- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750176
Riabilitazione: esercizi a catena chiusa per rotture della cuffia dei rotatori (CERCT)
Riabilitazione di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore: pianificazione e studio pilota per fattibilità ed efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi a catena chiusa sono stati ampiamente utilizzati negli approcci riabilitativi per trattare una vasta gamma di diagnosi muscoloscheletriche. L'approccio a catena chiusa teoricamente facilita la co-contrazione per migliorare la mobilità articolare, la stabilità e il controllo motorio, oltre a diminuire la potenziale compressione dei tendini RC nello spazio subacromiale. Gli esercizi a catena chiusa vengono eseguiti con le mani a contatto con il pavimento/tavolo, mentre l'articolazione della spalla si muove e la forza di gravità fornisce resistenza. Questo approccio può prevenire la progressione lacrimale e migliorare la meccanica articolare, il dolore alla spalla e la funzione.
FASE 1 - Terapia fisica
Ai partecipanti verranno forniti esercizi a catena chiusa nel trattamento di terapia fisica da un fisioterapista autorizzato. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora. I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni a settimana, per un minimo di 12 sessioni. Il numero massimo di sessioni per completare la Fase I del protocollo è 24. Ogni sessione di fisioterapia consisterà in un rafforzamento a catena chiusa, insieme a esercizi di stretching ed aerobici.
Durante la porzione di rafforzamento della catena chiusa, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 esercizi incentrati sulla cintura della spalla. Il rafforzamento a catena chiusa verrà eseguito con la spalla che si muove su una mano fissa. La resistenza sarà fornita dal peso corporeo contro la gravità. Per scaricare e far progredire la quantità di resistenza del peso corporeo, verranno utilizzate fasce elastiche per sostenere il peso corporeo. Gli elastici verranno fissati al telaio di supporto utilizzato per gli esercizi. Man mano che il paziente migliora, verrà fornito meno supporto elastico per consentire una maggiore resistenza tramite il peso corporeo del paziente. I criteri per determinare se la resistenza è troppo alta o l'esercizio è troppo difficile si baseranno su 2 criteri: 1.) dopo che l'esercizio è stato completato, il partecipante valuta il proprio dolore alla spalla > 2/10 in più rispetto al dolore di base preso a l'inizio della sessione di trattamento di quel giorno, sulla scala numerica di valutazione del dolore, e 2.) scala BORG > 3 (difficoltà moderata) e incapacità del partecipante di mantenere una forma di esercizio adeguata e una gamma completa di movimento. Se questi criteri vengono soddisfatti, il fisioterapista modificherà l'esercizio in modo che il soggetto possa eseguire un modello di movimento simile senza dolore. L'obiettivo sarà che il partecipante esegua 2 serie da 20 ripetizioni per ogni esercizio. Quando il partecipante è in grado di eseguire 24 ripetizioni con il carico dato, in 2 sessioni di trattamento successive, la resistenza verrà aumentata.
I ricercatori riconoscono che esistono prove limitate sull'efficacia e la sicurezza degli esercizi a catena chiusa nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. Pertanto, gli investigatori stanno impiegando diversi passaggi per garantire la sicurezza. All'inizio di ogni sessione, ogni paziente compilerà un questionario per valutare gli effetti avversi degli esercizi (come forti dolori articolari). Dopo ogni esercizio, i partecipanti valuteranno il loro livello di dolore alla spalla e la loro difficoltà percepita con l'esercizio. Queste informazioni verranno utilizzate per adattare l'intervento in base alla risposta all'intervento. Inoltre, consentirà il monitoraggio degli esiti avversi dell'intervento.
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici su cyclette, ellittica e tapis roulant. L'esercizio aerobico durerà circa 10-15 minuti per sessione. L'intensità degli esercizi aerobici sarà regolata durante la fase I. L'obiettivo è allenarsi almeno a livello 4 (un po' duro) sulla scala BORG.
FASE 2 - Programma di ginnastica
I partecipanti saranno iscritti a un programma di palestra dopo la dimissione dalla Fase 1. Il programma di palestra sarà fornito da professionisti sanitari addestrati nella consegna dell'esercizio. Ogni sessione sarà di 1 ora. I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni a settimana, per 8-12 settimane a seconda di quando saranno dimessi dalla Fase I. Ogni sessione consisterà in rafforzamento a catena chiusa, stretching ed esercizi aerobici.
Durante la parte di rafforzamento a catena chiusa, i partecipanti eseguiranno gli stessi sei esercizi di rafforzamento della fase I. La fase successiva prevede il passaggio a un carico di resistenza moderato che consentirà al partecipante di completare 2 serie da 8 a 12 ripetizioni di un determinato esercizio. Quando il partecipante è in grado di eseguire più di 12 ripetizioni con un dato carico, nel corso di 2 sessioni di allenamento successive, la resistenza verrà incrementata in modo incrementale. La massima resistenza sarà contro il peso corporeo (nessun supporto da bande).
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici alternando ogni sessione tra cyclette, ellittica e tapis roulant. L'esercizio aerobico durerà circa 15-20 minuti per sessione. L'intensità degli esercizi aerobici sarà adattata durante la fase II. L'obiettivo sarà allenarsi almeno a livello 4 (un po' duro) sulla scala BORG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore - confermate da ultrasuoni (US) o risonanza magnetica (MRI)
- Sintomatico da > 3 mesi
- Riduzione della funzione della spalla:
Soddisfazione del paziente per l'uso della spalla: ≤ 7/10 (10 = pienamente soddisfatto) OPPURE Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = piena funzionalità)
Criteri di esclusione:
- Terapia fisica per i sintomi attuali della spalla negli ultimi 3 mesi
- Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla coinvolta
- Radicolopatia cervicale
- In trattamento per cancro attivo
- Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche con limitazioni del medico sull'esercizio
- Ipertensione incontrollata (> sistolica superiore a 90, diastolica superiore a 140)
- Spalla instabile - diagnosi primaria
- Impossibile completare fino a 5 mesi di trattamento presso la clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CERTO
Esercizi a catena chiusa
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Il rafforzamento a catena chiusa verrà eseguito con la spalla che si muove su una mano fissa.
La resistenza sarà fornita dal peso corporeo contro la gravità.
Per scaricare e far progredire la quantità di resistenza del peso corporeo, verranno utilizzate fasce elastiche per sostenere il peso corporeo utilizzando un telaio per esercizi.
I pazienti eseguiranno 6 esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - assunzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Reclutare il 65% dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che vengono alla clinica USC PT Associate per il trattamento di terapia fisica o pazienti che vengono visitati presso l'ufficio del medico e vengono indirizzati per il trattamento di terapia fisica.
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Punteggio di spalla Penn (Penn)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - conservazione
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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L'obiettivo è quello di trattenere almeno il 75% dei partecipanti iscritti.
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Scala delle disabilità rapide della mano della spalla del braccio (QDASH).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GRoC).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Gamma di movimento dell'elevazione attiva senza dolore alla spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Forza di elevazione della spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Forza di rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Punteggio Stato Sintomo Accettabile dal Paziente (PASS).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Fine dello studio (Fase 2): 5 mesi/circa 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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