Estudio de factibilidad de enzalutamida adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo AR (+) en estadio temprano

La población de estudio para el Paso 1 debe cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo en estadio 1, 2 o 3 que es triple negativo. El cáncer de mama triple negativo se define como ER <1, PR <1 y HER2 0 o 1+ o FISH no amplificado si IHC 2+.
• Las pruebas de AR se pueden realizar mientras el paciente se somete a otra terapia adyuvante (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación).
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Mujer mayor de 18 años.
• El paciente es candidato para el tratamiento de su cáncer de mama en etapa temprana.

La población de estudio para el Paso 2 cumplirá con los criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo en estadio 1, 2 o 3 que es triple negativo. El cáncer de mama triple negativo se define como ER <1%, PR <1% y HER2 0 o 1+ o FISH no amplificado si IHC 2+.
• AR(+), definido como ≥1 % de tinción nuclear mediante pruebas IHC. La evaluación de la expresión AR puede haberse realizado en cualquier momento en el pasado y no se limita a la participación en el Paso 1.
• Se permite cualquier régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. No se requiere quimioterapia previa para el tratamiento de este cáncer de mama.
• Al menos 4 semanas desde el final de la cirugía, quimioterapia o radioterapia con resolución de cualquier toxicidad a Grado 1 o menos, excluyendo la alopecia.
• Los pacientes son elegibles para participar dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia para su cáncer de mama. Esto incluye radioterapia previa si es necesario.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Mujer mayor de 18 años.
• Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos aceptables (uno de los cuales debe incluir un condón como método anticonceptivo de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período de estudio y durante 3 meses después administración final del fármaco del estudio.
• No está amamantando en la selección y no amamantará durante el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la administración final del fármaco.

Criterio de exclusión:

Cada paciente elegible para participar en este estudio NO debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión.

• Cualquier enfermedad grave concurrente, infección o condición comórbida que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inapropiado para la inscripción o interfiera con la capacidad del paciente para participar en los requisitos del estudio.
• Evidencia de cáncer de mama metastásico/etapa 4
• Antecedentes de otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, con la excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres en estadio 0 o 1 del AJCC que tienen una probabilidad remota de recurrencia en opinión del investigador.
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL, recuento de plaquetas < 75 000/μL o hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
• Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) a menos que exista una etiología alternativa no maligna (p. ej., enfermedad de Gilbert). Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN.
• Creatinina > 1,5 veces el LSN o un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/minuto calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Historial de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo, traumatismo cerebral significativo) en cualquier momento en el pasado. Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores al día 1
• Un trastorno gastrointestinal activo que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa, enfermedad celíaca no controlada)
• Reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o a cualquiera de los componentes de la cápsula, incluidos Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado.