- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750176
Reabilitação: Exercícios de Cadeia Fechada para Rupturas do Manguito Rotador (CERCT)
Reabilitação de pacientes com ruptura total do manguito rotador: planejamento e estudo piloto para viabilidade e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exercícios de cadeia fechada têm sido usados extensivamente em abordagens de reabilitação para tratar uma gama diversificada de diagnósticos musculoesqueléticos. A abordagem de cadeia fechada teoricamente facilita a co-contração para melhorar a mobilidade articular, a estabilidade e o controle motor, além de diminuir o potencial de compressão dos tendões do RC no espaço subacromial. Os exercícios de cadeia fechada são realizados com as mãos em contato com o chão/mesa, enquanto a articulação do ombro se move e a gravidade fornece resistência. Essa abordagem pode prevenir a progressão da ruptura e melhorar a mecânica articular, a dor no ombro e a função.
ETAPA 1 - Fisioterapia
Os participantes receberão exercícios de cadeia fechada no tratamento de fisioterapia por um fisioterapeuta licenciado. A duração de cada sessão será de 1 hora. Os participantes participarão de 2 sessões por semana, para um mínimo de 12 sessões. O número máximo de sessões para completar a Fase I do protocolo é de 24. Cada sessão de fisioterapia consistirá em fortalecimento em cadeia fechada, juntamente com alongamentos e exercícios aeróbicos.
Durante a parte de fortalecimento de cadeia fechada, os participantes serão solicitados a realizar 6 exercícios com foco na cintura escapular. O fortalecimento em cadeia fechada será realizado com o ombro movendo-se sobre uma mão fixa. A resistência será fornecida pelo peso do corpo contra a gravidade. Para aliviar e aumentar a quantidade de resistência do peso corporal, faixas elásticas serão usadas para suportar o peso corporal. Os elásticos serão fixados na estrutura de sustentação utilizada para os exercícios. À medida que o paciente melhora, menos suporte de banda elástica será fornecido para permitir maior resistência por meio do peso corporal do paciente. Os critérios para determinar se a resistência é muito alta ou se o exercício é muito difícil serão baseados em 2 critérios: 1.) após a conclusão do exercício, o participante avalia sua dor no ombro > 2/10 de aumento em comparação com a dor inicial medida em o início da sessão de tratamento daquele dia, na escala numérica de classificação da dor, e 2.) Escala de BORG > 3 (dificuldade moderada) e uma incapacidade do participante de manter a forma de exercício adequada e amplitude total de movimento. Se esses critérios forem atendidos, o fisioterapeuta modificará o exercício para que o sujeito possa realizar um padrão de movimento semelhante sem dor. O objetivo será que o participante realize 2 séries de 20 repetições, de cada exercício. Quando o participante for capaz de realizar 24 repetições com a carga dada, em 2 sessões sucessivas de tratamento, então a resistência será aumentada.
Os investigadores reconhecem que há evidências limitadas em relação à eficácia e segurança dos exercícios de cadeia fechada em pacientes com ruptura total do manguito rotador. Portanto, os investigadores estão empregando várias etapas para garantir a segurança. No início de cada sessão, cada paciente preencherá um questionário para avaliar os efeitos adversos dos exercícios (como fortes dores nas articulações). Após cada exercício, os participantes avaliarão seu nível de dor no ombro e sua percepção de dificuldade com o exercício. Esta informação será usada para adaptar a intervenção de acordo com a resposta à intervenção. Além disso, permitirá o monitoramento de resultados adversos da intervenção.
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos de bicicleta ergométrica, elíptico e esteira. O exercício aeróbico dura cerca de 10 a 15 minutos cada sessão. A intensidade dos exercícios aeróbicos será ajustada ao longo da etapa I. O objetivo é se exercitar pelo menos no nível 4 (um pouco difícil) na escala BORG.
ETAPA 2 - Programa de ginástica
Os participantes serão inscritos em um programa de ginástica após a alta do Estágio 1. O programa de ginástica será fornecido por profissionais de saúde treinados na prática de exercícios. Cada sessão será de 1 hora. Os participantes participarão de 2 sessões por semana, por 8 a 12 semanas, dependendo de quando receberem alta do Estágio I. Cada sessão consistirá em exercícios de fortalecimento em cadeia fechada, alongamento e aeróbicos.
Durante a parte de fortalecimento de cadeia fechada, os participantes executarão os mesmos seis exercícios de fortalecimento do estágio I. A próxima fase envolve progredir para uma carga de resistência moderada que permitirá ao participante completar 2 séries de 8 a 12 repetições de um determinado exercício. Quando o participante for capaz de realizar mais de 12 repetições com uma determinada carga, ao longo de 2 sessões de treinamento sucessivas, então a resistência será aumentada de forma incremental. A resistência máxima será contra o peso corporal (sem apoio de faixas).
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos alternando a cada sessão entre bicicleta ergométrica, elíptico e esteira. O exercício aeróbico dura cerca de 15 a 20 minutos cada sessão. A intensidade dos exercícios aeróbicos será ajustada ao longo da etapa II. O objetivo será se exercitar pelo menos no nível 4 (um pouco difícil) na escala BORG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rupturas do manguito rotador de espessura total - confirmadas por ultrassom (US) ou ressonância magnética (MRI)
- Sintomático por > 3 meses
- Redução da função do ombro:
Satisfação do paciente com o uso do ombro: ≤ 7/10 (10 = totalmente satisfeito) OU Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = função total)
Critério de exclusão:
- Fisioterapia para sintomas atuais do ombro nos últimos 3 meses
- Cirurgia de ombro anterior no ombro envolvido
- radiculopatia cervical
- Em tratamento para câncer ativo
- Doenças cardiovasculares, pulmonares e neurológicas com limitações médicas ao exercício
- Pressão alta descontrolada (> sistólica acima de 90, diastólica acima de 140)
- Ombro instável - diagnóstico primário
- Incapaz de completar até 5 meses de tratamento na clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CERTO
Exercícios de cadeia fechada
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O fortalecimento em cadeia fechada será realizado com o ombro movendo-se sobre uma mão fixa.
A resistência será fornecida pelo peso do corpo contra a gravidade.
Para diminuir a carga e aumentar a quantidade de resistência do peso corporal, faixas elásticas serão usadas para suportar o peso corporal usando uma estrutura de exercícios.
Os pacientes realizarão 6 exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - recrutamento
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Recrute 65% dos pacientes com lesões do manguito rotador que vêm à clínica USC PT Associate para tratamento fisioterapêutico ou pacientes que são atendidos no consultório médico e são encaminhados para tratamento fisioterapêutico.
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Penn Shoulder Score (Penn)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - retenção
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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A meta é reter pelo menos 75% dos inscritos.
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Escala de Incapacidades Rápidas do Braço Ombro Mão (QDASH)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Escala de Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Escala American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Report (ASES)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Amplitude de movimento de elevação ativa sem dor no ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Força de elevação do ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Força de rotação externa do ombro
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Pontuação de estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Fim do estudo (fase 2): 5 meses / aproximadamente 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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