- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02750176
Rehabilitacja: ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem na łzy rotatorów (CERCT)
Rehabilitacja pacjentów z naderwaniem pierścienia rotatorów pełnej grubości: planowanie i badanie pilotażowe pod kątem wykonalności i skuteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia o zamkniętym łańcuchu były szeroko stosowane w podejściach rehabilitacyjnych do leczenia różnorodnych diagnoz układu mięśniowo-szkieletowego. Podejście z zamkniętym łańcuchem teoretycznie ułatwia współskurcz w celu poprawy ruchomości stawów, stabilności i kontroli motorycznej, a także zmniejsza potencjalną kompresję ścięgien RC w przestrzeni podbarkowej. Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu są wykonywane z rękami w kontakcie z podłogą/stołem, podczas gdy staw barkowy porusza się, a grawitacja zapewnia opór. Takie podejście może zapobiegać postępowi łez i poprawiać mechanikę stawów, ból barku i funkcję.
ETAP 1 - Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają zamknięte łańcuchy ćwiczeń w ramach leczenia fizjoterapeutycznego przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Długość każdej sesji będzie wynosić 1 godzinę. Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo, przez co najmniej 12 sesji. Maksymalna liczba sesji do ukończenia I Etapu protokołu to 24. Każda sesja fizjoterapeutyczna będzie składać się ze wzmacniania o zamkniętym łańcuchu, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i aerobowymi.
Podczas części wzmacniającej o zamkniętym łańcuchu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 ćwiczeń skupiających się na obręczy barkowej. Wzmocnienie w zamkniętym łańcuchu zostanie wykonane z ramieniem poruszającym się nad nieruchomą ręką. Opór zostanie zapewniony przez masę ciała w stosunku do grawitacji. Aby odciążyć i zwiększyć opór ciężaru ciała, zostaną użyte elastyczne opaski do podtrzymania ciężaru ciała. Gumki zostaną przymocowane do stelaża używanego do ćwiczeń. Wraz z poprawą stanu pacjenta, zapewnione zostanie mniej elastycznej taśmy podtrzymującej, aby umożliwić zwiększenie oporu wynikającego z masy ciała pacjenta. Kryteria oceny, czy opór jest zbyt duży lub czy ćwiczenie jest zbyt trudne, będą opierać się na 2 kryteriach: 1.) po zakończeniu ćwiczenia uczestnik ocenia wzrost bólu barku o > 2/10 w porównaniu z bólem wyjściowym zmierzonym w rozpoczęcia sesji terapeutycznej w tym dniu, na numerycznej skali oceny bólu oraz 2.) Skala BORG > 3 (umiarkowana trudność) oraz niezdolność uczestnika do utrzymania prawidłowej formy ćwiczeń i pełnego zakresu ruchu. Jeśli te kryteria zostaną spełnione, fizjoterapeuta zmodyfikuje ćwiczenie, aby pacjent mógł wykonywać podobny wzorzec ruchu bez bólu. Celem będzie wykonanie przez uczestnika 2 serii po 20 powtórzeń każdego ćwiczenia. Gdy uczestnik jest w stanie wykonać 24 powtórzeń z zadanym obciążeniem, w ciągu 2 kolejnych sesji zabiegowych, wówczas opór zostanie zwiększony.
Badacze uznają, że istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ćwiczeń o zamkniętym łańcuchu u pacjentów z pęknięciem pierścienia rotatorów pełnej grubości. Dlatego śledczy stosują kilka kroków, aby zapewnić bezpieczeństwo. Na początku każdej sesji każdy pacjent wypełni kwestionariusz w celu oceny niepożądanych skutków ćwiczeń (takich jak silny ból stawów). Po każdym ćwiczeniu uczestnicy oceniają poziom bólu barku i postrzeganą trudność w ćwiczeniu. Informacje te zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji zgodnie z reakcją na interwencję. Ponadto pozwoli na monitorowanie negatywnych skutków interwencji.
Uczestnicy wykonają ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym, eliptycznym i bieżni. Ćwiczenia aerobowe będą trwały około 10 do 15 minut podczas każdej sesji. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie regulowana przez cały etap I. Celem jest ćwiczenie co najmniej na poziomie 4 (nieco trudne) w skali BORG.
ETAP 2 - Program siłowni
Uczestnicy zostaną zapisani do programu siłowni po zwolnieniu z Etapu 1. Program Gym będzie prowadzony przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie wykonywania ćwiczeń. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo, przez 8-12 tygodni, w zależności od tego, kiedy zostaną wypisani z Etapu I. Każda sesja będzie składać się z zamkniętych łańcuchów wzmacniających, rozciągających i ćwiczeń aerobowych.
Podczas części wzmacniającej o zamkniętym łańcuchu uczestnicy wykonają te same sześciostopniowe ćwiczenia wzmacniające, co w etapie I. Kolejna faza polega na przejściu do umiarkowanego obciążenia oporowego, które pozwoli uczestnikowi wykonać 2 serie po 8 do 12 powtórzeń danego ćwiczenia. Gdy uczestnik jest w stanie wykonać więcej niż 12 powtórzeń z danym obciążeniem w ciągu 2 kolejnych sesji treningowych, wówczas opór będzie sukcesywnie zwiększany. Maksymalny opór będzie dotyczył ciężaru ciała (brak podparcia taśmami).
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na przemian z rowerem stacjonarnym, eliptycznym i bieżnią. Ćwiczenia aerobowe będą trwały około 15 do 20 minut podczas każdej sesji. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie regulowana przez cały etap II. Celem będzie ćwiczenie co najmniej na poziomie 4 (nieco trudne) w skali BORG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości - potwierdzone USG (USG) lub rezonansem magnetycznym (MRI)
- Objawowe przez > 3 miesiące
- Zmniejszenie funkcji barku:
Zadowolenie pacjenta z korzystania z barku: ≤ 7/10 (10 = w pełni zadowolony) LUB Wynik podskali funkcji Penn ≤ 40/60 (60 = pełna funkcja)
Kryteria wyłączenia:
- Fizjoterapia aktualnych objawów barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia operacja barku na zajętym ramieniu
- Radikulopatia szyjna
- W trakcie leczenia aktywnego raka
- Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne z ograniczeniami lekarza dotyczącymi ćwiczeń
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>skurczowe powyżej 90, rozkurczowe powyżej 140)
- Niestabilny bark – rozpoznanie podstawowe
- Brak możliwości odbycia do 5 miesięcy leczenia w klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CERCT
Ćwiczenia w łańcuchu zamkniętym
|
Wzmocnienie w zamkniętym łańcuchu zostanie wykonane z ramieniem poruszającym się nad nieruchomą ręką.
Opór zostanie zapewniony przez masę ciała w stosunku do grawitacji.
Aby odciążyć i zwiększyć opór ciężaru ciała, zostaną użyte elastyczne opaski do podtrzymania ciężaru ciała za pomocą ramy do ćwiczeń.
Pacjenci wykonają 6 ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Zrekrutuj 65% pacjentów z pękniętym pierścieniem rotatorów, którzy przychodzą do kliniki USC PT Associate na fizjoterapię lub pacjentów, którzy są widziani w gabinecie lekarskim i są kierowani na fizjoterapię.
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Wynik barku Penn (Penn)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - retencja
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Celem jest zatrzymanie co najmniej 75% zarejestrowanych uczestników.
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
Skala Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Skala globalnej oceny zmian (GRoC).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Amerykańska skala raportów pacjentów chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Bezbolesny aktywny zakres ruchu w uniesieniu barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Siła uniesienia barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Siła rotacji zewnętrznej barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
|
|
Ocena akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-15-00771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .