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PDA después del alta de la UCIN (PDA)

29 de junio de 2020 actualizado por: Pediatrix

Conducto arterioso persistente después del alta de la UCIN en bebés prematuros: un registro prospectivo

El propósito de este estudio es realizar un seguimiento de los resultados posteriores al alta en bebés prematuros que son dados de alta de la UCIN con un conducto arterioso permeable (PDA). Los investigadores planean informar sobre la tasa de cierre espontáneo, así como la incidencia de eventos pulmonares y/o cardíacos en estos bebés. El objetivo es identificar los factores de riesgo asociados con resultados adversos en bebés prematuros que son enviados a casa con un PDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio descriptivo multicéntrico prospectivo para recopilar datos sobre los resultados neonatales y las modalidades de tratamiento de los recién nacidos diagnosticados con un conducto arterioso permeable por ecocardiograma y que tienen un diagnóstico activo de CAP al alta hospitalaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de consentimiento informado y autorización de participación.
  • Edad gestacional estimada de 32 semanas o menos.
  • Diagnóstico activo de CAP al alta.
  • Al menos un ecocardiograma obtenido durante la estancia hospitalaria que documente/confirme el diagnóstico de CAP.
  • Acuerdo de los padres para proporcionar información de seguimiento sobre su hijo.
  • Cardiólogo y/o pediatra dispuesto a proporcionar información de seguimiento sobre los bebés inscritos.

Criterio de exclusión:

  • No se conocen anomalías congénitas importantes (error congénito del metabolismo, cardiopatía congénita cianótica, gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática u otras anomalías gastrointestinales importantes, lesión o anomalía neurológica importante, anomalías congénitas múltiples).
  • Trastornos cromosómicos/genéticos: trastornos metabólicos hereditarios (Aa, grasas o carbohidratos), trisomías, síndrome de Turner, síndrome de Vater, CHARGE, DiGeorge u otras deleciones 22q11, duplicaciones cromosómicas importantes, deleciones detectables en cariotipo de alta resolución (no microarray).
  • Los padres no están dispuestos a participar en el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que tienen un informe de cierre espontáneo de PDA, intervención de medicamentos para el cierre de PDA o intervención quirúrgica para el cierre de PDA
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con o sin cierre de CAP que presentan insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial pulmonar, necesidad de soporte respiratorio y muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pediatrix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDX-002-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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