Wypis z PDA po NICU (PDA)
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pediatrix
Opatentowany przewód tętniczy po wypisie z NICU u wcześniaków: rejestr prospektywny
Celem tego badania jest śledzenie wyników po wypisie u wcześniaków, które zostały wypisane z OIOM-u z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA).
Badacze planują zgłosić odsetek samoistnych zamknięć, jak również częstość występowania incydentów płucnych i/lub sercowych u tych niemowląt.
Celem jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z niepożądanymi skutkami u wcześniaków, które są wysyłane do domu z PDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenvillle Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, opisowe badanie mające na celu zebranie danych na temat wyników noworodków i sposobów leczenia noworodków, u których zdiagnozowano przetrwały przewód tętniczy za pomocą echokardiogramu i mają aktywną diagnozę PDA przy wypisie ze szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja świadomej zgody i zgody na udział.
- Szacowany wiek ciążowy 32 tygodnie lub mniej.
- Aktywna diagnoza PDA przy wypisie.
- Co najmniej jeden echokardiogram uzyskany podczas pobytu w szpitalu dokumentujący/potwierdzający rozpoznanie PDA.
- Zgoda rodziców na dostarczanie dalszych informacji o ich dziecku.
- Kardiolog i/lub pediatra chętny do udzielania dalszych informacji na temat zapisanych niemowląt.
Kryteria wyłączenia:
- Brak znanych poważnych wad wrodzonych (wrodzony błąd metabolizmu, sinicza wrodzona wada serca, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, przepuklina przeponowa lub inne poważne wady przewodu pokarmowego, poważny uraz lub anomalia neurologiczna, mnogie wady wrodzone).
- Chromosomalne / genetyczne zaburzenia - dziedziczne zaburzenia metaboliczne (Aa, tłuszcz lub węglowodany), trisomie, zespół Turnera, zespół Vatera, CHARGE, DiGeorge lub inne delecje 22q11, duże duplikacje chromosomów, delecje wykrywalne na kariotypie o wysokiej rozdzielczości (nie na mikromacierzy).
- Rodzice nie chcą uczestniczyć w obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, które zgłosiły samoistne zamknięcie PDA, interwencję farmakologiczną w celu zamknięcia PDA lub interwencję chirurgiczną w celu zamknięcia PDA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z zamkniętym PDA lub bez, u których wystąpiła niewydolność serca, tętnicze nadciśnienie płucne, konieczność wspomagania oddychania i zgon
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDX-002-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .