- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750176
Rééducation : exercices en chaîne fermée pour les déchirures de la coiffe des rotateurs (CERCT)
Rééducation des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur : planification et étude pilote de faisabilité et d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exercices en chaîne fermée ont été largement utilisés dans les approches de réadaptation pour traiter un large éventail de diagnostics musculo-squelettiques. L'approche en chaîne fermée facilite théoriquement la co-contraction pour améliorer la mobilité articulaire, la stabilité et le contrôle moteur, ainsi que la diminution de la compression potentielle des tendons RC dans l'espace sous-acromial. Les exercices en chaîne fermée sont effectués avec les mains en contact avec le sol/la table, tandis que l'articulation de l'épaule bouge et que la gravité offre une résistance. Cette approche peut empêcher la progression des déchirures et améliorer la mécanique articulaire, la douleur à l'épaule et la fonction.
ÉTAPE 1 - Physiothérapie
Les participants recevront des exercices en chaîne fermée dans le cadre du traitement de physiothérapie par un physiothérapeute agréé. La durée de chaque séance sera de 1h. Les participants assisteront à 2 séances par semaine, pour un minimum de 12 séances. Le nombre maximum de sessions pour compléter l'étape I du protocole est de 24. Chaque séance de physiothérapie comprendra un renforcement en chaîne fermée, ainsi que des exercices d'étirement et d'aérobie.
Pendant la partie de renforcement en chaîne fermée, les participants seront invités à effectuer 6 exercices axés sur la ceinture scapulaire. Le renforcement en chaîne fermée sera effectué avec l'épaule se déplaçant sur une main fixe. La résistance sera fournie par le poids du corps contre la gravité. Pour décharger et faire progresser la résistance du poids corporel, des bandes élastiques seront utilisées pour soutenir le poids corporel. Les bandes élastiques seront attachées au cadre de support utilisé pour les exercices. Au fur et à mesure que le patient s'améliore, moins de support de bande élastique sera fourni pour permettre une résistance accrue via le poids corporel du patient. Les critères pour déterminer si la résistance est trop élevée ou si l'exercice est trop difficile seront basés sur 2 critères : 1.) après la fin de l'exercice, le participant évalue sa douleur à l'épaule > 2/10 d'augmentation par rapport à la douleur de base prise à le début de la séance de traitement de ce jour, sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et 2.) Échelle de BORG > 3 (difficulté modérée) et une incapacité du participant à maintenir une forme d'exercice appropriée et une amplitude de mouvement complète. Si ces critères sont remplis, le physiothérapeute modifiera l'exercice afin que le sujet puisse effectuer un mouvement similaire sans douleur. L'objectif sera pour le participant d'effectuer 2 séries de 20 répétitions, de chaque exercice. Lorsque le participant est capable d'effectuer 24 répétitions avec la charge donnée, sur 2 séances de traitement successives, alors la résistance sera augmentée.
Les chercheurs reconnaissent qu'il existe des preuves limitées concernant l'efficacité et la sécurité des exercices en chaîne fermée chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur. Par conséquent, les enquêteurs emploient plusieurs mesures pour assurer la sécurité. Au début de chaque séance, chaque patient remplira un questionnaire pour évaluer les effets indésirables des exercices (tels que des douleurs articulaires sévères). Après chaque exercice, les participants évalueront leur niveau de douleur à l'épaule et leur difficulté perçue avec l'exercice. Ces informations seront utilisées pour adapter l'intervention en fonction de la réponse à l'intervention. En outre, cela permettra de surveiller les effets indésirables de l'intervention.
Les participants effectueront des exercices aérobiques sur un vélo stationnaire, un vélo elliptique et un tapis roulant. L'exercice aérobique durera environ 10 à 15 minutes à chaque session. L'intensité des exercices aérobiques sera ajustée tout au long de la phase I. L'objectif est de s'entraîner au moins au niveau 4 (assez dur) sur l'échelle de BORG.
ÉTAPE 2 - Programme de gymnastique
Les participants seront inscrits à un programme de gym après la sortie de l'étape 1. Le programme de gym sera fourni par un professionnel de la santé formé à la prestation d'exercices. Chaque séance durera 1h. Les participants assisteront à 2 sessions par semaine, pendant 8 à 12 semaines selon le moment où ils sortent du stade I. Chaque séance consistera en des exercices de renforcement, d'étirement et d'aérobie en chaîne fermée.
Au cours de la partie de renforcement en chaîne fermée, les participants exécuteront les mêmes six exercices de renforcement que l'étape I. La phase suivante consiste à progresser vers une charge de résistance modérée qui permettra au participant de compléter 2 séries de 8 à 12 répétitions d'un exercice donné. Lorsque le participant est capable d'effectuer plus de 12 répétitions avec une charge donnée, au cours de 2 entraînements successifs, alors la résistance sera progressivement augmentée. La résistance maximale sera contre le poids du corps (pas de support de bandes).
Les participants effectueront des exercices d'aérobie en alternant chaque séance entre un vélo stationnaire, un elliptique et un tapis roulant. L'exercice aérobique durera environ 15 à 20 minutes à chaque session. L'intensité des exercices aérobies sera ajustée tout au long de la phase II. L'objectif sera de s'entraîner au moins au niveau 4 (assez dur) sur l'échelle de BORG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur - confirmées par échographie (US) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Symptomatique depuis > 3 mois
- Réduction de la fonction de l'épaule :
Satisfaction du patient quant à l'utilisation de son épaule : ≤ 7/10 (10 = entièrement satisfait) OU Score de la sous-échelle de la fonction de Penn ≤ 40/60 (60 = fonction complète)
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie pour les symptômes actuels de l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie antérieure de l'épaule sur l'épaule impliquée
- Radiculopathie cervicale
- En cours de traitement pour un cancer actif
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique avec limitation de l'exercice physique par le médecin
- Hypertension artérielle non contrôlée (> systolique supérieure à 90, diastolique supérieure à 140)
- Épaule instable - diagnostic principal
- Impossible de terminer jusqu'à 5 mois de traitement à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CERCT
Exercices en chaîne fermée
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Le renforcement en chaîne fermée sera effectué avec l'épaule se déplaçant sur une main fixe.
La résistance sera fournie par le poids du corps contre la gravité.
Pour décharger et faire progresser la résistance du poids corporel, des bandes élastiques seront utilisées pour soutenir le poids corporel à l'aide d'un cadre d'exercice.
Les patients effectueront 6 exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - recrutement
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Recrutez 65 % des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui viennent à la clinique USC PT Associate pour un traitement de physiothérapie ou des patients qui sont vus au cabinet du médecin et qui sont référés pour un traitement de physiothérapie.
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Score d'épaule de Penn (Penn)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - rétention
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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L'objectif est de retenir au moins 75% des participants inscrits.
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Échelle QDASH (Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Échelle de notation globale du changement (GRoC)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Échelle ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report)
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Amplitude de mouvement d'élévation active sans douleur de l'épaule
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Force d'élévation des épaules
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Force de rotation externe de l'épaule
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Score d'état de symptôme acceptable (PASS) pour le patient
Délai: Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Fin de l'étude (Étape 2) : 5 mois / environ 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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