Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDA Post NICU Urladdning (PDA)

29 juni 2020 uppdaterad av: Pediatrix

Patent Ductus Arteriosus Post NICU-utskrivning hos prematura spädbarn: ett framtidsregister

Syftet med denna studie är att spåra resultat efter utskrivning på för tidigt födda spädbarn som skrivs ut från NICU med en patenterad ductus arteriosus (PDA). Utredarna planerar att rapportera om den spontana stängningsfrekvensen såväl som förekomsten av lung- och/eller hjärthändelser hos dessa spädbarn. Målet är att identifiera riskfaktorer förknippade med negativa utfall hos för tidigt födda barn som skickas hem med en handdator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv multicenter beskrivande studie för att samla in data om neonatala resultat och behandlingsformer för nyfödda som diagnostiserats med en patenterad ductus arteriosus genom ekokardiogram och har en aktiv diagnos av en PDA vid utskrivning från sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av informerat samtycke och behörighet för deltagande.
  • Beräknad graviditetsålder på 32 veckor eller mindre.
  • Aktiv diagnos av en handdator vid utskrivning.
  • Minst ett ekokardiogram erhållet under sjukhusvistelse som dokumenterar/bekräftar PDA-diagnos.
  • Föräldraavtal om att ge uppföljningsinformation om sitt barn.
  • Kardiolog och/eller barnläkare villig att ge uppföljningsinformation om inskrivna spädbarn.

Exklusions kriterier:

  • Inga kända allvarliga medfödda anomalier (medfödda metabolismfel, cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmabråck eller andra stora gastrointestinala anomalier, större neurologisk skada eller anomali, multipla medfödda anomalier).
  • Kromosomala/genetiska störningar - Ärftliga metabola störningar (Aa, fett eller kolhydrater), trisomier, Turners syndrom, Vaters syndrom, CHARGE, DiGeorge eller andra 22q11-deletioner, Större kromosomdupliceringar, deletioner som kan detekteras på högupplöst karyotyp (inte mikroarray).
  • Förälder(ar) som inte vill delta i uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som har en rapport om en spontan stängning av PDA, läkemedelsintervention för stängning av PDA eller kirurgisk intervention för stängning av PDA
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med eller utan stängning av PDA som har hjärtsvikt, pulmonell arteriell hypertoni, behov av andningsstöd och dödsfall
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatrix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDX-002-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera