Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af adjuverende enzalutamid til behandling af tidlig stadium AR (+) Triple Negative Breast Cancer

19. juni 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af adjuverende enzalutamid til behandling af tidlig stadium AR(+) Triple Negative Breast Cancer

Dette forsøg er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​1 års adjuverende enzalutamid, en androgenreceptor (AR) antagonist til behandling af patienter med tidligt stadie, AR(+) triple negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Studiepopulationen for trin 1 skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1, 2 eller 3 invasiv brystkræft, som er tredobbelt negativ. Triple negativ brystkræft er defineret som ER <1, PR <1 og HER2 0 eller 1+ eller FISH ikke amplificeret hvis IHC 2+.
  • AR-test kan udføres, mens patienten gennemgår anden adjuverende terapi (dvs. kirurgi, kemoterapi, stråling).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke. Kvinde mindst 18 år.
  • Patienten er en kandidat til behandling af deres tidlige stadium af brystkræft.

Undersøgelsespopulationen for trin 2 opfylder berettigelseskriterierne:

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1, 2 eller 3 invasiv brystkræft, som er tredobbelt negativ. Triple negativ brystkræft er defineret som ER <1%, PR <1% og HER2 0 eller 1+ eller FISH ikke amplificeret, hvis IHC 2+.
  • AR(+), defineret som ≥1 % nuklear farvning ved IHC-test. Vurderingen af ​​AR-udtryk kan være blevet udført på et hvilket som helst tidspunkt tidligere og er ikke begrænset til deltagelse i trin 1.
  • Ethvert neoadjuverende eller adjuverende kemoterapiregime er tilladt. Forudgående kemoterapi til behandling af denne brystkræft er ikke påkrævet.
  • Mindst 4 uger fra afslutningen af ​​operationen, kemoterapi eller strålebehandling med opløsning af enhver toksicitet til grad 1 eller mindre, eksklusive alopeci.
  • Patienter er berettiget til at deltage inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen for deres brystkræft. Dette inkluderer forudgående strålebehandling, hvis det er nødvendigt.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinde mindst 18 år.
  • I stand til at sluge undersøgelsesmedicin og overholde undersøgelseskravene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte kondom som en barrieremetode til prævention) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter afsluttende studiemedicinsadministration.
  • Ammer ikke ved screening og vil ikke amme i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

Hver patient, der er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.

  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der gør patienten uegnet til optagelse efter investigatorens mening eller forstyrrer patientens mulighed for at deltage i undersøgelseskravene.
  • Bevis for metastatisk/stadie 4 brystkræft
  • Anamnese med en anden invasiv kræftsygdom inden for 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft og AJCC Stage 0 eller 1 kræftformer, der har en lille sandsynlighed for tilbagefald efter investigatorens mening
  • Absolut neutrofiltal < 1500/μL, blodpladetal < 75.000/μL eller hæmoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
  • Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), medmindre der findes en alternativ ikke-malign ætiologi (f.eks. Gilberts sygdom). Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange ULN.
  • Kreatinin > 1,5 gange ULN eller en estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. Også historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1
  • En aktiv mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, aktiv mavesår, ukontrolleret cøliaki)
  • Overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller enhver af kapselkomponenterne, herunder Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
160 mg oralt som daglig kontinuerlig dosering i 52 uger. Patienterne vil blive tilset for protokolbesøg hver 4. uge (+/- 2 ugers vindue) i de første 12 uger efterfulgt af hver 12. uge (+/- 2 ugers vindue) for at afslutte 52 uger. En vurdering vil også blive udført ved 52 uger (+ 4 ugers vindue).
Medicin: Enzalutamid
Adfærdsmæssigt: vurdering
Andre navne:
  • Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​afbrydelse af behandlingen af ​​enzalutamid i den adherente population
Tidsramme: 3 år
gennemførlighed
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Anslået)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner