PDA 新生儿重症监护室出院后 (PDA)
2020年6月29日 更新者：Pediatrix
早产儿 NICU 出院后动脉导管未闭：前瞻性登记
本研究的目的是跟踪从 NICU 出院的动脉导管未闭 (PDA) 早产儿的出院后结果。
研究人员计划报告这些婴儿的自发闭合率以及肺部和/或心脏事件的发生率。
目标是确定与带 PDA 回家的早产儿不良后果相关的风险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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Sunrise、Florida、美国、33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Northside Hospital
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenvillle Memorial Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Medical Center
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Children's Hospital of San Antonio
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项前瞻性多中心描述性研究，旨在收集通过超声心动图诊断为动脉导管未闭并在出院时积极诊断为 PDA 的新生儿的新生儿结局和治疗方式的数据。
描述
纳入标准：
- 知情同意和参与授权的文件。
- 估计胎龄为 32 周或更短。
- 出院时主动诊断 PDA。
- 在住院期间至少获得一份超声心动图记录/确认 PDA 诊断。
- 父母同意提供有关其孩子的后续信息。
- 心脏病专家和/或儿科医生愿意提供有关登记婴儿的后续信息。
排除标准：
- 没有已知的主要先天性异常（先天性代谢缺陷、紫绀型先天性心脏病、腹裂、脐膨出、膈疝或其他主要胃肠道异常、主要神经损伤或异常、多发性先天性异常）。
- 染色体/遗传疾病 - 遗传性代谢疾病（Aa、脂肪或碳水化合物）、三体症、特纳综合征、Vater 综合征、CHARGE、DiGeorge 或其他 22q11 缺失、主要染色体重复、高分辨率核型（非微阵列）可检测到的缺失。
- 父母不愿参与随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有 PDA 自发闭合、PDA 闭合药物干预或 PDA 闭合手术干预报告的受试者人数
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有或未闭合 PDA 并伴有心力衰竭、肺动脉高压、需要呼吸支持和死亡的受试者人数
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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