Технико-экономическое обоснование адъювантного энзалутамида для лечения ранней стадии АР (+) тройного негативного рака молочной железы

Исследуемая популяция для Этапа 1 должна соответствовать следующим критериям приемлемости:

Критерии включения:

• Инвазивный рак молочной железы 1, 2 или 3 стадии, трижды отрицательный. Тройной негативный рак молочной железы определяется как ER <1, PR <1 и HER2 0 или 1+ или FISH без амплификации, если IHC 2+.
• Тестирование на АР может быть выполнено, когда пациент проходит другую адъювантную терапию (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию, облучение).
• Готовность и возможность дать информированное согласие. Женщина не моложе 18 лет.
• Пациент является кандидатом на лечение рака молочной железы на ранней стадии.

Исследуемая популяция для Этапа 2 будет соответствовать критериям приемлемости:

Критерии включения:

• Инвазивный рак молочной железы 1, 2 или 3 стадии, трижды отрицательный. Тройной негативный рак молочной железы определяется как ER <1%, PR <1% и HER2 0 или 1+ или FISH без амплификации, если IHC 2+.
• AR(+), определяемый как окрашивание ядер ≥1% при тестировании IHC. Оценка экспрессии AR может быть выполнена в любое время в прошлом и не ограничивается участием в этапе 1.
• Допускается любой неоадъювантный или адъювантный режим химиотерапии. Предварительная химиотерапия для лечения этого рака молочной железы не требуется.
• Не менее 4 недель после окончания операции, химиотерапии или лучевой терапии с исчезновением любой токсичности до степени 1 или ниже, за исключением алопеции.
• Пациенты имеют право на участие в течение 6 месяцев после завершения терапии рака молочной железы. Это включает в себя предшествующую лучевую терапию, если это необходимо.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Готовность и возможность дать информированное согласие.
• Женщина не моложе 18 лет.
• Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны согласиться на использование 2 приемлемых методов контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после него. окончательное введение исследуемого препарата.
• Не кормит грудью во время скрининга и не будет кормить грудью в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

Каждый пациент, имеющий право на участие в этом исследовании, НЕ должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.

• Любое тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование или мешают возможности пациента участвовать в требованиях исследования.
• Доказательства метастатического рака молочной железы 4 стадии.
• История другого инвазивного рака в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака стадии 0 или 1 по AJCC, которые, по мнению исследователя, имеют отдаленную вероятность рецидива.
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 75 000/мкл или гемоглобин < 9 г/дл (5,6 ммоль/л).
• Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если не существует альтернативной незлокачественной этиологии (например, болезнь Жильбера). Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает ВГН.
• Уровень креатинина > 1,5 раза выше ВГН или расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий кортикальный инсульт, серьезная травма головного мозга) в любое время в прошлом. Кроме того, в анамнезе потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев до 1-го дня.
• Активное желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание (например, гастрэктомия, активная пептическая язва, неконтролируемая целиакия)
• Реакция гиперчувствительности к активному фармацевтическому ингредиенту или любому из компонентов капсулы, включая лабразол, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.