램
참가자는 1단계 퇴원 후 체육관 프로그램에 등록됩니다. 체육관 프로그램은 운동 전달 훈련을 받은 의료 전문가가 제공합니다. 각 세션은 1시간입니다. 참가자는 1단계에서 퇴원하는 시기에 따라 8-12주 동안 주당 2회 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션은 폐쇄 사슬 강화, 스트레칭 및 유산소 운동으로 구성됩니다.
폐쇄 사슬 강화 부분에서 참가자는 1단계와 동일한 6가지 강화 운동을 실행합니다. 다음 단계는 참가자가 주어진 운동을 8~12회 반복하는 2세트를 완료할 수 있도록 적당한 저항 부하로 진행하는 것입니다. 참가자가 2회 연속 훈련 세션 동안 주어진 부하로 12회 이상 반복할 수 있는 경우 저항이 점진적으로 증가합니다. 최대 저항은 체중에 대한 것입니다(밴드의 지원 없음).
참가자는 고정식 자전거, 일립티컬 및 러닝머신 사이에서 각 세션을 번갈아 가며 에어로빅 운동을 수행합니다. 유산소 운동은 각 세션당 약 15~20분 동안 지속됩니다. 유산소 운동의 강도는 2단계 전반에 걸쳐 조정됩니다. 목표는 BORG 척도에서 최소한 4단계(다소 어려움)에서 운동하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전층 회전근개 파열 - 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인
- 3개월 이상 증상이 있는 경우
- 어깨 기능 감소:
어깨 사용에 대한 환자 만족도: ≤ 7/10(10 = 완전히 만족) 또는 Penn Function 하위 척도 점수 ≤ 40/60(60 = 전체 기능)
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 현재 어깨 증상에 대한 물리치료
- 관련 어깨에 대한 이전 어깨 수술
- 경추 신경근병증
- 활동성 암 치료 중
- 의사의 운동 제한이 있는 심혈관, 폐, 신경계 질환
- 조절되지 않는 고혈압(> 수축기 90 이상, 이완기 140 이상)
- 불안정한 어깨 - 일차 진단
- 클리닉에서 최대 5개월의 치료를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CECT
폐쇄 사슬 운동
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닫힌 체인 강화는 어깨가 고정된 손 위로 움직이는 상태에서 수행됩니다.
저항은 중력에 대한 체중에 의해 제공됩니다.
체중 저항의 양을 줄이고 진행하기 위해 탄성 밴드를 사용하여 운동 프레임을 사용하여 체중을 지탱합니다.
환자는 6가지 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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물리 치료 치료를 위해 USC PT Associate 클리닉에 오는 회전근 개 파열 환자의 65% 또는 의사 사무실에서 보고 물리 치료 치료를 받는 환자를 모집합니다.
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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펜 숄더 스코어(펜)
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 보존
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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목표는 등록된 참가자의 최소 75%를 유지하는 것입니다.
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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팔 어깨 손의 빠른 장애(QDASH) 척도
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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GRoC(Global Rating of Change) 척도
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-Report(ASES) 척도
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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어깨 통증이 없는 활성 상승 범위
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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어깨 올리기 근력
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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어깨 외회전 근력
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS) 점수
기간: 연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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연구 종료(2단계): 5개월 / 약 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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