Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja: ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem na łzy rotatorów (CERCT)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Lori Michener, University of Southern California

Rehabilitacja pacjentów z naderwaniem pierścienia rotatorów pełnej grubości: planowanie i badanie pilotażowe pod kątem wykonalności i skuteczności

Projekt pojedynczego ramienia zostanie wykorzystany do oceny wykonalności i wstępnej skuteczności protokołu rehabilitacji o zamkniętym łańcuchu dla pacjentów z naderwaniem pierścienia rotatorów pełnej grubości barku. Uszkodzenia stożka rotatorów pełnej grubości zostaną udokumentowane za pomocą obrazów MRI lub ultrasonograficznych. Do badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników. Protokół rehabilitacji będzie obejmował dwa etapy: etap 1, fizjoterapia i etap 2, program ćwiczeń. Etap I obejmie łączną liczbę sesji od 12 do 24. Liczba sesji wchodzących w skład etapu 2 będzie uzależniona od łącznej liczby sesji zrealizowanych w ramach etapu 1. Łączny czas trwania obu etapów wyniesie 5 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ćwiczenia o zamkniętym łańcuchu były szeroko stosowane w podejściach rehabilitacyjnych do leczenia różnorodnych diagnoz układu mięśniowo-szkieletowego. Podejście z zamkniętym łańcuchem teoretycznie ułatwia współskurcz w celu poprawy ruchomości stawów, stabilności i kontroli motorycznej, a także zmniejsza potencjalną kompresję ścięgien RC w przestrzeni podbarkowej. Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu są wykonywane z rękami w kontakcie z podłogą/stołem, podczas gdy staw barkowy porusza się, a grawitacja zapewnia opór. Takie podejście może zapobiegać postępowi łez i poprawiać mechanikę stawów, ból barku i funkcję.

ETAP 1 - Fizjoterapia

Uczestnicy otrzymają zamknięte łańcuchy ćwiczeń w ramach leczenia fizjoterapeutycznego przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Długość każdej sesji będzie wynosić 1 godzinę. Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo, przez co najmniej 12 sesji. Maksymalna liczba sesji do ukończenia I Etapu protokołu to 24. Każda sesja fizjoterapeutyczna będzie składać się ze wzmacniania o zamkniętym łańcuchu, wraz z ćwiczeniami rozciągającymi i aerobowymi.

Podczas części wzmacniającej o zamkniętym łańcuchu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 ćwiczeń skupiających się na obręczy barkowej. Wzmocnienie w zamkniętym łańcuchu zostanie wykonane z ramieniem poruszającym się nad nieruchomą ręką. Opór zostanie zapewniony przez masę ciała w stosunku do grawitacji. Aby odciążyć i zwiększyć opór ciężaru ciała, zostaną użyte elastyczne opaski do podtrzymania ciężaru ciała. Gumki zostaną przymocowane do stelaża używanego do ćwiczeń. Wraz z poprawą stanu pacjenta, zapewnione zostanie mniej elastycznej taśmy podtrzymującej, aby umożliwić zwiększenie oporu wynikającego z masy ciała pacjenta. Kryteria oceny, czy opór jest zbyt duży lub czy ćwiczenie jest zbyt trudne, będą opierać się na 2 kryteriach: 1.) po zakończeniu ćwiczenia uczestnik ocenia wzrost bólu barku o > 2/10 w porównaniu z bólem wyjściowym zmierzonym w rozpoczęcia sesji terapeutycznej w tym dniu, na numerycznej skali oceny bólu oraz 2.) Skala BORG > 3 (umiarkowana trudność) oraz niezdolność uczestnika do utrzymania prawidłowej formy ćwiczeń i pełnego zakresu ruchu. Jeśli te kryteria zostaną spełnione, fizjoterapeuta zmodyfikuje ćwiczenie, aby pacjent mógł wykonywać podobny wzorzec ruchu bez bólu. Celem będzie wykonanie przez uczestnika 2 serii po 20 powtórzeń każdego ćwiczenia. Gdy uczestnik jest w stanie wykonać 24 powtórzeń z zadanym obciążeniem, w ciągu 2 kolejnych sesji zabiegowych, wówczas opór zostanie zwiększony.

Badacze uznają, że istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ćwiczeń o zamkniętym łańcuchu u pacjentów z pęknięciem pierścienia rotatorów pełnej grubości. Dlatego śledczy stosują kilka kroków, aby zapewnić bezpieczeństwo. Na początku każdej sesji każdy pacjent wypełni kwestionariusz w celu oceny niepożądanych skutków ćwiczeń (takich jak silny ból stawów). Po każdym ćwiczeniu uczestnicy oceniają poziom bólu barku i postrzeganą trudność w ćwiczeniu. Informacje te zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji zgodnie z reakcją na interwencję. Ponadto pozwoli na monitorowanie negatywnych skutków interwencji.

Uczestnicy wykonają ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym, eliptycznym i bieżni. Ćwiczenia aerobowe będą trwały około 10 do 15 minut podczas każdej sesji. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie regulowana przez cały etap I. Celem jest ćwiczenie co najmniej na poziomie 4 (nieco trudne) w skali BORG.

ETAP 2 - Program siłowni

Uczestnicy zostaną zapisani do programu siłowni po zwolnieniu z Etapu 1. Program Gym będzie prowadzony przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie wykonywania ćwiczeń. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach tygodniowo, przez 8-12 tygodni, w zależności od tego, kiedy zostaną wypisani z Etapu I. Każda sesja będzie składać się z zamkniętych łańcuchów wzmacniających, rozciągających i ćwiczeń aerobowych.

Podczas części wzmacniającej o zamkniętym łańcuchu uczestnicy wykonają te same sześciostopniowe ćwiczenia wzmacniające, co w etapie I. Kolejna faza polega na przejściu do umiarkowanego obciążenia oporowego, które pozwoli uczestnikowi wykonać 2 serie po 8 do 12 powtórzeń danego ćwiczenia. Gdy uczestnik jest w stanie wykonać więcej niż 12 powtórzeń z danym obciążeniem w ciągu 2 kolejnych sesji treningowych, wówczas opór będzie sukcesywnie zwiększany. Maksymalny opór będzie dotyczył ciężaru ciała (brak podparcia taśmami).

Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe na przemian z rowerem stacjonarnym, eliptycznym i bieżnią. Ćwiczenia aerobowe będą trwały około 15 do 20 minut podczas każdej sesji. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie regulowana przez cały etap II. Celem będzie ćwiczenie co najmniej na poziomie 4 (nieco trudne) w skali BORG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości - potwierdzone USG (USG) lub rezonansem magnetycznym (MRI)
  • Objawowe przez > 3 miesiące
  • Zmniejszenie funkcji barku:

Zadowolenie pacjenta z korzystania z barku: ≤ 7/10 (10 = w pełni zadowolony) LUB Wynik podskali funkcji Penn ≤ 40/60 (60 = pełna funkcja)

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapia aktualnych objawów barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednia operacja barku na zajętym ramieniu
  • Radikulopatia szyjna
  • W trakcie leczenia aktywnego raka
  • Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne z ograniczeniami lekarza dotyczącymi ćwiczeń
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>skurczowe powyżej 90, rozkurczowe powyżej 140)
  • Niestabilny bark – rozpoznanie podstawowe
  • Brak możliwości odbycia do 5 miesięcy leczenia w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CERCT
Ćwiczenia w łańcuchu zamkniętym
Wzmocnienie w zamkniętym łańcuchu zostanie wykonane z ramieniem poruszającym się nad nieruchomą ręką. Opór zostanie zapewniony przez masę ciała w stosunku do grawitacji. Aby odciążyć i zwiększyć opór ciężaru ciała, zostaną użyte elastyczne opaski do podtrzymania ciężaru ciała za pomocą ramy do ćwiczeń. Pacjenci wykonają 6 ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Zrekrutuj 65% pacjentów z pękniętym pierścieniem rotatorów, którzy przychodzą do kliniki USC PT Associate na fizjoterapię lub pacjentów, którzy są widziani w gabinecie lekarskim i są kierowani na fizjoterapię.
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Wynik barku Penn (Penn)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - retencja
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Celem jest zatrzymanie co najmniej 75% zarejestrowanych uczestników.
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Skala Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Skala globalnej oceny zmian (GRoC).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Amerykańska skala raportów pacjentów chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Bezbolesny aktywny zakres ruchu w uniesieniu barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Siła uniesienia barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Siła rotacji zewnętrznej barku
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Ocena akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS).
Ramy czasowe: Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni
Koniec badania (Etap 2): 5 miesięcy / około 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj