Az adjuváns enzalutamid megvalósíthatósági tanulmánya a korai stádiumú AR (+) hármas negatív emlőrák kezelésére
2026. június 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az adjuváns enzalutamid megvalósíthatósági tanulmánya a korai stádiumú AR(+) hármas negatív emlőrák kezelésére
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza az 1 éves adjuváns enzalutamid, egy androgénreceptor (AR) antagonista alkalmazhatóságát korai stádiumú, AR(+) tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Woodhull Hospital
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az 1. lépés vizsgálati populációjának meg kell felelnie a következő jogosultsági feltételeknek:
Bevételi kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. stádiumú invazív emlőrák, amely háromszor negatív. A hármas negatív emlőrák meghatározása: ER <1, PR <1 és HER2 0 vagy 1+, vagy a FISH nem amplifikálódik, ha IHC 2+.
- Az AR-tesztet akkor is el lehet végezni, amikor a beteg más adjuváns terápián (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés) részesül.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. Legalább 18 éves nő.
- A páciens korai stádiumú emlőrák kezelésére jelölt.
A 2. lépés vizsgálati populációja megfelel a jogosultsági feltételeknek:
Bevételi kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. stádiumú invazív emlőrák, amely háromszor negatív. A hármas negatív emlőrák meghatározása: ER <1%, PR <1% és HER2 0 vagy 1+, vagy FISH nem amplifikálódik, ha IHC 2+.
- AR(+), ≥1%-os magfestődésként definiálva IHC-teszttel. Az AR-kifejezés értékelését a múltban bármikor elvégezték, és nem korlátozódik az 1. lépésben való részvételre.
- Bármilyen neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia megengedett. Az emlőrák kezelésére előzetes kemoterápia nem szükséges.
- Legalább 4 héttel a műtét, a kemoterápia vagy a sugárterápia végétől számítva, bármely toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú megszűnésével, az alopecia kivételével.
- A betegek az emlőrák kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül vehetnek részt. Ez magában foglalja az előzetes sugárkezelést is, ha szükséges.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Legalább 18 éves nő.
- Képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert és megfelel a vizsgálati követelményeknek.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük 2 elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert, mint a fogamzásgátlás gátlási módszerét), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, majd 3 hónapig folytatva. utolsó vizsgálati gyógyszer beadása.
- Nem szoptat a szűréskor, és nem szoptat a vizsgálati időszak alatt és a gyógyszer utolsó beadása után legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek NEM felelhetnek meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem.
- Bármilyen súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a felvételre, vagy akadályozza a beteg részvételét a vizsgálati követelményekben.
- A metasztatikus/4. stádiumú emlőrák bizonyítéka
- Más invazív rák előfordulása 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és az AJCC 0 vagy 1 stádiumú daganatokat, amelyek kiújulásának valószínűsége a vizsgáló véleménye szerint csekély.
- Abszolút neutrofilszám < 1500/μL, vérlemezkeszám < 75 000/μL vagy hemoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/L).
- Az összbilirubin > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, hacsak nincs más nem rosszindulatú etiológia (pl. Gilbert-kór). Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa.
- A kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. korábbi agykérgi stroke, jelentős agyi trauma) a múltban bármikor. Emellett eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 12 hónapon belül
- A felszívódást befolyásoló aktív gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gyomoreltávolítás, aktív peptikus fekélybetegség, kontrollálatlan cöliákia)
- Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a Labrasol-t, a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid
160 mg szájon át, napi folyamatos adagolásban 52 héten keresztül.
A betegeket az első 12 hétben 4 hetente (+/- 2 hetes ablak), majd 12 hetente követik (+/- 2 hetes ablak) az 52. hétig.
Az értékelést az 52. héten is elvégzik (+ 4 hetes ablak).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enzalutamid kezelés abbahagyásának aránya az adherens populációban
Időkeret: 3 év
|
megvalósíthatósága
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .