PDA Post NICU-ontslag (PDA)
29 juni 2020 bijgewerkt door: Pediatrix
Patent Ductus Arteriosus Post NICU-ontslag bij te vroeg geboren baby's: een prospectief register
Het doel van deze studie is het volgen van de resultaten na ontslag bij te vroeg geboren baby's die uit de NICU worden ontslagen met een open ductus arteriosus (PDA).
Onderzoekers zijn van plan te rapporteren over het aantal spontane sluitingen en de incidentie van pulmonale en/of cardiale gebeurtenissen bij deze baby's.
Het doel is om risicofactoren te identificeren die verband houden met ongunstige uitkomsten bij te vroeg geboren baby's die met een PDA naar huis worden gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
208
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenvillle Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve beschrijvende studie in meerdere centra om gegevens te verzamelen over neonatale uitkomsten en behandelingsmodaliteiten van pasgeborenen met de diagnose van een open ductus arteriosus door middel van een echocardiogram en een actieve diagnose van een PDA bij ontslag uit het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van geïnformeerde toestemming en autorisatie voor deelname.
- Geschatte zwangerschapsduur van 32 weken of minder.
- Actieve diagnose van een PDA bij ontslag.
- Ten minste één echocardiogram verkregen tijdens ziekenhuisverblijf ter documentatie/bevestiging van de PDA-diagnose.
- Ouderlijke overeenkomst om vervolginformatie over hun kind te verstrekken.
- Cardioloog en/of kinderarts bereid om follow-up informatie te verstrekken over ingeschreven baby's.
Uitsluitingscriteria:
- Geen belangrijke aangeboren afwijkingen bekend (aangeboren stofwisselingsziekte, cyanotische congenitale hartziekte, gastroschisis, omphalocele, hernia diafragmatica of andere belangrijke gastro-intestinale afwijkingen, ernstig neurologisch letsel of ernstige neurologische afwijking, meervoudige aangeboren afwijkingen).
- Chromosomale / genetische aandoeningen - Erfelijke stofwisselingsstoornissen (Aa, vet of koolhydraten), trisomieën, syndroom van Turner, syndroom van Vater, CHARGE, DiGeorge of andere 22q11 deleties, grote chromosomale duplicaties, deleties detecteerbaar op karyotype met hoge resolutie (geen microarray).
- Ouder(s) willen niet meewerken aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een melding van een spontane sluiting van PDA, medicatie-interventie voor sluiting van PDA of chirurgische interventie voor sluiting van PDA
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met of zonder gesloten PDA met hartfalen, pulmonale arteriële hypertensie, behoefte aan ademhalingsondersteuning en overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDX-002-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .