- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750176
Rehabilitation: Closed-Chain-Übungen für Rotatorenmanschettenrisse (CERCT)
Rehabilitation von Patienten mit Rissen in der Rotatorenmanschette in voller Dicke: Planung und Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übungen mit geschlossener Kette wurden in Rehabilitationsansätzen ausgiebig eingesetzt, um eine Vielzahl von muskuloskelettalen Diagnosen zu behandeln. Der geschlossene Ansatz erleichtert theoretisch die Co-Kontraktion, um die Beweglichkeit, Stabilität und Motorkontrolle der Gelenke zu verbessern und die potenzielle Kompression der RC-Sehnen im subakromialen Raum zu verringern. Die Übungen in geschlossener Kette werden mit den Händen in Kontakt mit dem Boden/Tisch ausgeführt, während sich das Schultergelenk bewegt und die Schwerkraft Widerstand leistet. Dieser Ansatz kann das Fortschreiten des Risses verhindern und die Gelenkmechanik, Schulterschmerzen und -funktion verbessern.
SCHRITT 1 – Physiotherapie
Den Teilnehmern werden Übungen in geschlossener Kette in der Physiotherapiebehandlung von einem lizenzierten Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde. Die Teilnehmer nehmen an 2 Sitzungen pro Woche teil, für mindestens 12 Sitzungen. Die maximale Anzahl von Sitzungen zum Abschließen von Stufe I des Protokolls beträgt 24. Jede Physiotherapie-Sitzung besteht aus Kräftigung in geschlossener Kette sowie Dehnungs- und Aerobic-Übungen.
Während des Kräftigungsabschnitts in geschlossener Kette werden die Teilnehmer gebeten, 6 Übungen durchzuführen, die sich auf den Schultergürtel konzentrieren. Die Kräftigung in geschlossener Kette wird durchgeführt, wobei sich die Schulter über einer fixierten Hand bewegt. Der Widerstand wird durch das Körpergewicht gegen die Schwerkraft bereitgestellt. Um den Körpergewichtswiderstand zu entlasten und zu erhöhen, werden elastische Bänder verwendet, um das Körpergewicht zu stützen. Die elastischen Bänder werden am Stützrahmen befestigt, der für die Übungen verwendet wird. Wenn sich der Patient bessert, wird weniger elastische Bandunterstützung bereitgestellt, um einen erhöhten Widerstand über das Körpergewicht des Patienten zu ermöglichen. Die Kriterien zur Bestimmung, ob der Widerstand zu hoch oder die Übung zu schwierig ist, basieren auf 2 Kriterien: 1.) Nach Abschluss der Übung bewertet der Teilnehmer seine Schulterschmerzen mit > 2/10 Zunahme im Vergleich zu den angenommenen Ausgangsschmerzen Beginn der Behandlungssitzung an diesem Tag auf der numerischen Schmerzbewertungsskala und 2.) BORG-Skala > 3 (mittlere Schwierigkeit) und eine Unfähigkeit des Teilnehmers, die richtige Übungsform und den vollen Bewegungsumfang aufrechtzuerhalten. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird der Physiotherapeut die Übung so modifizieren, dass der Proband ähnliche Bewegungsmuster ohne Schmerzen ausführen kann. Das Ziel ist, dass der Teilnehmer von jeder Übung 2 Sätze mit 20 Wiederholungen durchführt. Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, 24 Wiederholungen mit der gegebenen Belastung über 2 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen durchzuführen, wird der Widerstand erhöht.
Die Forscher erkennen an, dass es begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Übungen mit geschlossener Kette bei Patienten mit Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke gibt. Daher unternehmen die Ermittler mehrere Schritte, um die Sicherheit zu gewährleisten. Zu Beginn jeder Sitzung füllt jeder Patient einen Fragebogen aus, um nachteilige Auswirkungen der Übungen (z. B. starke Gelenkschmerzen) zu beurteilen. Nach jeder Übung bewerten die Teilnehmer ihre Schulterschmerzen und ihre wahrgenommene Schwierigkeit bei der Übung. Diese Informationen werden verwendet, um die Intervention entsprechend der Reaktion auf die Intervention anzupassen. Darüber hinaus ermöglicht es die Überwachung auf nachteilige Ergebnisse der Intervention.
Die Teilnehmer führen Aerobic-Übungen auf einem stationären Fahrrad, einem Ellipsentrainer und einem Laufband durch. Aerobic-Übungen dauern etwa 10 bis 15 Minuten pro Sitzung. Die Intensität der Aerobic-Übungen wird während der Phase I angepasst. Das Ziel ist es, mindestens auf Stufe 4 (etwas schwer) auf der BORG-Skala zu trainieren.
STUFE 2 - Fitnessprogramm
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus Stufe 1 in ein Fitnessprogramm eingeschrieben. Das Fitness-Programm wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das in der Durchführung von Übungen geschult ist. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Die Teilnehmer nehmen 8-12 Wochen lang an 2 Sitzungen pro Woche teil, je nachdem, wann sie aus Stufe I entlassen werden. Jede Sitzung besteht aus Kräftigungs-, Dehnungs- und Aerobic-Übungen in geschlossener Kette.
Während des Kräftigungsabschnitts in geschlossener Kette führen die Teilnehmer die gleichen sechs Kräftigungsübungen wie in Stufe I aus. Die nächste Phase beinhaltet das Fortschreiten zu einer moderaten Widerstandsbelastung, die es dem Teilnehmer ermöglicht, 2 Sätze mit 8 bis 12 Wiederholungen einer bestimmten Übung zu absolvieren. Wenn der Teilnehmer in 2 aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten mehr als 12 Wiederholungen mit einem bestimmten Gewicht ausführen kann, wird der Widerstand schrittweise erhöht. Der maximale Widerstand erfolgt gegen das Körpergewicht (keine Unterstützung durch Bänder).
Die Teilnehmer führen Aerobic-Übungen durch, die bei jeder Sitzung zwischen einem stationären Fahrrad, einem Ellipsentrainer und einem Laufband wechseln. Aerobic-Übungen dauern etwa 15 bis 20 Minuten pro Sitzung. Die Intensität der Aerobic-Übungen wird während der Phase II angepasst. Das Ziel wird es sein, mindestens auf Stufe 4 (etwas schwer) auf der BORG-Skala zu trainieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Clinical Biomechanics Orthopedic and Sports Outcomes Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke – bestätigt durch Ultraschall (US) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Symptomatisch für > 3 Monate
- Einschränkung der Schulterfunktion:
Patientenzufriedenheit mit der Verwendung ihrer Schulter: ≤ 7/10 (10 = voll zufrieden) ODER Penn Function Subscale Score ≤ 40/60 (60 = volle Funktion)
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapie bei aktuellen Schulterbeschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- Frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter
- Zervikale Radikulopathie
- In Behandlung für aktiven Krebs
- Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische Erkrankungen mit Einschränkungen des Arztes bei körperlicher Betätigung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> systolisch über 90, diastolisch über 140)
- Instabile Schulter - Primärdiagnose
- Kann bis zu 5 Monate Behandlung in der Klinik nicht abschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZERT
Geschlossene Kettenübungen
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Die Kräftigung in geschlossener Kette wird durchgeführt, wobei sich die Schulter über einer fixierten Hand bewegt.
Der Widerstand wird durch das Körpergewicht gegen die Schwerkraft bereitgestellt.
Um den Körpergewichtswiderstand zu entlasten und zu erhöhen, werden elastische Bänder verwendet, um das Körpergewicht mit einem Übungsrahmen zu unterstützen.
Die Patienten führen 6 Übungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Rekrutieren Sie 65 % der Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die zur physiotherapeutischen Behandlung in die USC PT Associate-Klinik kommen, oder Patienten, die in der Arztpraxis gesehen und zur physiotherapeutischen Behandlung überwiesen werden.
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Penn-Schulter-Score (Penn)
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit - Beibehaltung
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Ziel ist es, mindestens 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer zu halten.
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Quick Disabilities of the Arm Shoulder Hand (QDASH)-Skala
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Global Rating of Change (GRoC)-Skala
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeon Patient-report (ASES) Skala
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Schulterschmerzfreie aktive Elevation Bewegungsbereich
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Stärke der Schulterhebung
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Kraft der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Patient Acceptable Symptom State (PASS)-Score
Zeitfenster: Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
|
Studienende (Stufe 2): 5 Monate / ca. 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Michener, PT, ATC, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-15-00771
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