Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PDA nach NICU-Entlassung (PDA)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Pediatrix

Offener Ductus Arteriosus nach NICU-Entlassung bei Frühgeborenen: Ein prospektives Register

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach der Entlassung von Frühgeborenen zu verfolgen, die mit einem persistierenden Ductus arteriosus (PDA) von der neonatologischen Intensivstation entlassen werden. Die Ermittler planen, über die Spontanverschlussrate sowie das Auftreten von pulmonalen und/oder kardialen Ereignissen bei diesen Säuglingen zu berichten. Ziel ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit unerwünschten Folgen bei Frühgeborenen verbunden sind, die mit einem PDA nach Hause geschickt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, multizentrische, deskriptive Studie zur Erhebung von Daten zu neonatalen Ergebnissen und Behandlungsmodalitäten von Neugeborenen, bei denen ein offener Ductus arteriosus per Echokardiogramm diagnostiziert wurde und bei denen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine aktive Diagnose eines PDA vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Einverständniserklärung und Autorisierung zur Teilnahme.
  • Geschätztes Gestationsalter von 32 Wochen oder weniger.
  • Aktive Diagnose eines PDA bei der Entlassung.
  • Mindestens ein Echokardiogramm, das während des Krankenhausaufenthalts erstellt wurde und die PDA-Diagnose dokumentiert/bestätigt.
  • Zustimmung der Eltern zur Bereitstellung von Nachsorgeinformationen über ihr Kind.
  • Kardiologe und/oder Kinderarzt, der bereit ist, Follow-up-Informationen zu eingeschriebenen Säuglingen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannten schweren angeborenen Anomalien (angeborene Stoffwechselstörungen, angeborene zyanotische Herzfehler, Gastroschisis, Omphalozele, Zwerchfellhernie oder andere schwere gastrointestinale Anomalien, schwere neurologische Verletzungen oder Anomalien, multiple angeborene Anomalien).
  • Chromosomale / genetische Störungen - Vererbte Stoffwechselstörungen (Aa, Fett oder Kohlenhydrate), Trisomien, Turner-Syndrom, Vater-Syndrom, CHARGE, DiGeorge oder andere 22q11-Deletionen, Major chromosomale Duplikationen, Deletionen, die auf einem hochauflösenden Karyotyp (nicht Microarray) nachweisbar sind.
  • Eltern sind nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen Bericht über einen spontanen Verschluss des PDA, einen medikamentösen Eingriff zum Verschluss des PDA oder einen chirurgischen Eingriff zum Verschluss des PDA haben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit oder ohne PDA-Verschluss, die an Herzinsuffizienz, pulmonaler arterieller Hypertonie, Atemunterstützung und Tod leiden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-002-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren