Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDA etter NICU-utladning (PDA)

29. juni 2020 oppdatert av: Pediatrix

Patent Ductus Arteriosus etter NICU-utskrivning hos premature spedbarn: et prospektivt register

Hensikten med denne studien er å spore utfall etter utskrivning på for tidlig fødte spedbarn som skrives ut fra NICU med en patent ductus arteriosus (PDA). Etterforskere planlegger å rapportere om den spontane lukkingsfrekvensen så vel som forekomsten av lunge- og/eller hjertehendelser hos disse spedbarnene. Målet er å identifisere risikofaktorer knyttet til uheldige utfall hos for tidlig fødte spedbarn som sendes hjem med en PDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv multisenter beskrivende studie for å samle inn data om neonatale utfall og behandlingsmodaliteter for nyfødte diagnostisert med en patentert ductus arteriosus ved ekkokardiogram og har en aktiv diagnose av en PDA ved utskrivning fra sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon på informert samtykke og fullmakt for deltakelse.
  • Estimert svangerskapsalder på 32 uker eller mindre.
  • Aktiv diagnose av en PDA ved utskrivning.
  • Minst ett ekkokardiogram tatt under sykehusopphold som dokumenterer/bekrefter PDA-diagnose.
  • Foreldreavtale om å gi oppfølgingsinformasjon om sitt barn.
  • Kardiolog og/eller barnelege villig til å gi oppfølgingsinformasjon om påmeldte spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente store medfødte anomalier (medfødt metabolismefeil, cyanotisk medfødt hjertesykdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brokk eller andre store gastrointestinale anomalier, større nevrologisk skade eller anomali, flere medfødte anomalier).
  • Kromosomale/genetiske lidelser - Arvelige metabolske forstyrrelser (Aa, fett eller karbohydrat), trisomier, Turners syndrom, Vaters syndrom, CHARGE, DiGeorge eller andre 22q11-delesjoner, Større kromosomduplikasjoner, slettinger som kan påvises på høyoppløselig karyotype (ikke mikroarray).
  • Foreldre som ikke ønsker å delta i oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har rapport om spontan lukking av PDA, medikamentintervensjon for lukking av PDA eller kirurgisk inngrep for lukking av PDA
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med eller uten lukking av PDA som har hjertesvikt, pulmonal arteriell hypertensjon, behov for pustestøtte og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDX-002-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere