Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDA Post NICU udledning (PDA)

29. juni 2020 opdateret af: Pediatrix

Patent Ductus Arteriosus Post NICU-udskrivning hos for tidligt fødte spædbørn: et fremtidigt register

Formålet med denne undersøgelse er at spore resultater efter udskrivelse på for tidligt fødte spædbørn, der udskrives fra NICU med en patent ductus arteriosus (PDA). Efterforskere planlægger at rapportere om den spontane lukningshastighed såvel som forekomsten af ​​lunge- og/eller hjertebegivenheder hos disse spædbørn. Målet er at identificere risikofaktorer forbundet med uønskede udfald hos for tidligt fødte spædbørn, der sendes hjem med en PDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt multicenter beskrivende studie for at indsamle data om neonatale resultater og behandlingsmodaliteter for nyfødte diagnosticeret med en patenteret ductus arteriosus ved ekkokardiogram og har en aktiv diagnose af en PDA ved udskrivelse fra hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for informeret samtykke og bemyndigelse til deltagelse.
  • Estimeret gestationsalder på 32 uger eller derunder.
  • Aktiv diagnosticering af en PDA ved udskrivelse.
  • Mindst ét ​​ekkokardiogram opnået under hospitalsophold, der dokumenterer/bekræfter PDA-diagnosen.
  • Forældreaftale om at give opfølgende oplysninger om deres barn.
  • Kardiolog og/eller børnelæge, der er villig til at give opfølgningsoplysninger om indskrevne spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendte større medfødte anomalier (medfødt metabolismefejl, cyanotisk medfødt hjertesygdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brok eller andre større gastrointestinale anomalier, større neurologisk skade eller anomali, multiple medfødte anomalier).
  • Kromosomale/genetiske lidelser - Arvelige metaboliske lidelser (Aa, fedt eller kulhydrat), trisomier, Turners syndrom, Vaters syndrom, CHARGE, DiGeorge eller andre 22q11 deletioner, Større kromosomale duplikationer, deletioner, der kan påvises på højopløsningskaryotype (ikke mikroarray).
  • Forældre/forældre ønsker ikke at deltage i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har en rapport om en spontan lukning af PDA, medicinindgreb til lukning af PDA eller kirurgisk indgreb for lukning af PDA
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eller uden lukning af PDA, der har hjertesvigt, pulmonal arteriel hypertension, behov for respiratorisk støtte og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-002-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner