PDA après la sortie de l'USIN (PDA)
29 juin 2020 mis à jour par: Pediatrix
Persistance du canal artériel après la sortie de l'USIN chez les prématurés : un registre prospectif
Le but de cette étude est de suivre les résultats après la sortie des nourrissons nés prématurément qui sortent de l'USIN avec une persistance du canal artériel (PDA).
Les enquêteurs prévoient de rendre compte du taux de fermeture spontanée ainsi que de l'incidence des événements pulmonaires et/ou cardiaques chez ces nourrissons.
L'objectif est d'identifier les facteurs de risque associés à des résultats indésirables chez les nourrissons nés prématurément qui sont renvoyés chez eux avec un PDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
208
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Northside Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenvillle Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Medical Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Children's Hospital of San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude descriptive multicentrique prospective visant à recueillir des données sur les résultats néonatals et les modalités de traitement des nouveau-nés diagnostiqués avec un canal artériel persistant par échocardiogramme et ayant un diagnostic actif d'un PDA à la sortie de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du consentement éclairé et de l'autorisation de participation.
- Âge gestationnel estimé à 32 semaines ou moins.
- Diagnostic actif d'un PDA à la sortie.
- Au moins un échocardiogramme obtenu pendant le séjour à l'hôpital documentant / confirmant le diagnostic de PDA.
- Accord parental pour fournir des informations de suivi sur leur enfant.
- Cardiologue et/ou pédiatre désireux de fournir des informations de suivi sur les nourrissons inscrits.
Critère d'exclusion:
- Aucune anomalie congénitale majeure connue (erreur innée du métabolisme, cardiopathie congénitale cyanotique, gastroschisis, omphalocèle, hernie diaphragmatique ou autres anomalies gastro-intestinales majeures, lésion ou anomalie neurologique majeure, anomalies congénitales multiples).
- Troubles chromosomiques / génétiques - Troubles métaboliques héréditaires (Aa, lipides ou glucides), Trisomies, Syndrome de Turner, Syndrome de Vater, CHARGE, DiGeorge ou autres délétions 22q11, Duplications chromosomiques majeures, délétions détectables sur caryotype haute résolution (pas de puce à ADN).
- Parent(s) refusant de participer au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets ayant signalé une fermeture spontanée de PDA, une intervention médicamenteuse pour la fermeture de PDA ou une intervention chirurgicale pour la fermeture de PDA
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets avec ou sans fermeture de PDA qui présentent une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle pulmonaire, un besoin d'assistance respiratoire et un décès
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDX-002-15
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