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PDA Dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale (PDA)

29 giugno 2020 aggiornato da: Pediatrix

Patent Ductus Arteriosus Post Discarico NICU nei neonati prematuri: un registro prospettico

Lo scopo di questo studio è monitorare i risultati post-dimissione su neonati prematuri che vengono dimessi dalla terapia intensiva neonatale con un dotto arterioso pervio (PDA). Gli investigatori intendono riferire sul tasso di chiusura spontanea e sull'incidenza di eventi polmonari e/o cardiaci in questi neonati. L'obiettivo è identificare i fattori di rischio associati a esiti avversi nei neonati prematuri che vengono mandati a casa con un PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio descrittivo prospettico multicentrico per raccogliere dati sugli esiti neonatali e sulle modalità di trattamento dei neonati con diagnosi di dotto arterioso pervio mediante ecocardiogramma e diagnosi attiva di PDA alla dimissione dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del consenso informato e autorizzazione alla partecipazione.
  • Età gestazionale stimata di 32 settimane o meno.
  • Diagnosi attiva di PDA alla dimissione.
  • Almeno un ecocardiogramma ottenuto durante la degenza ospedaliera che documenti/confermi la diagnosi di PDA.
  • Accordo dei genitori per fornire informazioni di follow-up sul loro bambino.
  • Cardiologo e/o pediatra disponibile a fornire informazioni di follow-up sui neonati arruolati.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anomalia congenita maggiore nota (errore congenito del metabolismo, cardiopatia congenita cianotica, gastroschisi, onfalocele, ernia diaframmatica o altre anomalie gastrointestinali maggiori, lesione o anomalia neurologica maggiore, anomalie congenite multiple).
  • Disturbi cromosomici / genetici - Disturbi metabolici ereditari (Aa, grassi o carboidrati), trisomie, sindrome di Turner, sindrome di Vater, CHARGE, DiGeorge o altre delezioni 22q11, duplicazioni cromosomiche maggiori, delezioni rilevabili su cariotipo ad alta risoluzione (non microarray).
  • Genitori non disposti a partecipare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano una chiusura spontanea del PDA, intervento farmacologico per la chiusura del PDA o intervento chirurgico per la chiusura del PDA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con o senza chiusura del PDA che presentano scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa polmonare, necessità di supporto respiratorio e decesso
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatrix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-002-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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