早期AR（+）トリプルネガティブ乳がんの治療のためのアジュバントエンザルタミドの実現可能性研究
2026年6月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期AR(+)トリプルネガティブ乳がんの治療のためのアジュバントエンザルタミドのフィージビリティスタディ
この試験は、初期段階の AR(+) トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者の治療のためのアンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬であるエンザルタミドの 1 年間の補助療法の実現可能性を判断するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Coney Island Hospital
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Woodhull Hospital
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステップ 1 の研究集団は、次の適格基準を満たさなければなりません。
包含基準:
- トリプルネガティブであるステージ1、2または3の浸潤性乳がん。 トリプル ネガティブ乳がんは、ER < 1、PR < 1、HER2 0 または 1+、または IHC 2+ の場合に FISH が増幅されていないことと定義されます。
- AR検査は、患者が他の補助療法（手術、化学療法、放射線療法など）を受けている間に実施される場合があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。 18歳以上の女性。
- 患者は早期乳がんの治療の候補者です。
ステップ 2 の研究集団は、適格基準を満たします。
包含基準:
- トリプルネガティブであるステージ1、2または3の浸潤性乳がん。 トリプル ネガティブ乳がんは、ER < 1%、PR < 1%、および HER2 0 または 1+ または IHC 2+ の場合に増幅されていない FISH として定義されます。
- AR(+)、IHC 検査による 1% 以上の核染色と定義。 AR 発現の評価は、過去にいつでも実行されている可能性があり、ステップ 1 への参加に限定されません。
- ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法レジメンは許可されています。 この乳がんの治療のための事前の化学療法は必要ありません。
- -手術、化学療法、または放射線療法の終了から少なくとも4週間で、脱毛症を除く毒性がグレード1以下に解消されます。
- 患者は、乳がんの治療が完了してから6か月以内に参加する資格があります。 これには、必要に応じて以前の放射線療法が含まれます。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 18歳以上の女性。
- -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニングから開始して研究期間全体およびその後3か月間、避妊の2つの許容される方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用することに同意する必要があります最終治験薬投与。
- -スクリーニング時に授乳しておらず、研究期間中および最終的な薬物投与後少なくとも3か月間授乳しません。
除外基準:
この研究に参加する資格のある各患者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -重度の併発疾患、感染症、または併存疾患で、研究者の意見で患者を登録に不適切にするか、研究要件に参加する患者の能力を妨げます。
- 転移性/ステージ4の乳がんの証拠
- -5年以内の別の浸潤性癌の病歴 非黒色腫皮膚癌およびAJCCステージ0または1の癌を除いて、調査官の意見で再発の可能性がほとんどありません
- 絶対好中球数 < 1500/μL、血小板数 < 75,000/μL、またはヘモグロビン < 9 g/dL (5.6 mmol/L)。
- -総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えている。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの3倍。
- -クレアチニン> ULNの1.5倍、またはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスの推定値が50 mL /分未満。
- -過去の任意の時点での発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）。 また、1日目から12ヶ月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の既往歴
- 吸収に影響を及ぼす活動性の胃腸障害（例，胃切除術，活動性の消化性潰瘍疾患，制御されていないセリアック病）
- ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソールおよびブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分のいずれかに対する過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
160mg を 1 日 1 回、52 週間連続して経口投与。
患者は、最初の 12 週間は 4 週間ごと (+/- 2 週間のウィンドウ)、その後 12 週間ごと (+/- 2 週間のウィンドウ) にプロトコルの訪問を受け、52 週間を完了します。
評価は、52 週 (+ 4 週のウィンドウ) にも行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス集団におけるエンザルタミドの治療中止率
時間枠：3年
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実現可能性
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Traina, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月19日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (推定)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。