Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vybití PDA po NICU (PDA)

29. června 2020 aktualizováno: Pediatrix

Patent Ductus Arteriosus Post NICU Discharge u předčasně narozených kojenců: Prospektivní registr

Účelem této studie je sledovat výsledky po propuštění u předčasně narozených dětí, které jsou propuštěny z JIP s otevřeným ductus arteriosus (PDA). Vyšetřovatelé plánují podat zprávu o rychlosti spontánního uzavření a také o incidenci plicních a/nebo srdečních příhod u těchto kojenců. Cílem je identifikovat rizikové faktory spojené s nepříznivými výsledky u předčasně narozených dětí, které jsou poslány domů s PDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • MEDNAX Center for Research, Education and Quality
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenvillle Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní multicentrickou deskriptivní studii ke sběru dat o neonatálních výsledcích a léčebných modalitách novorozenců s diagnózou otevřeného ductus arteriosus pomocí echokardiogramu a majících aktivní diagnózu PDA při propuštění z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace informovaného souhlasu a oprávnění k účasti.
  • Odhadované gestační stáří 32 týdnů nebo méně.
  • Aktivní diagnostika PDA při propuštění.
  • Alespoň jeden echokardiogram získaný během pobytu v nemocnici dokumentující/potvrzující diagnózu PDA.
  • Souhlas rodičů s poskytováním následných informací o jejich dítěti.
  • Kardiolog a/nebo pediatr ochotný poskytnout následné informace o zapsaných kojencích.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známy žádné závažné vrozené anomálie (vrozená chyba metabolismu, cyanotická vrozená srdeční vada, gastroschíza, omfalokéla, brániční kýla nebo jiné velké gastrointestinální anomálie, velké neurologické poškození nebo anomálie, mnohočetné vrozené anomálie).
  • Chromozomální / genetické poruchy - dědičné metabolické poruchy (Aa, tuky nebo sacharidy), trizomie, Turnerův syndrom, Vaterův syndrom, CHARGE, DiGeorge nebo jiné delece 22q11, velké chromozomální duplikace, delece detekovatelné na karyotypu s vysokým rozlišením (ne microarray).
  • Rodiče neochotní zúčastnit se sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých bylo hlášeno spontánní uzavření PDA, medikamentózní intervence pro uzavření PDA nebo chirurgický zákrok pro uzavření PDA
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nebo bez uzavření PDA, kteří mají srdeční selhání, plicní arteriální hypertenzi, potřebu podpory dýchání a smrt
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-002-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit