Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação: Exercícios de Cadeia Fechada para Rupturas do Manguito Rotador (CERCT)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Lori Michener, University of Southern California

Reabilitação de pacientes com ruptura total do manguito rotador: planejamento e estudo piloto para viabilidade e eficácia

Um projeto de braço único será usado para avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um protocolo de reabilitação de cadeia fechada para pacientes com ruptura total do manguito rotador do ombro. Lágrimas de espessura total do manguito rotador serão documentadas usando imagens de ressonância magnética ou ultrassom. 30 participantes serão recrutados para este estudo. O protocolo de reabilitação incluirá duas fases: fase 1, fisioterapia e fase 2, programa de ginástica. A Fase I incluirá um número total de sessões entre 12 e 24. O número de sessões incluídas no estágio 2 dependerá do número total de sessões concluídas durante o estágio 1. A duração total de ambas as fases será de 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exercícios de cadeia fechada têm sido usados ​​extensivamente em abordagens de reabilitação para tratar uma gama diversificada de diagnósticos musculoesqueléticos. A abordagem de cadeia fechada teoricamente facilita a co-contração para melhorar a mobilidade articular, a estabilidade e o controle motor, além de diminuir o potencial de compressão dos tendões do RC no espaço subacromial. Os exercícios de cadeia fechada são realizados com as mãos em contato com o chão/mesa, enquanto a articulação do ombro se move e a gravidade fornece resistência. Essa abordagem pode prevenir a progressão da ruptura e melhorar a mecânica articular, a dor no ombro e a função.

ETAPA 1 - Fisioterapia

Os participantes receberão exercícios de cadeia fechada no tratamento de fisioterapia por um fisioterapeuta licenciado. A duração de cada sessão será de 1 hora. Os participantes participarão de 2 sessões por semana, para um mínimo de 12 sessões. O número máximo de sessões para completar a Fase I do protocolo é de 24. Cada sessão de fisioterapia consistirá em fortalecimento em cadeia fechada, juntamente com alongamentos e exercícios aeróbicos.

Durante a parte de fortalecimento de cadeia fechada, os participantes serão solicitados a realizar 6 exercícios com foco na cintura escapular. O fortalecimento em cadeia fechada será realizado com o ombro movendo-se sobre uma mão fixa. A resistência será fornecida pelo peso do corpo contra a gravidade. Para aliviar e aumentar a quantidade de resistência do peso corporal, faixas elásticas serão usadas para suportar o peso corporal. Os elásticos serão fixados na estrutura de sustentação utilizada para os exercícios. À medida que o paciente melhora, menos suporte de banda elástica será fornecido para permitir maior resistência por meio do peso corporal do paciente. Os critérios para determinar se a resistência é muito alta ou se o exercício é muito difícil serão baseados em 2 critérios: 1.) após a conclusão do exercício, o participante avalia sua dor no ombro > 2/10 de aumento em comparação com a dor inicial medida em o início da sessão de tratamento daquele dia, na escala numérica de classificação da dor, e 2.) Escala de BORG > 3 (dificuldade moderada) e uma incapacidade do participante de manter a forma de exercício adequada e amplitude total de movimento. Se esses critérios forem atendidos, o fisioterapeuta modificará o exercício para que o sujeito possa realizar um padrão de movimento semelhante sem dor. O objetivo será que o participante realize 2 séries de 20 repetições, de cada exercício. Quando o participante for capaz de realizar 24 repetições com a carga dada, em 2 sessões sucessivas de tratamento, então a resistência será aumentada.

Os investigadores reconhecem que há evidências limitadas em relação à eficácia e segurança dos exercícios de cadeia fechada em pacientes com ruptura total do manguito rotador. Portanto, os investigadores estão empregando várias etapas para garantir a segurança. No início de cada sessão, cada paciente preencherá um questionário para avaliar os efeitos adversos dos exercícios (como fortes dores nas articulações). Após cada exercício, os participantes avaliarão seu nível de dor no ombro e sua percepção de dificuldade com o exercício. Esta informação será usada para adaptar a intervenção de acordo com a resposta à intervenção. Além disso, permitirá o monitoramento de resultados adversos da intervenção.

Os participantes realizarão exercícios aeróbicos de bicicleta ergométrica, elíptico e esteira. O exercício aeróbico dura cerca de 10 a 15 minutos cada sessão. A intensidade dos exercícios aeróbicos será ajustada ao longo da etapa I. O objetivo é se exercitar pelo menos no nível 4 (um pouco difícil) na escala BORG.

ETAPA 2 - Programa de ginástica

Os participantes serão inscritos em um programa de ginástica após a alta do Estágio 1. O programa de ginástica será fornecido por profissionais de saúde treinados na prática de exercícios. Cada sessão será de 1 hora. Os participantes participarão de 2 sessões por semana, por 8 a 12 semanas, dependendo de quando receberem alta do Estágio I. Cada sessão consistirá em exercícios de fortalecimento em cadeia fechada, alongamento e aeróbicos.

Durante a parte de fortalecimento de cadeia fechada, os participantes executarão os mesmos seis exercícios de fortalecimento do estágio I. A próxima fase envolve progredir para uma carga de resistência moderada que permitirá ao participante completar 2 séries de 8 a 12 repetições de um determinado exercício. Quando o participante for capaz de realizar mais de 12 repetições com uma determinada carga, ao longo de 2 sessões de treinamento sucessivas, então a resistência será aumentada de forma incremental. A resistência máxima será contra o peso corporal (sem apoio de faixas).

Os participantes realizarão exercícios aeróbicos alternando a cada sessão entre bicicleta ergométrica, elíptico e esteira. O exercício aeróbico dura cerca de 15 a 20 minutos cada sessão. A intensidade dos exercícios aeróbicos será ajustada ao longo da etapa II. O objetivo será se exercitar pelo menos no nível 4 (um pouco difícil) na escala BORG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rupturas do manguito rotador de espessura total - confirmadas por ultrassom (US) ou ressonância magnética (MRI)
  • Sintomático por > 3 meses
  • Redução da função do ombro:

Satisfação do paciente com o uso do ombro: ≤ 7/10 (10 = totalmente satisfeito) OU Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = função total)

Critério de exclusão:

  • Fisioterapia para sintomas atuais do ombro nos últimos 3 meses
  • Cirurgia de ombro anterior no ombro envolvido
  • radiculopatia cervical
  • Em tratamento para câncer ativo
  • Doenças cardiovasculares, pulmonares e neurológicas com limitações médicas ao exercício
  • Pressão alta descontrolada (> sistólica acima de 90, diastólica acima de 140)
  • Ombro instável - diagnóstico primário
  • Incapaz de completar até 5 meses de tratamento na clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CERTO
Exercícios de cadeia fechada
O fortalecimento em cadeia fechada será realizado com o ombro movendo-se sobre uma mão fixa. A resistência será fornecida pelo peso do corpo contra a gravidade. Para diminuir a carga e aumentar a quantidade de resistência do peso corporal, faixas elásticas serão usadas para suportar o peso corporal usando uma estrutura de exercícios. Os pacientes realizarão 6 exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - recrutamento
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Recrute 65% dos pacientes com lesões do manguito rotador que vêm à clínica USC PT Associate para tratamento fisioterapêutico ou pacientes que são atendidos no consultório médico e são encaminhados para tratamento fisioterapêutico.
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Penn Shoulder Score (Penn)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - retenção
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
A meta é reter pelo menos 75% dos inscritos.
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala de Incapacidades Rápidas do Braço Ombro Mão (QDASH)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala de Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Escala American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Report (ASES)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Amplitude de movimento de elevação ativa sem dor no ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Força de elevação do ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Força de rotação externa do ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Pontuação de estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-15-00771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever