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초기 AR(+) 삼중음성 유방암 치료를 위한 보조제 Enzalutamide의 타당성 조사

2025년 6월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

초기 AR(+) 삼중 음성 유방암 치료를 위한 보조제 Enzalutamide의 타당성 조사

이 시험은 초기 단계의 AR(+) 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자 치료를 위한 안드로겐 수용체(AR) 길항제인 엔잘루타마이드 보조제의 1년 타당성을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1단계의 연구 모집단은 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 삼중 음성인 1기, 2기 또는 3기 침윤성 유방암. 삼중 음성 유방암은 ER <1, PR <1 및 HER2 0 또는 1+ 또는 IHC 2+인 경우 FISH가 증폭되지 않는 것으로 정의됩니다.
  • 환자가 다른 보조 요법(예: 수술, 화학 요법, 방사선)을 받는 동안 AR 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력. 18세 이상의 여성.
  • 환자는 초기 유방암 치료 후보입니다.

2단계의 연구 모집단은 자격 기준을 충족합니다.

포함 기준:

  • 삼중 음성인 1기, 2기 또는 3기 침윤성 유방암. 삼중 음성 유방암은 ER <1%, PR <1% 및 HER2 0 또는 1+ 또는 IHC 2+인 경우 FISH가 증폭되지 않는 것으로 정의됩니다.
  • AR(+), IHC 테스트에 의한 ≥1% 핵 염색으로 정의됨. AR 표현의 평가는 과거에 언제든지 수행되었을 수 있으며 1단계 참여에 국한되지 않습니다.
  • 모든 신보강 또는 보조 화학요법 요법이 허용됩니다. 이 유방암 치료를 위한 사전 화학 요법은 필요하지 않습니다.
  • 탈모증을 제외하고 독성이 1등급 이하로 해결된 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 종료 후 최소 4주.
  • 환자는 유방암 치료 완료 후 6개월 이내에 참여할 자격이 있습니다. 여기에는 필요한 경우 사전 방사선 요법이 포함됩니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 18세 이상의 여성.
  • 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 3개월 동안 계속해서 허용되는 2가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최종 연구 약물 투여.
  • 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않으며 연구 기간 내내 그리고 최종 약물 투여 후 최소 3개월 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.

제외 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 각 환자는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  • 조사자의 의견에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만들거나 연구 요건에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 임의의 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태.
  • 전이성/4기 유방암의 증거
  • 비흑색종 피부암 및 AJCC 0기 또는 1기 암을 제외하고 연구자의 의견으로 재발 가능성이 희박한 5년 이내의 또 다른 침습성 암의 이력
  • 절대 호중구 수 < 1500/μL, 혈소판 수 < 75,000/μL 또는 헤모글로빈 < 9g/dL(5.6mmol/L).
  • 대체 비악성 병인(예: 길버트병)이 존재하지 않는 한 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3배 ULN.
  • ULN의 1.5배를 초과하는 크레아티닌 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 < 50mL/분.
  • 과거 어느 때라도 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상). 또한 1일 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 흡수에 영향을 미치는 활동성 위장 장애(예: 위절제술, 활동성 소화성 궤양 질환, 조절되지 않는 체강)
  • 활성 제약 성분 또는 Labrasol, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함한 캡슐 성분에 대한 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
52주 동안 매일 연속 투여로 160mg을 경구 투여합니다. 처음 12주 동안은 4주마다(+/- 2주 기간) 프로토콜 방문을 위해 환자를 보게 되며, 이후 12주마다(+/- 2주 기간) 완료하여 52주를 완료합니다. 평가는 또한 52주(+ 4주 창)에 수행됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
행동: 평가
다른 이름들:
  • 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B) 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응 집단에서 엔잘루타마이드의 치료 중단율
기간: 3 년
실행할 수 있음
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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