Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności adjuwantowego enzalutamidu w leczeniu wczesnego stadium AR (+) potrójnie ujemnego raka piersi

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studium wykonalności adjuwantowego enzalutamidu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium AR(+)

To badanie ma na celu określenie wykonalności rocznej adjuwantowej enzalutamidu, antagonisty receptora androgenowego (AR) w leczeniu pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) we wczesnym stadium AR(+).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badana populacja dla etapu 1 musi spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1, 2 lub 3, który jest potrójnie ujemny. Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako ER <1, PR <1 i HER2 0 lub 1+ lub FISH bez amplifikacji, jeśli IHC 2+.
  • Badanie AR można wykonać, gdy pacjent przechodzi inne leczenie uzupełniające (tj. zabieg chirurgiczny, chemioterapię, radioterapię).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia raka piersi we wczesnym stadium.

Badana populacja dla etapu 2 będzie spełniać kryteria kwalifikowalności:

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1, 2 lub 3, który jest potrójnie ujemny. Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako ER <1%, PR <1% i HER2 0 lub 1+ lub FISH bez amplifikacji, jeśli IHC 2+.
  • AR(+), zdefiniowana jako ≥1% barwienia jądrowego w teście IHC. Ocena ekspresji AR mogła być przeprowadzona w dowolnym momencie w przeszłości i nie ogranicza się do udziału w kroku 1.
  • Dozwolony jest każdy schemat chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu tego raka piersi nie jest wymagana.
  • Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia operacji, chemioterapii lub radioterapii z ustąpieniem jakiejkolwiek toksyczności do stopnia 1. lub niższego, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia raka piersi. W razie potrzeby obejmuje to wcześniejszą radioterapię.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potrafi połknąć badany lek i spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji (z których jedna musi zawierać prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od badań przesiewowych i kontynuowanych przez cały okres badania i przez 3 miesiące po końcowe podanie leku badanego.
  • Nie karmi piersią podczas badania przesiewowego i nie będzie karmić piersią przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent kwalifikujący się do udziału w tym badaniu NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania lub zakłócają zdolność pacjenta do udziału w wymaganiach badania.
  • Dowody raka piersi z przerzutami / stadium 4
  • Historia innego inwazyjnego raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raków AJCC w stadium 0 lub 1, które w opinii badacza mają niewielkie prawdopodobieństwo nawrotu
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/μl, liczba płytek krwi < 75 000/μl lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (5,6 mmol/l).
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że istnieje alternatywna niezłośliwa etiologia (np. choroba Gilberta). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN.
  • Kreatynina > 1,5-krotności GGN lub szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/minutę obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu, znaczny uraz mózgu) w dowolnym momencie w przeszłości. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem
  • Czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, czynna choroba wrzodowa, niekontrolowana celiakia)
  • Reakcja nadwrażliwości na substancję czynną leku lub którykolwiek ze składników kapsułki, w tym Labrasol, butylowany hydroksyanizol i butylowany hydroksytoluen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
160 mg doustnie jako codzienne ciągłe dawkowanie przez 52 tygodnie. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne co 4 tygodnie (okno +/- 2 tygodnie) przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni (okno +/- 2 tygodnie) do ukończenia 52 tygodni. Ocena zostanie również przeprowadzona po 52 tygodniach (+ 4-tygodniowe okienko).
Lek: Enzalutamid
Behawioralne: ocena
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (FACT-B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia enzalutamidem w populacji adherentnej
Ramy czasowe: 3 lata
wykonalność
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj