PDA Post NICU -purkaus (PDA)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pediatrix
Patentti Ductus Arteriosus Post NICU -poisto ennenaikaisilla vauvoilla: tuleva rekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kotiutuksen jälkeisiä tuloksia ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka on kotiutettu NICU:sta avoimella valtimotiehyellä (PDA).
Tutkijat aikovat raportoida spontaanista sulkeutumisasteesta sekä keuhko- ja/tai sydäntapahtumien esiintyvyydestä näillä vauvoilla.
Tavoitteena on tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät haitallisiin tuloksiin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka lähetetään kotiin PDA:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- MEDNAX Center for Research, Education and Quality
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenvillle Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja vastasyntyneiden tuloksista ja hoitomenetelmistä vastasyntyneillä, joilla on kaikukardiogrammin avulla diagnosoitu avoin valtimotiehye ja joilla on aktiivinen PDA-diagnoosi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakirjat tietoisesta suostumuksesta ja osallistumisvaltuudet.
- Arvioitu raskausikä 32 viikkoa tai vähemmän.
- PDA:n aktiivinen diagnoosi kotiutuksen yhteydessä.
- Vähintään yksi sairaalahoidon aikana otettu kaikukuvaus, joka dokumentoi/vahvistaa PDA-diagnoosin.
- Vanhempien suostumus antaa seurantatietoja lapsestaan.
- Kardiologi ja/tai lastenlääkäri, jotka ovat valmiita antamaan seurantatietoja ilmoittautuneista vauvoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnettuja merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia (synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, gastroskiisi, omfalokele, palleatyrä tai muut suuret ruuansulatuskanavan poikkeavuudet, vakava neurologinen vamma tai poikkeavuus, useita synnynnäisiä epämuodostumia).
- Kromosomi-/geneettiset häiriöt – perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt (Aa, rasva tai hiilihydraatti), trisomiat, Turnerin oireyhtymä, Vaterin oireyhtymä, CHARGE, DiGeorge tai muut 22q11-deleetiot, suuret kromosomaaliset kaksinkertaisuudet, deleetiot havaittavissa korkearesoluutioisessa karyotyypissä (ei mikrosiru).
- Vanhemmat eivät halua osallistua seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on raportti PDA:n spontaanista sulkeutumisesta, lääkitystoimenpiteestä PDA:n sulkemiseksi tai kirurgisesta toimenpiteestä PDA:n sulkemiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on PDA suljettu tai ei, joilla on sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, hengitystuen tarve ja kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDX-002-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .