PDA Pós-alta da UTIN (PDA)
29 de junho de 2020 atualizado por: Pediatrix
Persistência do canal arterial pós-alta da UTIN em bebês prematuros: um registro prospectivo
O objetivo deste estudo é rastrear os resultados pós-alta em bebês prematuros que recebem alta da UTIN com persistência do canal arterial (PCA).
Os investigadores planejam relatar a taxa de fechamento espontâneo, bem como a incidência de eventos pulmonares e/ou cardíacos nesses bebês.
O objetivo é identificar os fatores de risco associados a resultados adversos em bebês nascidos prematuramente que são enviados para casa com PCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenvillle Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo descritivo multicêntrico prospectivo para coletar dados sobre resultados neonatais e modalidades de tratamento de recém-nascidos diagnosticados com persistência do canal arterial por ecocardiograma e com diagnóstico ativo de PCA na alta hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de consentimento informado e autorização para participação.
- Idade gestacional estimada de 32 semanas ou menos.
- Diagnóstico ativo de PCA na alta.
- Pelo menos um ecocardiograma obtido durante a internação documentando/confirmando o diagnóstico de PCA.
- Acordo dos pais para fornecer informações de acompanhamento sobre seus filhos.
- Cardiologista e/ou pediatra disposto a fornecer informações de acompanhamento dos bebês inscritos.
Critério de exclusão:
- Sem anomalias congênitas maiores conhecidas (erro inato do metabolismo, cardiopatia congênita cianótica, gastrosquise, onfalocele, hérnia diafragmática ou outras anomalias gastrointestinais graves, lesão ou anomalia neurológica grave, anomalias congênitas múltiplas).
- Distúrbios cromossômicos/genéticos - Distúrbios metabólicos hereditários (Aa, gordura ou carboidrato), Trissomias, síndrome de Turner, síndrome de Vater, CHARGE, DiGeorge ou outras deleções 22q11, Duplicações cromossômicas importantes, deleções detectáveis em cariótipo de alta resolução (não microarray).
- Pai(s) relutante(s) em participar do acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com relato de fechamento espontâneo do PCA, intervenção medicamentosa para fechamento do PCA ou intervenção cirúrgica para fechamento do PCA
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com ou sem fechamento da PCA que apresentam insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar, necessidade de suporte respiratório e morte
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDX-002-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .