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Riabilitazione: esercizi a catena chiusa per rotture della cuffia dei rotatori (CERCT)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Lori Michener, University of Southern California

Riabilitazione di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore: pianificazione e studio pilota per fattibilità ed efficacia

Verrà utilizzato un disegno a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un protocollo riabilitativo a catena chiusa per pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore della spalla. Le lacrime della cuffia dei rotatori a tutto spessore saranno documentate utilizzando immagini MRI o ecografiche. 30 partecipanti saranno reclutati per questo studio. Il protocollo riabilitativo comprenderà due fasi: fase 1, terapia fisica e fase 2, programma di ginnastica. La fase I includerà un numero totale di sessioni compreso tra 12 e 24. Il numero di sessioni incluse nella fase 2 dipenderà dal numero totale di sessioni completate durante la fase 1. La durata complessiva di entrambe le fasi sarà di 5 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esercizi a catena chiusa sono stati ampiamente utilizzati negli approcci riabilitativi per trattare una vasta gamma di diagnosi muscoloscheletriche. L'approccio a catena chiusa teoricamente facilita la co-contrazione per migliorare la mobilità articolare, la stabilità e il controllo motorio, oltre a diminuire la potenziale compressione dei tendini RC nello spazio subacromiale. Gli esercizi a catena chiusa vengono eseguiti con le mani a contatto con il pavimento/tavolo, mentre l'articolazione della spalla si muove e la forza di gravità fornisce resistenza. Questo approccio può prevenire la progressione lacrimale e migliorare la meccanica articolare, il dolore alla spalla e la funzione.

FASE 1 - Terapia fisica

Ai partecipanti verranno forniti esercizi a catena chiusa nel trattamento di terapia fisica da un fisioterapista autorizzato. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora. I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni a settimana, per un minimo di 12 sessioni. Il numero massimo di sessioni per completare la Fase I del protocollo è 24. Ogni sessione di fisioterapia consisterà in un rafforzamento a catena chiusa, insieme a esercizi di stretching ed aerobici.

Durante la porzione di rafforzamento della catena chiusa, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 esercizi incentrati sulla cintura della spalla. Il rafforzamento a catena chiusa verrà eseguito con la spalla che si muove su una mano fissa. La resistenza sarà fornita dal peso corporeo contro la gravità. Per scaricare e far progredire la quantità di resistenza del peso corporeo, verranno utilizzate fasce elastiche per sostenere il peso corporeo. Gli elastici verranno fissati al telaio di supporto utilizzato per gli esercizi. Man mano che il paziente migliora, verrà fornito meno supporto elastico per consentire una maggiore resistenza tramite il peso corporeo del paziente. I criteri per determinare se la resistenza è troppo alta o l'esercizio è troppo difficile si baseranno su 2 criteri: 1.) dopo che l'esercizio è stato completato, il partecipante valuta il proprio dolore alla spalla > 2/10 in più rispetto al dolore di base preso a l'inizio della sessione di trattamento di quel giorno, sulla scala numerica di valutazione del dolore, e 2.) scala BORG > 3 (difficoltà moderata) e incapacità del partecipante di mantenere una forma di esercizio adeguata e una gamma completa di movimento. Se questi criteri vengono soddisfatti, il fisioterapista modificherà l'esercizio in modo che il soggetto possa eseguire un modello di movimento simile senza dolore. L'obiettivo sarà che il partecipante esegua 2 serie da 20 ripetizioni per ogni esercizio. Quando il partecipante è in grado di eseguire 24 ripetizioni con il carico dato, in 2 sessioni di trattamento successive, la resistenza verrà aumentata.

I ricercatori riconoscono che esistono prove limitate sull'efficacia e la sicurezza degli esercizi a catena chiusa nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. Pertanto, gli investigatori stanno impiegando diversi passaggi per garantire la sicurezza. All'inizio di ogni sessione, ogni paziente compilerà un questionario per valutare gli effetti avversi degli esercizi (come forti dolori articolari). Dopo ogni esercizio, i partecipanti valuteranno il loro livello di dolore alla spalla e la loro difficoltà percepita con l'esercizio. Queste informazioni verranno utilizzate per adattare l'intervento in base alla risposta all'intervento. Inoltre, consentirà il monitoraggio degli esiti avversi dell'intervento.

I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici su cyclette, ellittica e tapis roulant. L'esercizio aerobico durerà circa 10-15 minuti per sessione. L'intensità degli esercizi aerobici sarà regolata durante la fase I. L'obiettivo è allenarsi almeno a livello 4 (un po' duro) sulla scala BORG.

FASE 2 - Programma di ginnastica

I partecipanti saranno iscritti a un programma di palestra dopo la dimissione dalla Fase 1. Il programma di palestra sarà fornito da professionisti sanitari addestrati nella consegna dell'esercizio. Ogni sessione sarà di 1 ora. I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni a settimana, per 8-12 settimane a seconda di quando saranno dimessi dalla Fase I. Ogni sessione consisterà in rafforzamento a catena chiusa, stretching ed esercizi aerobici.

Durante la parte di rafforzamento a catena chiusa, i partecipanti eseguiranno gli stessi sei esercizi di rafforzamento della fase I. La fase successiva prevede il passaggio a un carico di resistenza moderato che consentirà al partecipante di completare 2 serie da 8 a 12 ripetizioni di un determinato esercizio. Quando il partecipante è in grado di eseguire più di 12 ripetizioni con un dato carico, nel corso di 2 sessioni di allenamento successive, la resistenza verrà incrementata in modo incrementale. La massima resistenza sarà contro il peso corporeo (nessun supporto da bande).

I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici alternando ogni sessione tra cyclette, ellittica e tapis roulant. L'esercizio aerobico durerà circa 15-20 minuti per sessione. L'intensità degli esercizi aerobici sarà adattata durante la fase II. L'obiettivo sarà allenarsi almeno a livello 4 (un po' duro) sulla scala BORG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore - confermate da ultrasuoni (US) o risonanza magnetica (MRI)
  • Sintomatico da > 3 mesi
  • Riduzione della funzione della spalla:

Soddisfazione del paziente per l'uso della spalla: ≤ 7/10 (10 = pienamente soddisfatto) OPPURE Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = piena funzionalità)

Criteri di esclusione:

  • Terapia fisica per i sintomi attuali della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla coinvolta
  • Radicolopatia cervicale
  • In trattamento per cancro attivo
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche con limitazioni del medico sull'esercizio
  • Ipertensione incontrollata (> sistolica superiore a 90, diastolica superiore a 140)
  • Spalla instabile - diagnosi primaria
  • Impossibile completare fino a 5 mesi di trattamento presso la clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CERTO
Esercizi a catena chiusa
Il rafforzamento a catena chiusa verrà eseguito con la spalla che si muove su una mano fissa. La resistenza sarà fornita dal peso corporeo contro la gravità. Per scaricare e far progredire la quantità di resistenza del peso corporeo, verranno utilizzate fasce elastiche per sostenere il peso corporeo utilizzando un telaio per esercizi. I pazienti eseguiranno 6 esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Reclutare il 65% dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che vengono alla clinica USC PT Associate per il trattamento di terapia fisica o pazienti che vengono visitati presso l'ufficio del medico e vengono indirizzati per il trattamento di terapia fisica.
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Punteggio di spalla Penn (Penn)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - conservazione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
L'obiettivo è quello di trattenere almeno il 75% dei partecipanti iscritti.
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Scala delle disabilità rapide della mano della spalla del braccio (QDASH).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRoC).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Gamma di movimento dell'elevazione attiva senza dolore alla spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Forza di elevazione della spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Forza di rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Punteggio Stato Sintomo Accettabile dal Paziente (PASS).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-15-00771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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