PDAポストNICU退院 (PDA)
2020年6月29日 更新者：Pediatrix
未熟児におけるNICU退院後の動脈管開存症: 将来の登録
この研究の目的は、動脈管開存症 (PDA) で NICU から退院した未熟児の退院後の転帰を追跡することです。
研究者は、これらの乳児の自然閉鎖率と肺および/または心臓イベントの発生率について報告する予定です。
目標は、PDA を持って帰宅した未熟児の有害転帰に関連する危険因子を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Northside Hospital
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenvillle Memorial Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Medical Center
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Children's Hospital of San Antonio
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、心エコー図によって動脈管開存症と診断され、退院時にPDAの積極的な診断を受けている新生児の転帰と治療法に関するデータを収集するための前向き多施設記述研究です。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントと参加の承認の文書化。
- 推定在胎週数が 32 週以下。
- 退院時のPDAの能動的診断。
- 入院中に得られた少なくとも 1 つの心エコー図が記録され、PDA の診断が確認されます。
- 子供に関するフォローアップ情報を提供するための保護者の同意。
- -登録された乳児に関するフォローアップ情報を喜んで提供する心臓専門医および/または小児科医。
除外基準:
- 既知の主要な先天異常（先天性代謝異常、チアノーゼ性先天性心疾患、胃分離症、臍帯ヘルニア、横隔膜ヘルニアまたはその他の主要な消化管異常、主要な神経損傷または異常、複数の先天異常）。
- 染色体/遺伝性疾患 - 遺伝性代謝障害 (Aa、脂肪または炭水化物)、トリソミー、ターナー症候群、ファーター症候群、CHARGE、DiGeorge またはその他の 22q11 欠失、主要な染色体重複、高解像度核型 (マイクロアレイではない) で検出可能な欠失。
- -フォローアップに参加することを望まない親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDAの自然閉鎖、PDA閉鎖のための投薬介入、またはPDA閉鎖のための外科的介入の報告がある被験者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全、肺動脈高血圧症、呼吸補助の必要性および死亡を有する、PDAの閉鎖の有無にかかわらず被験者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。