Adjuvanttienzalutamidin toteutettavuustutkimus varhaisen vaiheen AR (+) kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Adjuvanttienzalutamidin toteutettavuustutkimus varhaisen vaiheen AR(+) kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden vuoden adjuvanttienzalutamidin, androgeenireseptorin (AR) antagonistin, toteutettavuus potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen AR(+) kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Woodhull Hospital
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaiheen 1 tutkimusjoukon on täytettävä seuraavat kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1, 2 tai 3 invasiivinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään seuraavasti: ER <1, PR <1 ja HER2 0 tai 1+ tai FISH ei monistu, jos IHC 2+.
- AR-testaus voidaan suorittaa, kun potilas saa muuta adjuvanttihoitoa (eli leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa).
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen. Vähintään 18-vuotias nainen.
- Potilas on ehdokas varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.
Vaiheen 2 tutkimuspopulaatio täyttää kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1, 2 tai 3 invasiivinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen. Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä määritellään ER < 1 %, PR < 1 % ja HER2 0 tai 1+ tai FISH, joka ei ole monistunut, jos IHC 2+.
- AR(+), määritelty ≥1 %:n ydinvärjäytykseksi IHC-testauksella. AR-ilmentymisen arviointi on voitu suorittaa milloin tahansa aiemmin, eikä se rajoitu osallistumiseen vaiheeseen 1.
- Kaikki neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja. Aiempaa kemoterapiaa tämän rintasyövän hoitoon ei tarvita.
- Vähintään 4 viikkoa leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä, kun kaikki toksisuus on hävinnyt asteeseen 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaat voivat osallistua 6 kuukauden kuluessa rintasyövän hoidon päättymisestä. Tämä sisältää tarvittaessa aiemman sädehoidon.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Vähintään 18-vuotias nainen.
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkuvan koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen.
- Ei imetä seulonnassa eikä imetä koko tutkimusjakson ajan eikä vähintään 3 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen potilas, joka on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, EI saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, infektio tai komorbidi sairaus, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi ottamiseen tai häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimusvaatimuksiin.
- Todisteet metastasoituneesta/vaiheen 4 rintasyövästä
- Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja AJCC-vaiheen 0 tai 1 syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on tutkijan mielestä pieni
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl, verihiutaleiden määrä < 75 000/μL tai hemoglobiini < 9 g/dl (5,6 mmol/l).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei ole olemassa muuta ei-pahanlaatuista etiologiaa (esim. Gilbertin tauti). Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN.
- Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivotrauma) milloin tahansa menneisyydessä. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti, hallitsematon keliakia)
- Yliherkkyysreaktio vaikuttavalle farmaseuttiselle ainesosalle tai jollekin kapselin aineosalle, mukaan lukien Labrasol, butyloitu hydroksianisoli ja butyloitu hydroksitolueeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
160 mg suun kautta päivittäisenä jatkuvana annoksena 52 viikon ajan.
Potilaat nähdään protokollakäynneillä 4 viikon välein (+/- 2 viikon ikkuna) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/- 2 viikon ikkuna) 52 viikon ajan.
Arviointi suoritetaan myös viikolla 52 (+ 4 viikon ikkuna).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsalutamidihoidon keskeyttämisprosentti tarttuneessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
toteutettavuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .