- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02750176
Реабилитация: упражнения с замкнутой цепью при разрывах вращательной манжеты плеча (CERCT)
Реабилитация пациентов с разрывами ротаторной манжеты на всю толщину: планирование и пилотное исследование осуществимости и эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения с замкнутой цепью широко используются в реабилитационных подходах для лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Подход с закрытой цепью теоретически облегчает совместное сокращение для улучшения подвижности суставов, стабильности и моторного контроля, а также для уменьшения потенциальной компрессии сухожилий RC в субакромиальном пространстве. Упражнения с замкнутой цепью выполняются, когда руки соприкасаются с полом/столом, при этом плечевой сустав движется, а сила тяжести оказывает сопротивление. Этот подход может предотвратить прогрессирование разрыва и улучшить механику сустава, боль в плече и его функцию.
ЭТАП 1 - Физиотерапия
Участникам будут предоставлены закрытые упражнения в физиотерапевтическом лечении лицензированным физиотерапевтом. Продолжительность каждого занятия составит 1 час. Участники будут посещать 2 занятия в неделю, минимум 12 занятий. Максимальное количество сеансов для завершения Этапа I протокола составляет 24. Каждый сеанс физиотерапии будет состоять из замкнутой цепи укрепления, а также упражнений на растяжку и аэробики.
Во время укрепляющей части с замкнутой цепью участников попросят выполнить 6 упражнений, сосредоточив внимание на плечевом поясе. Замкнутая цепь укрепления будет выполняться с движением плеча по фиксированной руке. Сопротивление будет оказываться массой тела против силы тяжести. Чтобы разгрузить и увеличить сопротивление веса тела, будут использоваться эластичные ленты для поддержки веса тела. Эластичные ленты будут прикреплены к опорной раме, используемой для упражнений. По мере улучшения состояния пациента будет предоставляться меньшая поддержка эластичных лент, чтобы увеличить сопротивление за счет веса тела пациента. Критерии для определения того, является ли сопротивление слишком высоким или упражнение слишком сложным, будут основываться на 2 критериях: 1.) после завершения упражнения участник оценивает увеличение боли в плече > 2/10 по сравнению с исходной болью, полученной в начало сеанса лечения в этот день по числовой шкале оценки боли и 2.) шкала BORG> 3 (умеренная сложность) и неспособность участника поддерживать надлежащую форму упражнений и полный диапазон движений. Если эти критерии соблюдены, физиотерапевт изменит упражнение, чтобы субъект мог выполнять аналогичные движения без боли. Цель состоит в том, чтобы участник выполнил 2 подхода по 20 повторений в каждом упражнении. Когда участник сможет выполнить 24 повторения с заданной нагрузкой в течение 2 последовательных сеансов лечения, тогда сопротивление будет увеличено.
Исследователи признают, что существует ограниченное количество данных об эффективности и безопасности упражнений с замкнутой цепью у пациентов с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча. Поэтому следователи предпринимают несколько шагов для обеспечения безопасности. В начале каждого занятия каждый пациент заполняет анкету для оценки побочных эффектов упражнений (таких как сильная боль в суставах). После каждого упражнения участники будут оценивать уровень боли в плече и воспринимаемую сложность упражнения. Эта информация будет использоваться для адаптации вмешательства в соответствии с реакцией на вмешательство. Кроме того, это позволит отслеживать неблагоприятные последствия вмешательства.
Участники будут выполнять аэробные упражнения на велотренажере, эллиптическом тренажере и беговой дорожке. Аэробные упражнения будут длиться от 10 до 15 минут каждое занятие. Интенсивность аэробных упражнений будет регулироваться на протяжении I этапа. Цель состоит в том, чтобы тренироваться как минимум на уровне 4 (несколько тяжело) по шкале BORG.
ЭТАП 2 - Тренажерный зал
Участники будут зачислены в программу тренажерного зала после выписки из Этапа 1. Тренажерный зал будет предоставляться медицинскими работниками, обученными выполнению упражнений. Каждое занятие будет 1 час. Участники будут посещать 2 занятия в неделю в течение 8–12 недель в зависимости от того, когда они выпишутся из этапа I. Каждая сессия будет состоять из силовых, растяжек и аэробных упражнений.
Во время части укрепления с замкнутой цепью участники будут выполнять те же шесть упражнений по укреплению, что и на этапе I. Следующий этап включает в себя переход к умеренной силовой нагрузке, которая позволит участнику выполнить 2 подхода по 8–12 повторений данного упражнения. Когда участник может выполнить более 12 повторений с заданной нагрузкой в течение 2 последовательных тренировок, сопротивление будет постепенно увеличиваться. Максимальное сопротивление будет от веса тела (без поддержки лент).
Участники будут выполнять аэробные упражнения, чередуя каждое занятие между велотренажерами, эллиптическими и беговыми дорожками. Аэробные упражнения будут длиться от 15 до 20 минут каждое занятие. Интенсивность аэробных упражнений будет регулироваться на протяжении II этапа. Цель будет состоять в том, чтобы тренироваться как минимум на уровне 4 (несколько тяжело) по шкале BORG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полнослойные разрывы вращательной манжеты плеча, подтвержденные ультразвуковым исследованием (УЗИ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Симптоматика в течение > 3 мес.
- Снижение функции плеча:
Удовлетворенность пациента использованием своего плеча: ≤ 7/10 (10 = полностью удовлетворен) ИЛИ балл по подшкале функции Пенна ≤ 40/60 (60 = полная функция)
Критерий исключения:
- Физиотерапия при текущих симптомах плечевого сустава в течение последних 3 месяцев
- Предшествующая операция на пораженном плече
- Шейная радикулопатия
- Проходит лечение от активного рака
- Сердечно-сосудистые, легочные, неврологические заболевания с ограничениями врача по физическим упражнениям
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (> систолическое выше 90, диастолическое выше 140)
- Нестабильное плечо - первичный диагноз
- Невозможно пройти до 5 месяцев лечения в клинике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЕРКТ
Упражнения с замкнутой цепью
|
Замкнутая цепь укрепления будет выполняться с движением плеча по фиксированной руке.
Сопротивление будет оказываться массой тела против силы тяжести.
Чтобы разгрузить и увеличить сопротивление веса тела, будут использоваться эластичные ленты для поддержки веса тела с помощью рамы для упражнений.
Пациенты будут выполнять 6 упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - набор
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Набрать 65% пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, которые обращаются в клинику USC PT Associate для физиотерапевтического лечения, или пациентов, которых осматривают в кабинете врача и направляют на физиотерапевтическое лечение.
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Оценка Пенна Плеча (Пенн)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - удержание
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Цель состоит в том, чтобы удержать не менее 75% зарегистрированных участников.
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
Шкала быстрой неспособности руки-плеча (QDASH)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRoC)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Американская шкала отчета пациента хирурга плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Активный диапазон движений без боли в плече
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Сила подъема плеча
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Сила внешней ротации плеча
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
|
|
Оценка приемлемого состояния симптомов пациента (PASS)
Временное ограничение: Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Конец исследования (этап 2): 5 месяцев / примерно 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-15-00771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .