Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PDA после выписки из отделения интенсивной терапии (PDA)

29 июня 2020 г. обновлено: Pediatrix

Открытый артериальный проток у недоношенных детей после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных: проспективный регистр

Целью данного исследования является отслеживание исходов после выписки недоношенных детей, выписанных из отделения интенсивной терапии новорожденных с открытым артериальным протоком (ОАП). Исследователи планируют сообщить о частоте спонтанного закрытия, а также о частоте легочных и/или сердечных событий у этих младенцев. Цель — выявление факторов риска, связанных с неблагоприятными исходами у недоношенных детей, выписанных домой с ОАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное многоцентровое описательное исследование для сбора данных о неонатальных исходах и методах лечения новорожденных с диагнозом открытого артериального протока по данным эхокардиограммы и с активным диагнозом ОАП при выписке из больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Документация об информированном согласии и разрешении на участие.
  • Предполагаемый гестационный возраст 32 недели или меньше.
  • Активная диагностика ОАП при выписке.
  • По крайней мере, одна эхокардиограмма, полученная во время пребывания в стационаре, документирующая/подтверждающая диагноз ОАП.
  • Согласие родителей предоставить дополнительную информацию об их ребенке.
  • Кардиолог и/или педиатр готовы предоставить последующую информацию о зарегистрированных младенцах.

Критерий исключения:

  • Нет известных серьезных врожденных аномалий (врожденная ошибка обмена веществ, цианотичный врожденный порок сердца, гастрошизис, омфалоцеле, диафрагмальная грыжа или другие серьезные желудочно-кишечные аномалии, серьезное неврологическое повреждение или аномалия, множественные врожденные аномалии).
  • Хромосомные/генетические нарушения - Наследственные нарушения обмена веществ (Аа, жиры или углеводы), трисомии, синдром Тернера, синдром Фатера, CHARGE, DiGeorge или другие делеции 22q11, крупные хромосомные дупликации, делеции, обнаруживаемые в кариотипе с высоким разрешением (не на микроматрице).
  • Родители не желают участвовать в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, которые сообщили о спонтанном закрытии ОАП, медикаментозном вмешательстве для закрытия ОАП или хирургическом вмешательстве для закрытия ОАП
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с закрытием ОАП или без него, у которых развилась сердечная недостаточность, легочная артериальная гипертензия, потребность в респираторной поддержке и смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDX-002-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться